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Última actualización: 04/04/2016

Información del envío de Expedientes Electrónicos a la AEMPS

La introducción del eCTD en la AEMPS como formato electrónico estándar, trae consigo cambios importantes a la hora de generar los expedientes por parte de la industria farmacéutica, así como en la comunicación y el intercambio de estos datos entre la industria farmacéutica y las autoridades reguladoras tales como la AEMPS.

Formatos electrónicos aceptados:

  • eCTD: Consiste en una versión electrónica del CTD pero con un valor técnico añadido que nos permite la gestión del ciclo de vida del medicamento. El formato eCTD tiene los siguientes componentes: la estructura de carpetas, el contenido de los ficheros y el xml backbone que nos permitirá poder navegar y acceder a todo el expediente de forma sencilla (index.xml) así como proporcionar una serie de información útil sobre cada fichero (por ejemplo indicar si es nuevo, si es reemplazado, etc…).

    Único formato aceptado en procedimientos centralizados, así como en las nuevas solicitudes para autorización de comercialización de medicamentos de Uso Humano por procedimiento descentralizado.

  • NEES (Non-eCTD Electronic Submissions): Consiste en un conjunto de carpetas y ficheros electrónicos normalmente agrupados en módulos de acuerdo con la estructura definida en la guía CTD (papel). La estructura de carpetas, sus nombre así como los nombres de los ficheros contenidos en los CD/DVD deberán ajustarse al estándar ICH eCTD Specification V 3.2.

INSTRUCCIONES PARA LA ELABORACIÓN Y ENVÍO DE EXPEDIENTES ELECTRÓNICOS

  1. Elaborar el expediente según las especificaciones de la siguiente guía Informativa de Ayuda a la Industria.

    Importante: En los envíos NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions) y eCTD, una vez elaborada la estructura de archivos que formara parte del DVD/CD o envío telemático y antes de realizar el envío, se recomienda el uso de una herramienta de validación. (como por ejemplo LorenzEvalidator - Licencia Gratuita).

    eCTD: La estructura de carpetas para el módulo 1 puede descargarse de: eCTD EU Module 1 (V. 3.0) - zip file para utilizar acorde a los criterios de validación eCTD Validation Criteria v5 0.

    Módulos 2 a 5 - Apéndice 4 de: http://estri.ich.org/eCTD/eCTD_Specification_v3_2_2.pdf

    NEES (Non-eCTD Electronic Submissions): Para expedientes Nees, habrá que ajustarse, igualmente en su caso a los criterios de validación establecidos Nees Validation Criteria siguiendo las directrices marcadas en la NeeS eGuidance Document v4.

    Cumplimentar el eAF (formulario de solicitud electrónico) en el caso de Autorizaciones de Comercialización de un Nuevo Medicamento, Variaciones de la Autorización de Comercialización y Revalidaciones de la Autorización.

    Cumplimentar el correspondiente eAF y guardarlo en formato digital.(no escanear documento imprimido previamente) e incluirlo en la correspondiente secuencia eCTD/Nees Se recomienda validar el formulario antes de proceder al envío así como introducir la correspondiente firma para bloquear el documento y facilitar la posterior exportación XML.

    Dichos formularios eAF estan disponibles para su descarga en http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html.

    En caso de echar en falta algún termino incluido en las listas desplegables del formulario eAF puede solicitarlo directamente a mdms@ema.europa.eu.

  2. Presentación o envío de la documentación a la AEMPS.

    2.1. Envío telemático de la solicitud.

    • En el caso de solicitudes eAF (Autorizaciónes de Comercialización de un Nuevo Medicamento, Variaciones de la Autorización de Comercialización, Revalidaciones de la Autorización) El envío de las mismas,  se realizará desde la plataforma CESP (Plataforma Común Europea para Envío de Solicitudes) comprimiendo la carpeta raíz del envío de la documentación en formato NeeS o eCTD.
      • La documentación de subsanación, respuestas a preguntas, información adicional, textos traducidos definitivos…, que genere una secuencia eCTD/Nees, también se puede enviar telemáticamente a través de CESP, pudiendo utilizar alternativamente la opción de Información Adicional de Raefar II, comprimiendo la carpeta raíz del envió, e indicando claramente el procedimiennto a que se relaciona.

      Acceso al portal http://cesp.hma.eu/Home (requiere registro previo).

    • El resto de solicitudes, no contempladas en al apartado anterior, (Transferencias, Suspensiones, Anulaciones, Correcciones de Errores, Importaciones Paralelas…) se realizará desde la nueva aplicación web de Raefar II.

      La documentación relativa a estos procedimientos se podrán enviar en su correspondiente secuencia eCTD/Nees también de forma telemática a través de Reafar o alternativamente por CESP en determinados procedimientos.

      Acceso al portal http://cesp.hma.eu/Home (requiere registro previo).

    2.2 Entrega en Registro Presencial

    • Alternativamente a la presentación telemática, la documentación en formato Nees/eCTD puede presentarse en CD o DVD elaborado conforme a la Guía AEMPS en el registro de la agencia conjuntamente con una carta de presentación y documentos acreditativos del pago de tasas correspondiente.
    • No se tendrá en cuenta la documentación presentada en la AEMPS por otros medios como e-mail, fax....

PRESENTACIONES

NUEVO REGLAMENTO PARA VARIACIONES NACIONALES

A partir del 13 de Octubre de 2010 el reglamento 1234/2008/CE, de 24 de noviembre de 2008 aplicará tanto a las variaciones Nacionales como a las de MRP.

Para el caso de variaciones Grouping o Worksharing que afecten a distintos expedientes (dossiers) en eCTD, se deberá realizar un envío por cada expediente afectado.

PREGUNTAS Y RESPUESTAS FRECUENTES

ENLACES DE INTERES

Se puede encontrar documentación relacionada en las siguientes direcciones:

CONTACTOS Y SUGERENCIAS

Para dudas e incidencias contactar con:

Teléfono de información de la AEMPS: 902 101 322. Coste de la llamada 0,067€.

E-mail: edossier@aemps.es

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