Inspección y control de medicamentos - Labofar
¿A quién va dirigida?
El módulo externo va dirigido a la Industria Farmacéutica y otras entidades (almacenes de distribución, ONGs, etc.) que realicen comunicaciones y tramitaciones relacionadas con las competencias en materia de inspección y control de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La siguiente tabla muestra los procedimientos disponibles con indicación de los que requieren certificado digital:
| Código | Procedimiento | Manual | Con Certificado Digital |
|---|---|---|---|
| 080360 | Autorización de nuevos laboratorios farmacéuticos fabricantes/importadores de medicamentos. (*) | Manual | Sí |
| 080370 | Modificación de la autorización de laboratorios farmacéuticos. | Manual | Si |
| - | Autorización de nuevos laboratorios titulares de medicamentos. (*) | Manual | Sí |
| - | Modificación de la autorización de laboratorios titulares de medicamentos. | Manual | Sí |
| 080380 | Autorización excepcional para la fabricación de medicamentos por terceros. | Manual | Si |
| 991532 | Actuaciones inspectoras individualizadas de Normas de Correcta Fabricación y Buenas Prácticas de Distribución. | Manual | Si |
| 997045 | Notificación de exportación de medicamentos registrados. | Manual | Si |
| - |
Notificación de envío a otros Estados Miembros de medicamentos registrados. |
Manual | Si |
| 997046 | Importación, exportación, fabricación de medicamentos no registrados. | Manual | Si |
| 991502 | Autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España. | ||
| 997047 | Autorización excepcional de exportación de medicamentos para donaciones humanitarias. (*) | Manual | Sí |
| 997048 | Autorización de exportación de medicamentos y sustancias estupefacientes o psicotrópicas sujetas a fiscalización. | Manual | Si |
| 997049 | Autorización de importación de medicamentos y sustancias estupefacientes o psicotrópicas sujetas a fiscalización. | Manual | Si |
| 998215 | Emisión de Certificados de Producto Farmacéutico con formato de la Organización Mundial de la Salud de medicamentos no registrados. | Manual | Si |
| 998214 | Expedición de Certificados de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos o sustancias activas. | Manual | Si |
| 998212 | Autorización de Comercialización Excepcional de Medicamentos de Uso humano. | Manual | Si |
| 998211 | Gestión de problemas de suministro de medicamentos de uso humano. | Manual | Si |
| 998213 | Formulario de Registro Unificado de Empresas de Principios Activos. Notificación de fabricación, importación y distribución de principios activos. (*) | Manual | Si |
| 998218 | Certificados y permisos a viajeros internacionales para el transporte, en el marco de un tratamiento médico, de sustancias estupefacientes y/o psicotrópicas sujetas a fiscalización. | Manual | Si |
| 998345 | Gestión de incidencias relacionadas con medicamentos de uso humano. | Manual | Si |
| 998264 | Catálogo de datos básicos de identificación de entidades de distribución. |
|
No Requerido |
| - | Notificación de movimientos de estupefacientes por parte de los almacenes farmacéuticos de distribución. | Manual | Si |
| - | Concesión de sustancias activas estupefacientes. | Manual | Si |
(*) Los procedimientos marcados con un asterisco no requieren credenciales de acceso para su presentación (usuario y contraseña).
Se irán incorporando nuevos procedimientos según estén disponibles.
Los usuarios serán las personas designadas por las entidades para actuar en su nombre.
En relación con las resoluciones y certificados emitidos a través de esta aplicación informática, se recuerda que la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas establece en su Artículo 27 que "Las copias en soporte papel de documentos electrónicos requerirán que en las mismas figure la condición de copia y contendrán un código generado electrónicamente u otro sistema de verificación, que permitirá contrastar la autenticidad de la copia mediante el acceso a los archivos electrónicos del órgano u Organismo público emisor".
Los documentos emitidos en Labofar están firmados electrónicamente y disponen de un Localizador del documento, al pie del mismo, mediante el cual se podrá comprobar su autenticidad en la dirección https://localizador.aemps.es/localizador/localizador.do.
ATENCIÓN:
Los pagos de tasas de diferentes expedientes de LABOFAR no se pueden incluir en un mismo documento de tasas. El motivo es que LABOFAR verifica el número de pago de tasas y no permite de forma posterior aplicar el mismo número a otro expediente.
Concretamente, en el caso del “Procedimiento para Modificar la Autorización de un Laboratorio Farmacéutico”, si la modificación de la autorización del laboratorio afecta a los datos administrativos y a la dirección técnica, estas modificaciones menores pueden incluirse en un único expediente con un pago de tasas único y menor (tasa 6.02).
Sin embargo, modificaciones que afecten al Anexo 1, 2 y 9 de la autorización de laboratorio suponen expedientes distintos, cada uno con su pago tasas correspondiente (tasa 6.03). Los expedientes de modificaciones mayores pueden incluir las modificaciones menores necesarias al estar incluidas en el pago de tasas mayor.
Solicitud de acceso
Las entidades que deseen realizar telemáticamente los procedimientos contemplados en el apartado anterior deberán solicitar credenciales de acceso (usuario y contraseña) mediante el envío de una solicitud de acceso a través del siguiente enlace:
https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Gestión de Accesos - Solicitud de acceso).
Se proporcionarán los siguientes datos (1):
- Nombre, CIF y domicilio social de la entidad
- Nombre y apellidos del solicitante (2)
- Cargo del solicitante
- Dirección de correo electrónico en la que se desea recibir las credenciales de acceso
- Teléfono de contacto
Se proporcionará un solo usuario de acceso por cada entidad, que deberá ser compartido, en su caso, por todas las personas de la organización que deban acceder a la aplicación. Se recuerda que cada una de estas personas deberá estar en posesión de su propio certificado digital reconocido y accesible en su equipo. Para más información consulte la sección Características de los equipos cliente.
Será responsabilidad de la entidad la custodia y gestión del uso de estas credenciales dentro de su organización. Para evitar el uso fraudulento por parte de personas que han perdido la facultad de acceder a la aplicación, se deberá cambiar la contraseña cada vez que se produzcan estas circunstancias.
En todo caso, se recomienda cambiar la contraseña frecuentemente, y siempre la primera vez que se accede a la aplicación.
(1) Se informa de que sus datos personales serán incorporados a un fichero informático que será custodiado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. No está prevista la comunicación de los datos personales a terceros. En cualquier momento puede ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, supresión y portabilidad de sus datos, de limitación y oposición a su tratamiento dirigiéndose por escrito a la AEMPS, c/ Campezo 1, edificio 8, Parque Empresarial Las Mercedes, 28022, Madrid, o en la dirección de correo electrónico delegado_protecciondatos@aemps.es, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 679/2016, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales
(2) En el caso de laboratorios farmacéuticos deberá ser el Director técnico o representante legal de la compañía.
Documentación
Cada formulario de solicitud incluirá un enlace a su manual de usuario correspondiente. Este enlace aparecerá en la esquina superior izquierda del formulario con el siguiente icono 
.
Características de los equipos cliente
Los equipos cliente deben disponer de la siguiente configuración mínima:
- Navegador Web: Microsoft Internet Explorer 9 o superior, excepto EDGE. ATENCIÓN: Los demás navegadores históricamente permitidos ya no lo son, al haber dejado de proporcionar soporte a Java. Se está trabajando en una solución para resolver este problema, que volverá a permitir el uso de los distintos navegadores disponibles en un futuro próximo.
- Java: Tener instalada y actualizada la última versión de Java disponible. Las descargas y actualizaciones se pueden obtener a través del siguiente enlace: https://www.java.com/es/download/.
- Seguridad: activar la opción Java Script en el navegador (viene por defecto).
- Certificado digital reconocido, válido y no revocado. ¿Cómo obtener un Certificado Digital?
- Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.
Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido.
Puede consultar la relación de Autoridades de Certificación que emiten los certificados digitales reconocidos en el siguiente enlace: http://www.minetur.gob.es/telecomunicaciones/es-ES/Servicios/FirmaElectronica/Paginas/Prestadores.aspx.
Si lo desea puede solicitar a la FNMT un Certificado Digital Clase 2 CA para personas físicas. Para más información consulte la Web http://www.cert.fnmt.es/
Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)
Pulse aquí para acceder a nuestra relación de preguntas más frecuentes relacionadas con la aplicación.
Para cualquier duda de tipo informático que se le pueda plantear, comuníquenoslo registrando una solicitud en el siguiente enlace:
https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/
Para otras consultas no informáticas pueden dirigirse a la dirección consultas.labofar@aemps.es, o bien utilice el Teléfono de Información de la AEMPS.
Notificación de errores
Funcionalidad
Si experimenta errores o dificultades con la aplicación, comuníquenoslo registrando una solicitud en el siguiente enlace:
https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/
Incluya toda la información posible de la incidencia, incluidos pantallazos, mensajes de error, etc. para facilitar a nuestros técnicos la detección y resolución del problema.
Negocio
Para cuestiones relacionadas con la lógica de negocio, contacte con nosotros en la dirección consultas.labofar@aemps.es.
Para consultas globales dirigidas al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, por favor envíelas al correo electrónico sgicm@aemps.es.
Para consultas específicas del Área de Estupefacientes, diríjase al correo electrónico estupefacientes@aemps.es.
En cualquier caso, se recomienda la consulta previa a nuestra sección FAQs por si ya estuviera allí descrita la duda o solución al problema.
Sugerencias
Entrada a la aplicación
El acceso a la aplicación se realizará mediante la introducción de la dirección web https://labofar.aemps.es/labofar en su navegador. Para garantizar la seguridad de la información la aplicación utiliza el protocolo SSL, por lo que no debe olvidar teclear la “s” final del prefijo de protocolo “https”. Se recomienda que memorice esta dirección en la carpeta “Favoritos” de su navegador.