InicioAplicación de envíos telemáticos: registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios

Última actualización: 03/05/2016

¿A quién va dirigida?

  1. Fabricantes de productos sanitarios establecidos en España, que pongan en el mercado productos de la clase I y productos a medida (incluidos los productos sanitarios implantables activos).
  2. Agrupadores de productos sanitarios que lleven el marcado CE, conforme a su finalidad y dentro de los límites de utilización previstos por sus fabricantes, con el fin de ponerlos en el mercado como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos.
  3. Persona física o jurídica que esterilice para su puesta en el mercado sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos, así como otros productos que ostenten el marcado CE y que hayan sido destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso.
  4. Fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, establecidos en España, que comercialicen este tipo de productos en su propio nombre.
  5. Representantes autorizados establecidos en España que pongan en el mercado o comercialicen los productos mencionados en los apartados anteriores.

Está aplicación da cumplimiento a lo establecido en el artículo 24 del Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios,  el artículo 14 del RD 1616/2009 de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y el artículo 9 del Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Con el fin de unificar en una sola base de datos el Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios, de los productos sanitarios implantables activos y de los destinados a diagnóstico in vitro, y para facilitar el cumplimiento de este requisito legal por parte de los responsables implicados, se ha establecido una única aplicación para hacerlo efectivo mediante la cumplimentación de un formulario electrónico.

En consecuencia,  los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios de diagnóstico in vitro pueden optar por esta vía para registrarse en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado establecido en la AEMPS, estando en este caso exentos de efectuar la comunicación establecida al efecto en la Comunidad Autónoma correspondiente.

Los datos del Registro de Responsables serán trasladados a la Base de Datos Europea EUDAMED a partir del 1 de mayo de 2011, siguiendo lo dispuesto en la Decisión de la Comisión 2010/227/UE, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea  sobre productos sanitarios (EUDAMED).

Productos sanitarios puestos en el mercado con anterioridad al 21/03/2010

Con el fin de que los productos sanitarios puestos en el mercado con anterioridad al 21/03/2010 puedan incorporarse al nuevo Registro de Responsables creado, se ha dispuesto también en la misma aplicación informática, un formulario electrónico a través del cual las empresas podrán comunicar voluntariamente sus datos; de esta forma, se dispondrá de los datos de responsables y productos en un formato adecuado para su posterior traslado a la base europea EUDAMED.

Al objeto de cumplir con los plazos establecidos en la Decisión 2010/227/UE para la transferencia de estos datos a la base EUDAMED, los datos deberán ser comunicados con anterioridad al 30 de abril de 2012.

Para acceder a los dos formularios de esta aplicación, se deberán cumplir dos requisitos:

  • El primer paso, es realizar la solicitud de acceso para obtener un usuario y una contraseña válidos.
  • El segundo, es asegurarse de tener instalado un certificado digital válido y no revocado en el navegador web que se vaya a usar para acceder a la aplicación.

Una vez hecho esto, pulse aquí, donde se explica como acceder a la aplicación.

Cuando haya accedido a la aplicación, tendrá acceso al formulario que habrá que rellenar y enviar. Todos los campos marcados con (*) son de obligada cumplimentación.

En la mayoría de los casos, entre los campos obligatorios que hay que cumplimentar, se encuentra la indicación del código numérico y nombre genérico en una nomenclatura internacionalmente conocida para la identificación de los productos objeto de comunicación. A fin de facilitar a los interesados la asignación de este código numérico y nombre genérico correspondiente a sus productos, se indican a continuación varios links con las nomenclaturas internacionales mas utilizadas.

  • http://www.gmdnagency.com

    Es la página web de la Agencia GMDN y está en inglés. La nomenclatura GMDN actualmente no es gratuita, pero será la que se utilice de forma oficial en EUDAMED para la identificación de los productos; previsiblemente, estará disponible en español en breve plazo de forma gratuita.

  • https://www.ecri.org/ES/Pages/Brief_Product_Description.aspx

    Es el enlace en Español del Instituto ECRI. Se accede a la nomenclatura de forma gratuita.

    En esta misma dirección se pueden registrar para tener acceso a la UMDNS: <<(Universal Medical Device Nomenclature SystemTM) [UMDNS™] (Marca Registrada) Nomenclatura en inglés y español para la clasificación de equipos médicos>>.

  • http://www.edma-ivd.be/index.php?id=9

    Es la página web de la EDMA (Asociación Europea de Fabricantes de productos de diagnóstico); han elaborado una nomenclatura para productos sanitarios de diagnóstico in Vitro gratuita y en su web ofrecen una lista de equivalentes EDMA con GMDN y viceversa.

Procedimiento(s) administrativo(s) incluido(s):

CódigoNombre del ProcedimientoObjeto
201660Registro de Responsables de Productos SanitariosEsta aplicación da cumplimiento a lo establecido en el artículo 24 del Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, el artículo 14 del RD 1616/2009 de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y el artículo 9 del Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Solicitud de acceso

Las entidades que deseen realizar telemáticamente los procedimientos contemplados en el apartado anterior deberán solicitar credenciales de acceso (usuario y contraseña) mediante el envío de un correo electrónico a la dirección alta_rps@aemps.es, en el que se proporcionarán los siguientes datos:

  • Nombre, CIF y domicilio social de la entidad.
  • Actividad1.
  • Nombre y apellidos del solicitante.
  • Cargo del solicitante2.
  • Dirección de correo electrónico desde la que se gestionarán todas las acciones referidas en el apartado anterior.
  • Teléfono de contacto .
  • Número de licencia como Fabricante, Importador (en caso de ser Representante autorizado que importe los productos3), Agrupador o Esterilizador de Productos Sanitarios.

Referencias

  1. Indicar si es Fabricante, Representante Autorizado, Agrupador o Esterilizador de productos sanitarios.
  2. Deberá ser el responsable técnico o representante legal.
  3. Si es solo Representante Autorizado y no importador, no es necesaria la licencia de importador y por tanto, deben de aclararlo en su solicitud de claves de acceso.

Documentación

Manual de usuario para empresas (versión 3.0 de 15 de febrero de 2011)

Características de los equipos cliente

Los equipos cliente deben disponer de la siguiente configuración mínima:

  • Navegador Web: Microsoft Internet Explorer 11 o superior (se necesita tener instalada la máquina virtual java versión 1.8 update 91 en adelante, así como la librería @firma que se autoinstalará la primera vez) o bien Mozilla Firefox ESR (con la misma configuración referida para Internet Explorer).
  • Certificado digital reconocido, válido y no revocado o lector de DNI electrónico. ¿Cómo obtener un Certificado Digital?

Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo y el navegador.

Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)

No tengo certificado:

Un certificado digital es un fichero que autentica a la persona y que puede conseguirse en unas 24 horas de forma totalmente gratuita. Para más información sobre la obtención, instalación y uso de certificados digitales, haga clic aquí.

También se puede acceder a la aplicación si se dispone de DNI electrónico y de un lector compatible.

Si no dispone de medios para inscribirse en el Registro de Responsables mediante vía telemática, puede hacerlo mediante comunicación escrita dirigida a la Subdirección General de Productos Sanitarios de la AEMPS, en la que se incluyan todos los datos que figuran en el manual de usuario de la aplicación electrónica. Recomendamos utilice la vía electrónica siempre que sea posible, a fin de facilitar el volcado de datos a EUDAMED.

Notificación de errores

Datos

Si experimenta errores o dificultades con la aplicación, contacte con nosotros en la dirección de correo electrónico rps@aemps.es. Incluya toda la información posible de la incidencia, incluidos pantallazos, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.

Para otros temas utilicen el buzón de sugerencias.

Funcionalidad

Siga las mismas instrucciones descritas en el apartado anterior.

Sugerencias

Enviar las sugerencias detalladas al correo electrónico rps@aemps.es

Muchas gracias por su colaboración.

Entrada a la aplicación

El acceso a la aplicación se realizará mediante la introducción de la siguiente dirección web en su navegador:

A continuación introducirá su usuario y contraseña que se le ha suministrado y seleccionará del menú lateral izquierdo la opción:

  • Registro de Responsables de Productos Sanitarios - Productos posteriores a 21/03/2010, para los productos cuya puesta en el mercado se haya realizado posteriormente al 21 de marzo de 2010.
  • Registro de Responsables de Productos Sanitarios - Productos anteriores a 21/03/2010, en aquellos casos en que la puesta en el mercado de los productos objeto de notificación se hubiera efectuado con anterioridad al 21/03/2010.

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