Tasak

121. artikulua. Salbuespenak.

1. Salbuetsita egongo dira 3.3 artikuluan aipatzen diren “merkataritza-interesik gabeko sendagaiak” fabrikatzearekin lotutako zerbitzuak ematea edo jarduerak egitea.
2. Egokitze-materialean aldaketak egiteagatiko zerbitzuak eta jarduerak salbuetsita egongo dira, baldin eta braillez inprimatzea badute xede, 15.5 eta 31.5 artikuluetan aurreikusitakoarekin bat.
3. Dagokien tasa ordaintzetik salbuetsita egongo dira Osasun Sistema Nazionalean sartutako erakunde publikoek merkaturatzekoak ez diren terapia aurreratuko sendagaiekin loturiko zerbitzuak eta jarduerak, bai eta irabazi-asmoa duten jarduerak gauzatzera bideratuko ez diren aholkularitza zientifikoko eta azterketa klinikoetako zerbitzuak ere.
4. Dagokien tasa ordaintzetik partzialki salbuetsita egongo dira Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak emandako baimenen edo erregistroen aldaketak, aldaketa horiek erregelamenduzko arau baten bidez erregulazio orokor berri bat onartzearen nahitaezko ondorio direnean. Tasa kasu bakoitzerako ezarritako zenbatekoaren ehuneko laurogeita hamabostean murriztuko da.
5. Dagokien tasa ordaintzetik partzialki salbuetsita egongo dira baimen- eta/edo erregistro-eskaera berriak edo haien aldaketak aurkezten dituzten titularrak, baldin eta, osasun-intereseko arrazoiak direla-eta, Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak edo Europako Batzordeak haiek baimentzea, erregistratzea edo aldatzea eskatzen badu. Tasa kasu bakoitzerako ezarritako zenbatekoaren ehuneko laurogeita hamabostean murriztuko da.
6. Merkatu mugatuetara soilik bideratzen diren albaitaritzako sendagaiei eta Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2018ko abenduaren 11ko (EB) 2019/6 Erregelamenduaren 39.1 artikuluaren c) eta d) letretan sartzen diren espezieei aplikatuko zaie –erregelamendu hori albaitaritzako sendagaiei buruzkoa da, eta indargabetu egiten du 2001/82/EE Zuzentaraua– honako hauei dagozkien tasen ehuneko hirurogeita hamarreko salbuespena: merkaturatzeko baimenak, merkaturatzeko baimenaren aldaketak, Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2019ko abenduaren 11ko 128/2018 Erregelamenduaren arabera baimendutako albaitaritzako sendagaien ebaluazio, berrazterketa klinikoaren, Europako Kontseiluaren prozedura Erregelamenduaren (EB) ondorengo Erregelamenduaren arabera baimendutako albaitaritzako Erregelamenduen Erregelamenduan baimendutako albaitaritzako Prozedura Erregelamendua, Sendagaien Sendagaien Sendagaien Merkatuko Kontrol Baimenen Prozedura Baimenen Baimenen Prozedura Bateratuen Bateratuen Bateratuen Erregelamendua (UE), Paragrafo honetan aurreikusitako salbuespena ez zaio aplikatuko titulartasuna eskualdatzeko prozedurari.
7. Tasak ordaintzetik salbuetsita egongo dira “merkataritza-asmorik gabeko ikerketa klinikoaren” definizioarekin bat datozen azterketa klinikoak, Sendagaiekin egiten diren entsegu klinikoak, Sendagaien Ikerketarako Etika Batzordeak eta Azterketa Klinikoen Espainiako Erregistroa arautzen dituen abenduaren 4ko 1090/2015 Errege Dekretuaren 2.2.e) artikuluari jarraikiz.

Era berean, lege berrian, tasaren zenbatekoaren ondoreetarako, linearen luzapen gizakientzako sendagai baimendu eta inskribatu baten beste farmazia-forma, hartzeko bide eta kontzentrazio batzuk baimentzeko eta erregistroan inskribatzeko bigarren eta hurrengo eskaerak.

Linea-zabaltzeen tasaren zenbatekoa espediente osoko sendagaiaren lehen baimenaren ehuneko hirurogeita hamar izango da.

Lerro-zabaltzeak izango dira baimen-eskaera berri bat aurkeztea eskatzen duten aldaketak, estatu kide bateko agintari eskudunak emandako giza erabilerarako sendagaien baimen-aldaketak arautzen dituen Europako araudiarekin bat.