Taxas

Artigo 121. Exencións.

1. Estarán exentas as prestacións de servizos ou realización de actividades relativas á fabricación de “medicamentos sen interese comercial” a que se refire o artigo 3.3.
2. Estarán exentos os servizos e actividades por modificacións no material de acondicionamento que teñan como obxecto facer efectiva a impresión en linguaxe braille, de acordo con o previsto nos artigos 15.5 e 31.5.
3. Estarán exentos do pago da taxa correspondente os servizos e actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que non vaian destinados á comercialización realizados por entidades de natureza pública integradas no Sistema Nacional de Saúde, así como os servizos de asesorías científicas e estudos clínicos que non vaian ser destinados á realización de actividades con ánimo de lucro.
4. Estarán exentas parcialmente do pago da taxa correspondente as modificacións de autorizacións e/ou rexistros concedidas pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios cando deriven necesariamente da aprobación, por norma regulamentaria, dunha nova regulación xeral. A taxa reducirase nun noventa e cinco por cento da contía establecida en cada caso.
5. Estarán exentos parcialmente do pago da taxa correspondente os titulares que presenten novas solicitudes de autorización e/ou rexistro ou as súas modificacións cando, por razóns de interese sanitario, a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios ou a Comisión Europea inste a súa autorización e/ou rexistro ou modificación. A taxa reducirase nun noventa e cinco por cento da contía establecida en cada caso.
6. Aplicarase aos medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a mercados limitados e ás especies incluídas nas letras c) e d) do artigo 39.1 do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeo e do Consello, do 11 de decembro de 2018, sobre medicamentos veterinarios e polo que se derroga a Directiva 2001/82/CE, unha exención do setenta por cento das taxas correspondentes ás autorizacións de comercialización, modificacións da autorización de comercialización que esixan avaliación, asesoramentos científicos, produtos en fase de investigación clínica veterinaria, ensaios clínicos veterinarios, estudos posautorización, certificados de liberación oficial de lote segundo os artigos 127 e 128 do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeo e do Consello, do 11 de decembro de 2018, mantemento no mercado de medicamentos veterinarios autorizados por procedemento nacional, de recoñecemento mutuo ou descentralizado, así como aos procedementos de reexamen e de armonización dos resumos das características dos medicamentos veterinarios que establece o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeo e do Consello, do 11 de decembro de 2018. A exención prevista neste apartado non se aplicará ao procedemento de transmisión de titularidade.
7. Estarán exentos de pago de taxas os estudos clínicos que se correspondan coa definición de “investigación clínica sen ánimo comercial” conforme o artigo 2.2.e) do Real Decreto 1090/2015, do 4 de decembro, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos, os Comités de Ética da Investigación con medicamentos e o Rexistro Español de Estudos Clínicos.

Igualmente na nova Lei, para efectos da contía da taxa, entenderase pola extensión de liña segunda e sucesivas solicitudes de autorización e inscrición no rexistro doutras formas farmacéuticas, vías de administración e concentración dun medicamento xa autorizado e rexistrado.

A contía da taxa das extensións de liña será do setenta por cento da primeira autorización do medicamento. No caso dos medicamentos de uso veterinario, terán a consideración de extensión de liña a ampliación dunha autorización a novas especies de destino sempre que se trate de especies produtoras de alimentos.

Constituirán unha extensión de liña aquelas modificacións que requiran a presentación dunha nova solicitude de autorización, de acordo con a norma europea que regula as modificacións de autorización de medicamentos outorgadas pola autoridade competente dun Estado membro.