Inicio Aplicación para el envío de información sobre comercialización de medicamentos

Última actualización: 19/08/2015

Términos de uso

La situación real de comercialización de los medicamentos autorizados resulta imprescindible para informar a los profesionales sanitarios y facilitar la prescripción. Por ello, la Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios requiere a los titulares de los medicamentos autorizados que suministren los datos sobre la situación real de disponibilidad de cada presentación del medicamento, tanto al notificar la puesta en el mercado del primer lote como al comunicar la intención anual de comercialización. Asimismo deberán mantener permanentemente actualizada dicha información.

Esta aplicación permite el realizar los siguientes trámites por vía telemática con la AEMPS:

Comunicar la intención anual de comercialización

El titular de la autorización de comercialización de un medicamento cumplirá con la obligación de realizar una declaración anual de INTENCIÓN DE COMERCIALIZACIÓN a través es este servicio telemático. El plazo para presentar estás declaraciones es de un mes y comienza en el mes de octubre del año anterior.

Para cada medicamento con declaración de comercialización el titular deberá indicar cuáles de los formatos están efectivamente disponibles y cuáles permanecerán sin comercializar. El laboratorio deberá indicar asimismo si tiene la intención de solicitar la suspensión o anulación del medicamento en el año siguiente.

Comunicar la puesta en el mercado del primer lote

Procedimiento aplicable sólo a medicamentos autorizados después de 13 de octubre de 2007, fecha de entrada en vigor del real decreto 1345/2007.

El titular debe comunicar la fecha en la que el primer lote del medicamento está disponible en las farmacias. A partir de esa fecha el medicamento deberá estar en el mercado ininterrumpidamente y deberá comunicar a la Agencia los problemas de suministro que aparezcan o la intención de suspender la comercialización con al menos dos meses de antelación.

El titular deberá especificar cuáles de los formatos autorizados son objeto de puesta en el mercado y cuáles permanecen sin comercializar.

Actualizar la información sobre formatos actualmente disponibles en el mercado

Con objeto que la información facilitada por la AEMPS a ciudadanos y profesionales sanitarios sea fiable y refleje la situación real de medicamentos y formatos en el mercado, los laboratorios deben mantener actualizada la información sobre la comercialización de los diversos formatos de un medicamento a través de esta opción de la aplicación.

Esta opción puede utilizarse en cualquier momento y de forma independiente a los procesos de comunicación del primer lote o de declaración anual de comercialización.

Manual

Acceso a la aplicación

El acceso a la aplicación se realizará usando el mismo usuario/contraseña que la AEMPS facilita para el acceso a RAEFAR.

Aplicación: https://sinaem.agemed.es/WebComercializacion/login.aspx?opc=humana

Si no dispone de credenciales de acceso a Raefar puede solicitarlo en Administración de Usuarios.

En caso de incidencia o consulta puede contactar con edossier@aemps.es

Si no fuera posible dicha gestión por tratarse de un laboratorio extranjero o algún otro caso excepcional puede Cumplimentar el FORMULARIO DE SOLICITUD DE ACCESO A LA SEDE ELECTRÓNICA DE LA AEMPS por representante legal de la empresa y remitirlo por correo electrónico a la dirección soporte_aplicaciones@aemps.es.

Por correo electrónico se comunicará a los usuarios su código de acceso en el momento en que sean dados de alta en el sistema.

Una vez autenticado el usuario y determinado el laboratorio aparecerán aquellos medicamentos de los que el laboratorio es titular, pero no aquellos de los que el laboratorio es el representante local si la titularidad corresponde a otra empresa.

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