Taxes

Article 121. Exempcions.

1. Estaran exemptes les prestacions de serveis o realització d'activitats relatives a la fabricació de “medicaments sense interés comercial” a què es refereix l'article 3.3.
2. Estaran exempts els serveis i activitats per modificacions en el material de condicionament que tinguen com a objecte fer efectiva la impressió en llenguatge braille, d'acord amb el que es preveu en els articles 15.5 i 31.5.
3. Estaran exempts del pagament de la taxa corresponent els serveis i activitats relatives a medicaments de teràpia avançada que no vagen destinats a la comercialització realitzats per entitats de naturalesa pública integrades en el Sistema Nacional de Salut, així com els serveis d'assessories científiques i estudis clínics que no vagen a ser destinats a la realització d'activitats amb ànim de lucre.
4. Estaran exemptes parcialment del pagament de la taxa corresponent les modificacions d'autoritzacions i/o registres concedides per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris quan deriven necessàriament de l'aprovació, per norma reglamentària, d'una nova regulació general. La taxa es reduirà en un noranta-cinc per cent de la quantia establida en cada cas.
5. Estaran exempts parcialment del pagament de la taxa corresponent els titulars que presenten noves sol·licituds d'autorització i/o registre o les seues modificacions quan, per raons d'interés sanitari, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris o la Comissió Europea inste la seua autorització i/o registre o modificació. La taxa es reduirà en un noranta-cinc per cent de la quantia establida en cada cas.
6. S'aplicarà als medicaments veterinaris destinats exclusivament a mercats limitats i a les espècies incloses en les lletres c) i d) de l'article 39.1 del Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i del Consell, d'11 de desembre de 2018, sobre medicaments veterinaris i pel qual es deroga la Directiva 2001/82/CE, una exempció del setanta per cent de les taxes corresponents a les autoritzacions de comercialització, modificacions de l'autorització de comercialització que exigisquen avaluació, assessoraments científics, productes en fase de recerca clínica veterinària, assajos clínics veterinaris, estudis posautorización, certificats d'alliberament oficial de lot segons els articles 127 i 128 del Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i del Consell, d'11 de desembre de 2018, manteniment en el mercat de medicaments veterinaris autoritzats per procediment nacional, de reconeixement mutu o descentralitzat, així com als procediments de reexamen i d'harmonització dels resums de les característiques dels medicaments veterinaris que establix el Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i del Consell, d'11 de desembre de 2018. L'exempció prevista en este apartat no s'aplicarà al procediment de transmissió de titularitat.
7. Estaran exempts de pagament de taxes els estudis clínics que es corresponguen amb la definició de “recerca clínica sense ànim comercial” conforme a l'article 2.2.e) del Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els Comités d'Ètica de la Recerca amb medicaments i el Registre Espanyol d'Estudis Clínics.

Igualment en la nova Llei, a l'efecte de la quantia de la taxa, s'entendrà per extensió de línia la segona i successives sol·licituds d'autorització i inscripció en el registre d'altres formes farmacèutiques, vies d'administració i concentració d'un medicament d'ús humà ja autoritzat i inscrit.

La quantia de la taxa de les extensions de línia serà del setanta per cent de la primera autorització del medicament d'expedient complet.

Constituiran una extensió de línia aquelles modificacions que requerisquen la presentació d'una nova sol·licitud d'autorització, d'acord amb la norma europea que regula les modificacions d'autorització de medicaments d'ús humà atorgades per l'autoritat competent d'un Estat membre.