InicioInspección y control de medicamentos - Labofar

Última actualización: 30/09/2016

¿A quién va dirigida?

El módulo externo va dirigido a la Industria Farmacéutica y otras entidades (almacenes de distribución, ONGs, etc.) que realicen comunicaciones y tramitaciones relacionadas con las competencias en materia de inspección y control de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

La siguiente tabla muestra los procedimientos disponibles con indicación de los que requieren certificado digital:

CódigoProcedimientoManualCon Certificado Digital
080360Autorización de nuevos laboratorios. (*)ManualOpcional
080370Modificación de la autorización de laboratorios farmacéuticos.ManualSi
991503Notificación de cambio de titularidad o de cambio de denominación, sede social o representante legal de un laboratorio farmacéutico.
080380Autorización excepcional para la fabricación de medicamentos por terceros.ManualSi
991532Actuaciones inspectoras individualizadas de Normas de Correcta Fabricación.ManualSi
997045Notificación de exportación de medicamentos registrados.ManualSi
-

Notificación de envío a otros Estados Miembros de medicamentos registrados.

ManualSi
997046Importación, exportación, fabricación de medicamentos no registrados.ManualSi
991502Autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España.
997047Autorización excepcional de exportación de medicamentos para donaciones humanitarias. (*)ManualOpcional
997048Autorización de exportación de sustancias estupefacientes y/o psicotrópicas sujetas a fiscalización.ManualSi
997049Autorización de importación de sustancias estupefacientes y/o psicotrópicas sujetas a fiscalización.ManualSi
998215Emisión de Certificados de Producto Farmacéutico con formato de la Organización Mundial de la Salud de medicamentos no registrados.ManualSi
998214Expedición de Certificados de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos o sustancias activas.ManualSi
998212Autorización de Comercialización Excepcional de Medicamentos de Uso humano.ManualSi
998211Gestión de problemas de suministro de medicamentos de uso humano.ManualSi
998213Formulario de Registro Unificado de Empresas de Principios Activos. Notificación de fabricación, importación y distribución de principios activos. (*)ManualSi
998218Certificados y permisos a viajeros internacionales para el transporte, en el marco de un tratamiento médico, de sustancias estupefacientes y/o psicotrópicas sujetas a fiscalización.ManualSi
998345Gestión de incidencias relacionadas con medicamentos de uso humano.ManualSi
998264Catálogo de datos básicos de identificación de entidades de distribución.Documento en CastellanoNo Requerido
-Notificación de movimientos de estupefacientes por parte de los almacenes farmacéuticos de distribución.ManualSi
-Concesión de sustancias activas estupefacientes.ManualSi

(*) Los procedimientos marcados con un asterisco no requieren credenciales de acceso para su presentación (usuario y contraseña).

Se irán incorporando nuevos procedimientos según estén disponibles.

Los usuarios serán las personas designadas por las entidades para actuar en su nombre.

En relación con las resoluciones y certificados emitidos a través de esta aplicación informática, se recuerda que la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas establece en su Artículo 27 que "Las copias en soporte papel de documentos electrónicos requerirán que en las mismas figure la condición de copia y contendrán un código generado electrónicamente u otro sistema de verificación, que permitirá contrastar la autenticidad de la copia mediante el acceso a los archivos electrónicos del órgano u Organismo público emisor".

Los documentos emitidos en Labofar están firmados electrónicamente y disponen de un Localizador del documento, al pie del mismo, mediante el cual se podrá comprobar su autenticidad en la dirección https://localizador.aemps.es/localizador/localizador.do.

ATENCIÓN:Los pagos de tasas de diferentes expedientes de LABOFAR no se pueden incluir en un mismo documento de tasas. El motivo es que LABOFAR verifica el número de pago de tasas y no permite de forma posterior aplicar el mismo número a otro expediente.

Concretamente, en el caso del “Procedimiento para Modificar la Autorización de un Laboratorio Farmacéutico”, si la modificación de la autorización del laboratorio afecta a los datos administrativos y a la dirección técnica, estas modificaciones menores pueden incluirse en un único expediente con un pago de tasas único y menor (tasa 6.02).

Sin embargo, modificaciones que afecten al Anexo 1, 2 y 9 de la autorización de laboratorio suponen expedientes distintos, cada uno con su pago tasas correspondiente (tasa 6.03). Los expedientes de modificaciones mayores pueden incluir las modificaciones menores necesarias al estar incluidas en el pago de tasas mayor.

Solicitud de acceso

Las entidades que deseen realizar telemáticamente los procedimientos contemplados en el apartado anterior deberán solicitar credenciales de acceso (usuario y contraseña) mediante el envío de un correo electrónico a la dirección consultas.labofar@aemps.es, en el que se proporcionarán los siguientes datos (1):

  • Nombre, CIF y domicilio social de la entidad
  • Nombre y apellidos del solicitante (2)
  • Cargo del solicitante
  • Dirección de correo electrónico en la que se desea recibir las credenciales de acceso
  • Teléfono de contacto

(1) En aplicación del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, se le informa de que sus datos personales serán incorporados y tratados en el fichero automatizado LABOFAR mantenido bajo la responsabilidad del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

La finalidad del fichero es la gestión de autorizaciones de laboratorios farmacéuticos así como el resto de las autorizaciones / tramitaciones asociadas a los procedimientos que da cobertura.

En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación, rectificación y oposición en los términos descritos en la L.O.P.D. 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal, mediante notificación escrita dirigida a la División de Sistemas de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Parque Empresarial LAS MERCEDES, Edificio 8, C/ Campezo 1, 28022-Madrid.

(2) En el caso de laboratorios farmacéuticos deberá ser el Director técnico o representante legal de la compañía.

Se proporcionará un solo usuario de acceso por cada entidad, que deberá ser compartido, en su caso, por todas las personas de la organización que deban acceder a la aplicación. Se recuerda que cada una de estas personas deberá estar en posesión de su propio certificado digital reconocido y accesible en su equipo. Para más información consulte la sección Características de los equipos cliente.

Será responsabilidad de la entidad la custodia y gestión del uso de estas credenciales dentro de su organización. Para evitar el uso fraudulento por parte de personas que han perdido la facultad de acceder a la aplicación, se deberá cambiar la contraseña cada vez que se produzcan estas circunstancias.

En todo caso, se recomienda cambiar la contraseña frecuentemente, y siempre la primera vez que se accede a la aplicación.

Documentación

Cada formulario de solicitud incluirá un enlace a su manual de usuario correspondiente. Este enlace aparecerá en la esquina superior izquierda del formulario con el siguiente icono ayuda.

Características de los equipos cliente

Los equipos cliente deben disponer de la siguiente configuración mínima:

  • Navegador Web: Microsoft Internet Explorer 9 o superior, excepto EDGE. ATENCIÓN: Los demás navegadores históricamente permitidos ya no lo son, al haber dejado de proporcionar soporte a Java. Se está trabajando en una solución para resolver este problema, que volverá a permitir el uso de los distintos navegadores disponibles en un futuro próximo.
  • Java: Tener instalada y actualizada la última versión de Java disponible. Las descargas y actualizaciones se pueden obtener a través del siguiente enlace: https://www.java.com/es/download/.
  • Seguridad: activar la opción Java Script en el navegador (viene por defecto).
  • Certificado digital reconocido, válido y no revocado. ¿Cómo obtener un Certificado Digital?
  • Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.

Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido.

Puede consultar la relación de Autoridades de Certificación que emiten los certificados digitales reconocidos en el siguiente enlace: http://www.minetur.gob.es/telecomunicaciones/es-ES/Servicios/FirmaElectronica/Paginas/Prestadores.aspx.

Si lo desea puede solicitar a la FNMT un Certificado Digital Clase 2 CA para personas físicas. Para más información consulte la Web http://www.cert.fnmt.es/

Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)

Pulse aquí para acceder a nuestra relación de preguntas más frecuentes relacionadas con la aplicación.

Para cualquier duda que se le pueda plantear, dirija su consulta, si es de tipo informático a la dirección de correo incidencias.labofar@aemps.es y para otras consultas no informáticas pueden dirigirse a la dirección consultas.labofar@aemps.es, o bien utilice el Teléfono de Información de la AEMPS.

Notificación de errores

Datos

Si experimenta errores o dificultades con la aplicación, contacte con nosotros en la dirección incidencias.labofar@aemps.es. Incluya toda la información posible de la incidencia, incluidos pantallazos, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.

Para otras cuestiones no informáticas contacte con la dirección de correo consultas.labofar@aemps.es.

En cualquier caso, se recomienda la consulta previa a nuestra sección FAQs por si ya estuviera allí descrita la duda o solución al problema.

Funcionalidad

Siga las mismas instrucciones descritas en el apartado anterior.

Sugerencias

Si desea realizar cualquier sugerencia puede remitirla en el caso que sea de tipo informático a la dirección de correo incidencias.labofar@aemps.es, y para otras sugerencias, que no sean de tipo informático, puede dirigirse a la dirección consultas.labofar@aemps.es, o bien utilizar el Teléfono de Información de la AEMPS: 902 101 322. Coste de llamada 0,067€.

Muchas gracias por su colaboración.

Entrada a la aplicación

El acceso a la aplicación se realizará mediante la introducción de la dirección web https://labofar.aemps.es/labofar en su navegador. Para garantizar la seguridad de la información la aplicación utiliza el protocolo SSL, por lo que no debe olvidar teclear la “s” final del prefijo de protocolo “https”. Se recomienda que memorice esta dirección en la carpeta “Favoritos” de su navegador.

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