Inicio Transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano / Electronic transmission on suspected adverse reactions with human use medicines

Última actualización: 4/10/2017

La transmisión electrónica de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos comercializados permite el intercambio ágil de información entre las compañías farmacéutica y las autoridades competentes. Este proceso se enmarca en el Real Decreto 577/2013 de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, junto con FEDRA (base de datos del SEFV-H).

Los procedimientos administrativos que pueden realizarse mediante esta aplicación son los siguientes:

Código Nombre del Procedimiento
993597 Notificaciones de reacciones adversas en medicamentos de uso humano

Compañías farmacéuticas / Pharmaceutical companies

Según establece el RD 577/2013, los titulares de autorización de comercialización (TAC) deberán enviar por medios electrónicos a la base de datos EudraVigilance:

  • Todas las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en la Unión Europea y en terceros países, en los quince días naturales siguientes al día en el que haya tenido conocimiento de éstas.
  • Todas las sospechas de reacciones adversas no graves ocurridas en la Unión Europea en los noventa días naturales siguientes al día en el que haya tenido conocimiento de éstas.

Esta obligación será de aplicación a partir de los seis meses siguientes a la fecha en la que se hayan establecido las funcionalidades de la base de datos EudraVigilance, es decir, a partir del 22 de noviembre de 2017.

Encontrarán más información sobre la transición al flujo centralizado en los siguientes documentos:

Hasta ese momento, es decir durante el periodo transitorio, los TAC deberán seguir enviando de forma electrónica en formato XML al Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H) únicamente las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en España, notificadas por los profesionales sanitarios o por los ciudadanos. Las sospechas de reacciones adversas graves recibidas por el SEFV-H serán enviadas electrónicamente a EudraVigilance por la AEMPS.

Encontrarán más información sobre la transmisión electrónica durante el periodo transitorio en el documento:

Formularios de solicitud para compañías farmacéuticas durante el periodo transitorio / Application forms for pharmaceutical companies during the interim period

Grupos de Investigadores (Promotores EPA y no TAC)

La Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, establece que la comunicación de sospechas de reacciones adversas graves (ICSR) que se detecten en el transcurso del estudio se notificarán en un plazo máximo de 15 días.

La AEMPS ofrece a los Grupos de Investigadores (Promotores de Estudios Post-Autorización y no Titulares de Autorización de Comercialización) un acceso seguro a través del portal de SINAEM, para el envío electrónico de sospechas de ICSR ocurridas en España a través del módulo de carga on-line. Estos casos son validados y evaluados por el Centro Autonómico de Farmacovigilancia, de acuerdo con la legislación vigente.

El acceso a SINAEM requiere que los usuarios instalen un certificado electrónico 2CA emitido por la "Fábrica Nacional de Moneda y Timbre (FNMT)". Este certificado electrónico puede ser obtenido a través de Internet (http://www.fnmt.es). ¿Cómo obtener un Certificado Digital?

A mediados de 2017 está prevista una  nueva versión de la base de datos FEDRA en la que la notificación de sospechas de reacciones adversas se realizará a través del formulario https://www.notificaram.es/ que será adaptado para grupos de investigadores (Promotor EPA, No TAC). La AEMPS informará en su página web y contactará con los grupos de investigadores dados de alta actualmente en carga on-line.

Instrucciones para los grupos investigadores

Formulario de solicitud usuario carga on-line para grupos de investigadores

Manual de usuario carga on-line para grupos de investigadores

Instrucciones generales sobre transmisión electrónica / Instructions on electronic transmission

Preguntas y respuestas sobre transmisión electrónica / Questions and Answers on Electronic Transmission

Jornadas, cursos, seminarios sobre transmisión electrónica / Conferences and Seminars on Electronic Transmission

Entrada a la aplicación: FEDRA

La dirección a la que deben conectarse es la siguiente: (Es importante teclear la S después de http ya que si no se hace así, no se realiza la conexión).

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