Aplicació informàtica de Productes Sanitaris: Comunicació de comercialització de Productes Sanitaris (CCPS)
Persones destinatàries
El mòdul extern va dirigit a la Indústria de Productes Sanitaris i està orientat a:
- Gestionar el registre de les comunicacions de comercialització de:
- els productes sanitaris de classe IIa, IIb i III, regulats pel Reial decret 1591/2009 de 16 d'octubre.
- els productes sanitaris implantables actius regulats pel Reial decret 1616/2009 de 26 d'octubre.
- els productes sanitaris d'autodiagnòstic i els de diagnòstic in vitro de l'annex II del Reial decret 1662/2000, de 29 de setembre.
- Esmenar deficiències, si és necessari, fins a l'anotació de la comunicació.
- Modificar dades de les comunicacions de comercialització anotades.
- Donar de baixa comunicacions de comercialització de la base de dades.
- Consultar en tot moment l'estat en el qual es troben les seves comunicacions de comercialització.
Totes les accions relacionades amb les comunicacions de comercialització (presentació, esmena de deficiències i/o modificació) es realitzen a través de l'aplicació.
Els usuaris seran les persones designades per les entitats per a actuar en el seu nom.
Sol·licitud d'accés
Les entitats que desitgin realitzar les comunicacions contemplades en l'apartat anterior hauran de sol·licitar credencials d'accés (usuari i contrasenya) a través de l'enllaç situat en la pantalla d'entrada en l'aplicació.
En aplicació de l'article 5 de la Llei orgànica 15/1999 de Protecció de Dades de Caràcter Personal, se l'informa que les seves dades personals seran incorporats i tractats en el fitxer automatitzat CCPS mantingut sota la responsabilitat del Departament de Productes Sanitaris de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. La finalitat del fitxer és la gestió de comunicacions de comercialització.
En qualsevol cas, podrà exercitar els seus drets d'accés, cancel·lació, rectificació i oposició en els termes descrits en la L.O.P.Sr. 15/1999 de 13 de desembre de Protecció de Dades de Caràcter Personal, mitjançant notificació escrita dirigida a la Divisió de Sistemes d'Informació de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, Parc Empresarial LES MERCÈS, Edifici 8, C/ Campezo 1, 28022-Madrid
Els usuaris que ja tinguessin claus d'accés per a l'aplicació PMPS no necessiten sol·licitar noves claus, serveixen les mateixes. Si el desitgen poden sol·licitar claus addicionals per a la mateixa empresa. Es proporcionaran tants usuaris d'accés com sol·liciti cada entitat.
Serà responsabilitat de l'entitat la custòdia i gestió de l'ús d'aquestes credencials dins de la seva organització. Per a evitar l'ús fraudulent per part de persones que han perdut la facultat d'accedir a l'aplicació, s'haurà de canviar la contrasenya cada vegada que es produeixin aquestes circumstàncies.
En tot cas, es recomana canviar la contrasenya sovint, i sempre la primera vegada que s'accedeix a l'aplicació.
El sistema comunicarà les claus d'accés automàticament a l'adreça de correu electrònic subministrat pels usuaris.
Documentació
L'aplicació inclou els següents manuals d'usuari:
Característiques dels equips client
Quins mètodes d'autenticació seran necessaris?
- Certificat digital
- DNI electrònic
- Cl@ve PIN
- En alguns casos no serà necessari disposar de cap mètode d'autenticació
Quines característiques han de tenir els equips clients?
- Navegador d'última generació: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No és recomanable l'ús Internet Explorer.
- Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar l'Adobe Acrobat Reader en la direcció http://www.adobe.com/.
- Autorització d'usuari i contrasenya de RPS.
- Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Java Script en el navegador si no està activa (aquesta opció ve per defecte).
En tractar-se d'una aplicació Web, no existeixen requisits de sistema operatiu ni de memòria o disc més enllà dels necessaris per al sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF triat
Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat que representa.
- Log d'accessos i auditoria de modificacions (se sap qui modifica i quines).
- Time out de connexió.
Respostes a preguntes freqüents (FAQs)
Premi aquí per a accedir a la nostra relació de preguntes més freqüents relacionades amb l'aplicació.
Per a qualsevol dubte que se li pugui plantejar, dirigeixi la seva consulta, a l'adreça de correu soporteccps@aemps.es.
Respecte als elements de seguretat que l'aplicació CCPS de l'AEMPS incorpora són:
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat que representa.
- Log d'accessos i auditoria de modificacions (se sap qui modifica i quines).
- Time out de connexió.
Notificació d'errors
Dades
Si experimenta errors o dificultats amb l'aplicació, contacti amb nosaltres en la direcció soporteccps@aemps.es. Inclogui tota la Informació possible de la incidència, incloses captures de pantalla, missatges d'error, etc. per a facilitar als nostres tècnics la detecció i resolució del problema.
En qualsevol cas, es recomana la consulta prèvia a la nostra secció FAQs per si ja fos allí descrita el dubte o solució al problema.
Funcionalitat
Segueixi les mateixes instruccions descrites en l'apartat anterior.