Inicio Listado de procedimientos que pueden tramitarse por medios telemáticos

Última actualización: 14/7/2017

En cumplimiento a lo establecido en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, desde esta sección se puede acceder al listado completo de PROCEDIMIENTOS y TRÁMITES ADMITIDOS TELEMÁTICAMENTE por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluidos en el concepto general de "Administración Electrónica", esto es, aquellos procedimientos administrativos en los que todos sus trámites pueden ser realizados a través de Internet. Se deberá prestar particular atención a las especificaciones incluidas en cada uno de los procedimientos a los que puede acceder a través de esta sección.

Para poder acceder a algunas de estas aplicaciones es necesario tener instalado en el navegador de su PC un certificado digital.

Algunos de estos procedimientos requieren el pago de una tasa. Dicho pago se podrá realizar también a través de Internet mediante el uso de la aplicación Pago Telemático de Tasas.

 

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Código Nombre del Procedimiento Acceso a la aplicación Más Información
Autorización y Registro de Medicamentos
080180 Autorización de comercialización de medicamentos u otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. RAEFAR (eAF + CESP) Información
080210 Autorización de variaciones de importancia mayor en los medicamentos Tipo II. RAEFAR (eAF + CESP) Información
080620 Autorizaciones de variaciones de importancia menor en los Medicamentos Tipo I A y Tipo I B. RAEFAR (eAF + CESP) Información
- Gestión telemática de las fichas técnicas y prospectos durante los procesos de autorización de un nuevo medicamento y de variación de la autorización de comercialización que conlleve una modificación de los textos. Gestión Telemática de Ficha Técnica y Prospecto Información
202101 La Revalidación Quinquenal de la Autorización de comercialización del medicamento teniendo en cuenta el progreso técnico científico. RAEFAR (eAF + CESP) Información
080190 Suspensión Temporal de una Autorización de Comercialización. Acceso a la Solicitud Información
- Prorroga de una Suspensión Temporal. Acceso a la Solicitud Información
- Levantamiento de una Suspensión Temporal. Acceso a la Solicitud Información
- Anulación de una Autorización de Comercialización. Acceso a la Solicitud Información
202102 Petición de muestras gratuitas de Medicamentos para los que no contengan psicotrópicos o estupefacientes, que no creen dependencia y no estén calificados de especial control. Acceso a la Solicitud Información
202104 Solicitud de Códigos Nacionales de aquellos productos autorizados por Reconocimiento Mutuo o Descentralizado que tengan autorizados los formatos y que así esté recogido en la ficha técnica. Acceso a la Solicitud Información
202103 Comunicación de Modificaciones sobre autorizaciones de medicamentos centralizados. Más información en la nota informativa (Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR II para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado). Acceso a la Solicitud Información
202103 Solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento para la Comercialización en España de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado (Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR II para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado). Acceso a la Solicitud (eAF) Información
- Importaciones Paralelas. Acceso a la Solicitud Información
- Autorización de comercialización de medicamentos de uso humano, de fabricación no industrial, para Uso Terapeutico (Terapia Avanzada) (eAF). Acceso a la Solicitud (eAF) Información
- Transferencias de Titularidad de la Autorización de Comercialización. Acceso a la Solicitud Información
- Autorización de Comercialización de Medicamentos Homeopáticos. Acceso a la Solicitud Información
- Notificaciones del Articulo 61.3. Acceso a la Solicitud Información
- Correcciones de Errores. Acceso a la Solicitud Información
- Anulación de una Autorización de Comercialización. Acceso a la Solicitud Información
202099 Notificaciones sobre comercialización de medicamentos. Comercialización de medicamentos Información
997044 Autorizaciones relativas a importación de medicamentos registrados de uso humano. Importación de medicamentos registrados Información
- Solicitud del certificado de producto farmacéutico (CPP). Certificado de producto farmacéutico Información
Farmacovigilancia
993597 Notificaciones de reacciones adversas en medicamentos de uso humano. FEDRA Información
202105 PSUR: Informes periódicos de seguridad de medicamentos de uso humano.
AVISO IMPORTANTE: A partir del 13 de junio, la aplicación de "Envíos Telemáticos de IPS dejará de funcionar”. Para más información, consultar la nota: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2016/NI-MUH_FV_11-informes-periodicos-seguridad.htm
PSUR
Acceso sólo
en modo lectura
Información
Ensayos Clínicos
080230 Autorización de ensayo clínico y, en su caso, calificación de producto en fase de investigación clínica. ECM Información
080240 Autorización de modificación relevante de un ensayo clínico autorizado. ECM Información
085058 Autorización de importación de medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España. ECM Información
Hemoderivados / Vacunas
202106 Solicitud de puesta en el mercado de medicamentos Hemoderivados. Hemoderivados Información
202107

Solicitud de puesta en el mercado de Vacunas.

Vacunas Información
202108 Solicitud de Análisis y conformidad para muestras de Hemoderivados. Hemoderivados Información
Situaciones Especiales
202098 Gestión de solicitudes de Medicamentos en Situaciones Especiales, dirigida a Laboratorios, Centros Sanitarios y Comunidades Autónomas. MSE Información
- Registro de la AEMPS de centros sanitarios que realicen un uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados. Registro PRP Información

 

MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Código Nombre del Procedimiento Acceso a la aplicación Más Información
Autorización y Registro de Medicamentos
085047 Autorización de comercialización de medicamentos veterinarios. RAEVET Información
991857 Autorización de modificación de importancia mayor de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario. RAEVET Información
991831 Modificación de importancia menor de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios Tipo I A. RAEVET Información
085052 Modificación de importancia menor de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios Tipo I B. RAEVET Información
085049 Revalidación quinquenal de autorizaciones de comercialización de farmacológicos y comercialización de inmunológicos veterinarios. RAEVET Información
991847 Intención de comercialización de medicamentos veterinarios. Comercialización de medicamentos Información
991850 Anulación de medicamentos veterinarios a petición de parte. RAEVET Información
991851 Suspensión de comercialización de medicamentos veterinarios a petición de parte. RAEVET Información
085053 Autorizaciones relativas a importación de medicamentos veterinarios registrados en España. Importación medicamentos registrados Información
- Notificación de la modificación de los medicamentos centralizados que deban ser notificados a la AEMPS. RAEVET Información
- Solicitudes de Código Nacional de aquellos productos autorizados por Reconocimiento Mutuo o Descentralizado que tengan autorizados los formatos y que así esté recogido en la Ficha Técnica. RAEVET Información
- Envío telemático de documentación para todos los procedimientos aquí descritos. RAEVET Información
Farmacovigilancia
991841 Notificación individual de supuestas reacciones adversas a medicamentos veterinarios. VIGIA-VET Información
991854 Envío de informes periódicos de seguridad de medicamentos veterinarios. VIGIA-VET Información
ESVAC-ES
- Recogida de datos proyecto ESVAC-ES. ESVAC-ES Información
- Programa de reducción de colistina en ganado porcino Reduce Colistina (PRC) Información
Límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios
- Límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal. Límites Máximos Residuos
(LMR)
-

 

INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Código Nombre del Procedimiento Acceso a la aplicación Más Información
080360 Autorización de apertura de laboratorio fabricante e importador de medicamentos. LABOFAR Información
080370 Modificación de la autorización de laboratorio fabricante e importador de medicamentos. LABOFAR Información
080380 Autorización excepcional para la fabricación de medicamentos por terceros. LABOFAR Información
991502 Autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España. LABOFAR Información
991503 Modificación autorización laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma. LABOFAR Información
991532 Actuaciones inspectoras individualizadas de Normas de Correcta Fabricación y Buenas Prácticas de Distribución. LABOFAR Información
997045 Notificación de exportación de productos registrados en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. LABOFAR Información
997046 Importación, exportación, fabricación de medicamentos no registrados. LABOFAR Información
997047 Autorización excepcional de exportación de medicamentos para donaciones humanitarias. LABOFAR Información
997048 Autorización de exportación de medicamentos y sustancias estupefacientes o psicotrópicas sujetas a fiscalización. LABOFAR Información
997049 Autorización de importación de medicamentos y sustancias estupefacientes o psicotrópicas sujetas a fiscalización. LABOFAR Información
998215 Emisión de Certificados de Producto Farmacéutico con formato de la Organización Mundial de la Salud de medicamentos no registrados. LABOFAR Información
998214 Expedición de Certificados de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos o sustancias activas. LABOFAR Información
998211 Gestión de problemas de suministro de medicamentos de uso humano. LABOFAR Información
998213 Formulario de Registro Unificado de Empresas de sustancias activas. Notificación de fabricación, importación y distribución de sustancias activas. LABOFAR Información
998218 Certificados y permisos a viajeros internacionales para el transporte, en el marco de un tratamiento médico, de sustancias estupefacientes y/o psicotrópicas sujetas a fiscalización. LABOFAR Información
998212 Autorización de Comercialización Excepcional de Medicamentos de uso humano. LABOFAR Información
998345 Gestión de incidencias relacionadas con medicamentos de uso humano. LABOFAR Información
998264 Catálogo de datos básicos de identificación de entidades de distribución. Catálogo de entidades de distribución Información

 

PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICA E HIGIENE
Código Nombre del Procedimiento Acceso a la aplicación Más Información
Productos Sanitarios
085002 Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios de las clases IIa, II b y III, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro recogidos en el anexo II del Real Decreto 1662/2000 y modificaciones. PMPS Información
085010 Notificación electrónica de incidentes al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios por parte de las empresas. Vigilancia PS Información
Notificación electrónica acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA) al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios por parte de las empresas. Vigilancia PS
201660 Registro de Responsables de Productos Sanitarios. RPS: Aplicación informática de Registro de Responsables de
Productos Sanitarios
Información
202561 Solicitud de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios. Instalaciones PS Información
Cosmética e Higiene
080010 Autorización sanitaria y registro de productos de cuidado personal. COSMET Información
080090 Registro de Declaración Responsable de actividades fabricación y/o importación de productos cosméticos y de productos de cuidado personal. COSMET Información
080130 Autorización sanitaria y registro de productos de cuidado personal, desinfectantes y repelentes de insectos de uso en higiene humana y en el área sanitaria. COSMET Información
201309 Certificado de cosméticos y de productos de cuidado personal. COSMET Información

Solicitud de acceso a las aplicaciones

Para poder utilizar algunas de nuestras aplicaciones es necesario solicitar un usuario y una contraseña de acceso. Para saber si dicha solicitud previa es necesaria, así como para encontrar instrucciones detalladas sobre cómo realizarla en cada caso, por favor consultar las páginas de información de cada uno de los servicios.

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