Información adicional sobre la transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas

• Documento de Preguntas y Respuestas sobre la transición al flujo a través de EudraVigilance de la comunicación de sospechas de reacciones adversas en Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
• Tabla CCAA y códigos INE: Información adicional al Anexo H de la Guía-Eudravigilance- para el procesamiento de casos de sospechas de reacciones adversas (ICSR) / Tableof Autonomous Communityand INE codes: Additional informationto AppendixH of theNote for guidance- EudraVigilance Human - Processingof safety messagesand individual case safety reports(ICSRs).

El campo CCAA (Comunidad Autónoma) (reporterstate ICH E2B A.2.1.2.e) espera datos de la columna titulada CODIGO_CCAA (código de 2 dígitos) y el campo Población (reporterpostcode ICH E2B A.2.1.2f) espera datos de la columna titulada CODIGO_INE_POBLACION (código de 6 dígitos). En los casos en los que el campos CC.AA (reporterstate (ICH E2B(R2) A.2.1.2e)) y Población (reporterpostcode (ICH E2B (R2) A.2.1.2f)) en una fuente primaria contengan información, el código INE de población debe ser coherente con el código de la Comunidad Autónoma (Ej: reportersate = 9 (Cataluña) y reporterpostcode = 080193 (Barcelona) OK).

The field reporterstate ICH E2B A.2.1.2.e, expects data from the column entitled CODIGO_CCAA (2 digit code) and the field reporterpostcode ICH E2B A.2.1.2f expects data from the column entitled CODIGO_INE_POBLACION (6 digit code). When both data elements reporterstate (ICH E2B(R2) A.2.1.2e) and reporterpostcode (ICH E2B (R2) A.2.1.2f) are populated for a primary source, the INE code should match with the Autonomous Community code (eg: reportersate = 9 (Cataluña) y reporterpostcode = 080193 (Barcelona).

• Notificación a los Titulares de Autorización de Comercialización de la finalización de la publicación del listado de casos procedentes de la literatura ya comunicados al SEFV-H. (Nota Informativa MUH, 25/2015, publicada el 1 de octubre de 2015).
• 18-06-2015: Instrucciones para los titulares de autorización de comercialización tras la puesta en marcha de la revisión de la literatura médica por la Agencia Europea de Medicamentos.

Para la comunicación de sospechas de reacciones adversas graves por promotores de estudios observacionales con medicamentos de uso humano, no TAC ni financiados por TAC, deberá consultar las Instrucciones para la transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas dirigida a promotores de estudios observacionales con medicamentos de uso humano, no titulares de autorización de comercialización.