Taxas

Artigo 121. Isenções.

1. Estarão isentas as prestações de serviços ou realização de atividades relativas à fabricação de “medicamentos sem interesse comercial” a que se refere o artigo 3.3.
2. Estarão isentos os serviços e atividades por modificações no material de condicionamento que tenham como objeto fazer efetiva a impressão em linguagem braille, de acordo com o previsto nos artigos 15.5 e 31.5.
3. Estarão isentos do pagamento da taxa correspondente os serviços e atividades relativas a medicamentos de terapia avançada que não vão destinados à comercialização realizados por entidades de natureza pública integradas no Sistema Nacional de Saúde, bem como os serviços de assessorias científicas e estudos clínicos que não vão ser destinados à realização de atividades com ânimo de lucro.
4. Estarão isentas parcialmente do pagamento da taxa correspondente as modificações de autorizações e/ou registos concedidas pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários quando derivem necessariamente da aprovação, por norma regulamentar, de uma nova regulação geral. A taxa reduzir-se-á num noventa e cinco por cento da quantia estabelecida na cada caso.
5. Estarão isentos parcialmente do pagamento da taxa correspondente os titulares que apresentem novos pedidos de autorização e/ou registo ou as suas modificações quando, por razões de interesse sanitário, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários ou a Comissão Europeia inste a sua autorização e/ou registo ou modificação. A taxa reduzir-se-á num noventa e cinco por cento da quantia estabelecida na cada caso.
6. Aplicar-se-á aos medicamentos veterinários destinados exclusivamente a mercados limitados e às espécies incluídas nas letras c) e d) do artigo 39.1 do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, sobre medicamentos veterinários e pelo que se deroga a Diretiva 2001/82/CE, uma isenção do setenta por cento das taxas correspondentes às autorizações de comercialização, modificações da autorização de comercialização que exijam avaliação, assessoramentos científicos, produtos em fase de investigação clínica veterinária, ensaios clínicos veterinários, estudos posautorización, certificados de libertação oficial de lote segundo os artigos 127 e 128 do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, manutenção no mercado de medicamentos veterinários autorizados por procedimento nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizado, bem como aos procedimentos de reexamen e de harmonização dos resumos das características dos medicamentos veterinários que estabelece o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018. A isenção prevista neste apartado não aplicar-se-á ao procedimento de transmissão de propriedade.
7. Estarão isentos de pagamento de taxas os estudos clínicos que se correspondam com a definição de “investigação clínica sem ânimo comercial” conforme ao artigo 2.2.e) do Real Decreto 1090/2015, de 4 de dezembro, pelo que se regulam os ensaios clínicos com medicamentos, os Comités de Ética da Investigação com medicamentos e o Registo Espanhol de Estudos Clínicos.

Igualmente na nova Lei, a efeitos da quantia da taxa, entender-se-á pela extensão de linha segunda e sucessivos pedidos de autorização e inscrição no registo de outras formas farmacêuticas, vias de administração e concentração de um medicamento já autorizado e inscrito.

A quantia da taxa das extensões de linha será de setenta por cento da primeira autorização do medicamento. No caso dos medicamentos de uso veterinário, terão a consideração de extensão de linha a ampliação de uma autorização a novas espécies de destino sempre que trate-se de espécies produtoras de alimentos.

Constituirão uma extensão de linha aquelas modificações que requeiram a apresentação de um novo pedido de autorização, de acordo com a norma europeia que regula as modificações de autorização de medicamentos outorgadas pela autoridade competente de um Estado membro.