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Tasas

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El manual para el pago telemático de tasas, en su versión 2.1, actualizada hasta el 25 de julio de 2023, proporciona las instrucciones necesarias para llevar a cabo el pago de tasas de la sede de manera electrónica,  y se realizarán a través de la siguiente aplicación.

El pago de las tasas de ensayos clínicos deberá realizarse por el portal ECMI. El manual para el pago de tasas de ensayos clínicos proporciona las instrucciones necesarias para llevarlo a cabo.

El uso de la aplicación de pago de tasas está regulado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios). Art. 125.1.

El artículo 125.2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios establece que “En el caso de autoliquidaciones de tasas practicadas por el sujeto pasivo, las solicitudes se presentarán como máximo, en un plazo de un mes desde que se realizó el pago. En el caso de liquidaciones de tasas practicadas por la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal, el pago se realizará como máximo en veinte días desde la notificación de la liquidación al interesado.”

Posibles exenciones aplicables

Artículo 121. Exenciones.

  1. Estarán exentas las prestaciones de servicios o realización de actividades relativas a la fabricación de “medicamentos sin interés comercial” a que se refiere el artículo 3.3.
  2. Estarán exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresión en lenguaje braille, de acuerdo con lo previsto en los artículos 15.5 y 31.5.
  3. Estarán exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que no vayan destinados a la comercialización realizados por entidades de naturaleza pública integradas en el Sistema Nacional de Salud, así como los servicios de asesorías científicas y estudios clínicos que no vayan a ser destinados a la realización de actividades con ánimo de lucro.
  4. Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones de autorizaciones y/o registros concedidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobación, por norma reglamentaria, de una nueva regulación general. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.
  5. Estarán exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares que presenten nuevas solicitudes de autorización y/o registro o sus modificaciones cuando, por razones de interés sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisión Europea inste su autorización y/o registro o modificación. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.
  6. Se aplicará a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a mercados limitados y a las especies incluidas en las letras c) y d) del artículo 39.1 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, una exención del setenta por ciento de las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercialización, modificaciones de la autorización de comercialización que exijan evaluación, asesoramientos científicos, productos en fase de investigación clínica veterinaria, ensayos clínicos veterinarios, estudios posautorización, certificados de liberación oficial de lote según los artículos 127 y 128 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, mantenimiento en el mercado de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado, así como a los procedimientos de reexamen y de armonización de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios que establece el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. La exención prevista en este apartado no se aplicará al procedimiento de transmisión de titularidad.
  7. Estarán exentos de pago de tasas los estudios clínicos que se correspondan con la definición de “investigación clínica sin ánimo comercial” conforme al artículo 2.2.e) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Igualmente en la nueva Ley, a efectos de la cuantía de la tasa, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento. En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización a nuevas especies de destino siempre que se trate de especies productoras de alimentos.

Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Instrucciones para el pago por transferencia

El nº de cuenta para el pago por trasferencia es:

IBAN: ES57 2100 8981 6102 0000 5869
SWIFT: CAIXESBBXXX

El pago se podrá hacer de dos formas, siendo más recomendable el primero de los métodos:

  • Para el pago de un solo justificante por transferencia:
    En el concepto de la transferencia bancaria debe especificarse únicamente el número del modelo 317 de trece dígitos que se ha cumplimentado previamente. No hará falta añadir más información. Solo 13 caracteres.
    Correcto: 3170004700947
    Incorrecto: ZUCBZ3130200000070592024+++317000470094. En este caso habría exceso de caracteres y no podría leerse el nº de justificante.
  • Pago de varios justificantes en una sola transferencia:
    En el concepto de la transferencia bancaria debe especificarse en el concepto únicamente los tres últimos dígitos de cada justificante pagado. No hará falta añadir más información. Por ejemplo, si pago los justificantes: 3170000000455, 3170000000456 y 3170000000457, en el concepto hay que indicar el número del primer justificante y las tres últimas cifras de los siguientes justificantes pagados.
    Correcto: 3170000000455,456 y 457
    Incorrecto: 3170000000455,  3170000000456 y 3170000000457. En este caso habría exceso de caracteres y no podrían leerse los nº de justificantes.
    Informar a tasasydevoluciones@aemps.es haciendo referencia a los modelos 317 pagados.

Si no se cumplen estas instrucciones no aseguramos la correcta validación del pago.

¡Importante! Antes de pagar, revise si debe hacerlo a través de las aplicaciones o a través del siguiente enlace. En caso de duda consulte el punto 2 del manual para el pago telemático de tasas.