Registro de medicamentos veterinarios RAEVET
Personas destinatarias
- Solicitud de registro de nuevos medicamentos.
- Uso del eAF en solicitudes de Nuevos Registros, Solicitudes de Variación de la Autorización de Comercialización (MRP/DCP/NP) y Solicitudes de Revalidación Quinquenal. (27 de noviembre de 2015)
- Nueva Plataforma de Envío de documentación de Nuevos Registros y Variaciones Nacionales, MRP y DC (CESP).
- eAF Solicitud de registro de nuevo medicamento de Uso Veterinario.
- Solicitud de variaciones sobre medicamentos autorizados.
- eAF Solicitud de variación.
- Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (2013/C 223/01), versión en español.
- Documento de consulta para los solicitantes.
- Renovación quinquenal de medicamentos veterinarios.
- Circular 4/2012: Renovación Quinquenal de Medicamentos Veterinarios (entrada en vigor 10/01/2013).
- eAF Solicitud de Renovacion
- Solicitud de autorización de ensayos clínicos y productos en fase de investigación clínica.
- Legislación.
Los procedimientos administrativos que pueden realizarse mediante esta aplicación son los siguientes:
| Código | Nombre del Procedimiento | Objeto |
|---|---|---|
| 085047 | Autorización de comercialización de nuevos medicamentos veterinarios. | Obtener la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios. |
| 991857 | Modificación que exige evaluación de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios. | Obtener la autorización de modificación de importancia mayor de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario. |
| 991847 | Comercialización de medicamentos veterinarios. | |
| 991850 | Anulación de la autorización o del registro de los medicamentos veterinarios. | Anulación de la autorización o del registro de los medicamentos veterinarios. |
| 991851 | Suspensión de comercialización de medicamentos veterinarios. | Suspensión de comercialización de medicamentos veterinarios. |
| – | Modificación de centralizados. | Notificación de la modificación de los medicamentos centralizados que deban ser notificados a la AEMPS. |
| – | Solicitud de código nacional. | Solicitudes de código nacional de aquellos productos autorizados por reconocimiento mutuo o descentralizado que tengan autorizados los formatos y que así esté recogido en la ficha técnica. |
| – | Envío telemático de documentación. | Envío telemático de documentación para todos los procedimientos aquí descritos. |
| 2891514 | Solicitudes de comecio paralelo de medicamentos veterinarios. | Solicitudes de Importación Paralela de medicamentos de Uso Veterinario. |
| 085048 | Investigación clínica con medicamentos veterinarios. | Solicitudes de Ensayos clínicos sobre medicamentos de Uso Veterinario. |
| 2891333 | Certificados de liberación oficial de lotes. | Solicitudes relativas a liberación de lotes de medicamentos inmunológicos veterinarios. |
| – | Certificados de exportación de medicamentos veterinarios. | Solicitudes de certificados de exportación de medicamentos veterinarios. |
Solicitud de acceso
Administración de usuarios AEMPS
Se ha puesto en producción, una aplicación, para que los administradores de los laboratorios puedan gestionar dar de alta / baja a los usuarios de sus laboratorios. La aplicación dispone de un manual de usuario con las instrucciones necesarias.
Portal de administración de usuarios: https://sinaem.agemed.es/registroaemps.
En caso de incidencia o consulta puede contactar con edossierv@aemps.es.
Si no fuera posible dicha gestión por tratarse de un laboratorio extranjero o algún otro caso excepcional puede cumplimentar el Formulario de solicitud de acceso a la sede electrónica de la AEMPS por representante legal de la empresa y remitirlo por correo electrónico a la dirección soporte_aplicaciones@aemps.es.
Por correo electrónico se comunicará a los usuarios su código de acceso en el momento en que sean dados de alta en el sistema.
Documentación
- Guía “envío de expedientes electrónicos a la AEMPS”. Envío y seguimiento por parte de los laboratorios de expedientes electrónicos a la AEMPS
(v3.0 – agosto 2017) - Manual de Usuario Aplicación Web para gestión de usuarios.
(Versión 2.0) - Manual de la aplicación para el envío de información de comercialización de medicamentos.
(V3 – versión castellano – Se recomienda leer el manual antes de usar la aplicación) - RAEVET II – REGISTRO COMÚN AEMPS «Petición de Código Nacional & Comunicación de Modificaciones de Medicamentos Autorizados por Procedimiento Centralizado».
(Versión 1.0) - RAEVET II – Guía de solicitud para Liberación de Lotes, Ensayos Clínicos, Productos en Fase de Investigación y Estudios posautorización de medicamentos veterinarios.
(Versión 1.0) - RAEVET II – Guía de solicitud de Certificados de Exportación de Medicamentos Veterinarios.
(Versión 1.0) - Guía de ayuda al solicitante para la creación / gestión de usuarios y Superusuarios (programa SPOR).
(Versión 1.0)
Documentation
- AEMPS User Management Application (User Manual). (Version 2.0)
- Application manual for sending information on the commercialisation of medicines.
(V3 – versión inglesa – Se recomienda leer el manual antes de usar la aplicación) - RAEVET II – Centralized Procedures «Guide Application for National Code & Notification of changes for medicines authorized by centralized procedure». (Version 1.1)
- Guideline on eSubmission for Veterinary products. (Version 2.6)
Características de los equipos cliente
¿Qué métodos de autenticación serán necesarios?
- Certificado digital
- DNI electrónico
- Cl@ve PIN
- En algunos casos no será necesario disponer de ningún método de autenticación
¿Qué características tienen que tener los equipos clientes?
- Navegador de última generación: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No es recomendable el uso Internet Explorer.
- Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.
- Autorización de usuario y contraseña de RPS.
- Seguridad de la aplicación: activar la opción Java Script en el navegador si no está activa (esta opción viene por defecto).
Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido
¿Cuáles son los elementos de seguridad que incorporan las aplicaciones?
- Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario mediante USUARIO y contraseña.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad que representa.
- Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué).
- Time out de conexión.
Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)
- * VNeeS Q&A relating to eSubmission for Veterinary Applications. (Spanish Version) September 2018
Notificación de errores
Si experimenta errores o dificultades con la aplicación, comuníquenoslo registrando una solicitud en el siguiente enlace: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/.
Incluya toda la información posible de la incidencia, incluidos pantallazos, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.
Tasas
Para cuestiones relacionadas con las tasas, si experimenta errores o dificultades referentes al pago de tasas, comuníquenoslo registrando una solicitud en el siguiente enlace: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidencias – Aplicación TASAS).