Inicio Registro de medicamentos de uso humano

Última actualización: 9/10/2017

¿A quién va dirigida?

A los laboratorios farmacéuticos para que haga los siguientes trámites:

Los procedimientos administrativos que pueden realizarse mediante esta aplicación son los siguientes:

Código Nombre del Procedimiento Objeto
080180 Autorización de comercialización de medicamentos u otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Obtener la autorización de comercialización de medicamentos por los procedimientos de nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado.
080190 Suspensión y revocación de la autorización de medicamentos. Suspender o revocar la autorización de un medicamento “Prórrogas y Levantamientos”.
080210 Autorización de variaciones de importancia mayor en los medicamentos Tipo II. (SEGUIMIENTO). Modificar especificaciones de importancia mayor de un medicamento ya autorizado.
080620 Autorizaciones de variaciones de importancia menor en los Medicamentos Tipo I A y Tipo I B. (SEGUIMIENTO). Autorizar las modificaciones de importancia menor de un medicamento.
202099 Notificaciones sobre comercialización de medicamentos.
202101 Revalidación quinquenal. (SEGUIMIENTO). La Revalidación Quinquenal de la Autorización de comercialización del medicamento teniendo en cuenta el progreso técnico científico.
202102 Muestras gratuitas. Petición de muestras gratuitas de Medicamentos para los que no contengan psicotrópicos o estupefacientes, que no creen dependencia y no estén calificados de especial control.
202103 Modificaciones de Centralizados. Comunicación de autorizaciones de medicamentos centralizados. Más información en la nota informativa (Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR II para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado).
202104 Solicitud de Petición de Códigos Nacionales. Solicitud de Códigos Nacionales de aquellos productos autorizados por Reconocimiento Mutuo o Descentralizado que tengan autorizados los formatos y que así esté recogido en la ficha técnica.
- Gestión Telemática de Ficha Técnica y Prospecto. Gestión telemática de las fichas técnicas y prospectos durante los procesos de autorización de un nuevo medicamento (siempre y cuando haya obtenido informe favorable por parte del CODEM en el caso de nacionales, o cuando se haya iniciado la fase de traducciones en el caso de MRP) y de variación de la autorización de comercialización que conlleve una modificación de los textos.
- Importaciones Paralelas. Solicitud de comercialización paralela de medicamentos de uso humano autorizados un medicamento autorizado en un Estado miembro (REAL DECRETO 11/2005).
- Terapia Avanzada (eAF). Autorización de comercialización de medicamentos de uso humano, de fabricación no industrial, para Uso Terapéutico.
- Transferencias. (Solicitud de Transferencias 801, 802, 803 y 804).
- Notificaciones del Articulo 61.3. Notificaciones del Articulo 61.3.
- Solicitud de Código Nacional Centralizados (eAF). Presentación de la solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
- Solicitud de Homeopáticos. Obtener la autorización de comercialización de medicamentos homeopáticos.

Solicitud de acceso

Administración de usuarios AEMPS

Se ha puesto en producción, una aplicación, para que los administradores de los laboratorios puedan gestionar dar de alta / baja a los usuarios de sus laboratorios. La aplicación dispone de un manual de usuario con las instrucciones necesarias.

Portal de administración de usuarios: https://sinaem.agemed.es/registroaemps.

En caso de incidencia o consulta puede contactar con edossier@aemps.es.

Si no fuera posible dicha gestión por tratarse de un laboratorio extranjero o algún otro caso excepcional puede Cumplimentar el Formulario de solicitud de acceso a la sede electrónica de la AEMPS por representante legal de la empresa y remitirlo por correo electrónico a la dirección soporte_aplicaciones@aemps.es.

Por correo electrónico se comunicará a los usuarios su código de acceso en el momento en que sean dados de alta en el sistema.

Documentación

Características de los equipos cliente

Los equipos cliente deben contar:

  • Navegador Internet Explorer 8.0 o superior, para cifrado de 128 bits.

Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)

Notificación de errores

Datos

Para errores de calidad de datos, según se mencionó en la presentación por favor envíenlo a este correo electrónico: administrador_sinaem@aemps.es.

Funcionalidad

Para errores de funcionalidad, comunicarlo detalladamente, si es posible con la pantalla donde falle, a este correo electrónico: administrador_sinaem@aemps.es.

Para otros temas utilicen el buzón de sugerencias.

Sugerencias

Enviar las sugerencias detalladas al correo electrónico "administrador_sinaem@aemps.es".

Muchas gracias por su colaboración.

Entrada a la aplicación

La dirección a la que deben conectarse es la siguiente: (Es importante teclear la S después de http ya que si no se hace así, no se realiza la conexión).

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