Aplicació informàtica de Productes Sanitaris: Comunicació de comercialització de Productes Sanitaris (CCPS)
Persones destinatàries
El mòdul extern va dirigit a la Indústria de Productes Sanitaris i està orientat a:
- Gestionar el registre de les comunicacions de comercialització de:
- els productes sanitaris de classe IIa, IIb i III, regulats pel Reial decret 1591/2009 de 16 d'octubre.
- els productes sanitaris implantables actius regulats pel Reial decret 1616/2009 de 26 d'octubre.
- els productes sanitaris d'autodiagnòstic i els de diagnòstic in vitro de l'annex II del Reial decret 1662/2000, de 29 de setembre.
- Esmenar deficiències, si és necessari, fins a l'anotació de la comunicació.
- Modificar dades de les comunicacions de comercialització anotades.
- Donar de baixa comunicacions de comercialització de la base de dades.
- Consultar en tot moment l'estat en el qual es troben les seves comunicacions de comercialització.
Totes les accions relacionades amb les comunicacions de comercialització (presentació, esmena de deficiències i/o modificació) es realitzen a través de l'aplicació.
Els usuaris seran les persones designades per les entitats per a actuar en el seu nom.
Sol·licitud d'accés
Les entitats que desitgin realitzar les comunicacions contemplades en l'apartat anterior hauran de sol·licitar credencials d'accés (usuari i contrasenya) a través de l'enllaç situat en la pantalla d'entrada en l'aplicació.
En aplicació de l'article 5 de la Llei orgànica 15/1999 de Protecció de Dades de Caràcter Personal, se l'informa que les seves dades personals seran incorporats i tractats en el fitxer automatitzat CCPS mantingut sota la responsabilitat del Departament de Productes Sanitaris de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. La finalitat del fitxer és la gestió de comunicacions de comercialització.
En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación, rectificación y oposición en los términos descritos en la L.O.P.D. 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal, mediante notificación escrita dirigida a la División de Sistemas de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Parque Empresarial LAS MERCEDES, Edificio 8, C/ Campezo 1, 28022-Madrid
Els usuaris que ja tinguessin claus d'accés per a l'aplicació PMPS no necessiten sol·licitar noves claus, serveixen les mateixes. Si el desitgen poden sol·licitar claus addicionals per a la mateixa empresa. Es proporcionaran tants usuaris d'accés com sol·liciti cada entitat.
Serà responsabilitat de l'entitat la custòdia i gestió de l'ús d'aquestes credencials dins de la seva organització. Per a evitar l'ús fraudulent per part de persones que han perdut la facultat d'accedir a l'aplicació, s'haurà de canviar la contrasenya cada vegada que es produeixin aquestes circumstàncies.
En tot cas, es recomana canviar la contrasenya sovint, i sempre la primera vegada que s'accedeix a l'aplicació.
El sistema comunicará las claves de acceso automáticamente a la dirección de correo electrónico suministrado por los usuarios.
Documentació
L'aplicació inclou els següents manuals d'usuari:
Característiques dels equips client
Quins mètodes d'autenticació seran necessaris?
- Certificat digital
- DNI electrònic
- Cl@ve PIN
- En alguns casos no serà necessari disposar de cap mètode d'autenticació
Quines característiques han de tenir els equips clients?
- Navegador d'última generació: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No és recomanable l'ús Internet Explorer.
- Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar l'Adobe Acrobat Reader en la direcció http://www.adobe.com/.
- Autorització d'usuari i contrasenya de RPS.
- Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Java Script en el navegador si no està activa (aquesta opció ve per defecte).
Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido
Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat que representa.
- Log d'accessos i auditoria de modificacions (se sap qui modifica i quines).
- Time out de connexió.
Respostes a preguntes freqüents (FAQs)
Premi aquí para acceder a nuestra relación de preguntas más frecuentes relacionadas con la aplicación.
Per a qualsevol dubte que se li pugui plantejar, dirigeixi la seva consulta, a l'adreça de correu soporteccps@aemps.es.
Respecte als elements de seguretat que l'aplicació CCPS de l'AEMPS incorpora són:
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat que representa.
- Log d'accessos i auditoria de modificacions (se sap qui modifica i quines).
- Time out de connexió.
Notificació d'errors
Dades
Si experimenta errors o dificultats amb l'aplicació, contacti amb nosaltres en la direcció soporteccps@aemps.es. Inclogui tota la Informació possible de la incidència, incloses captures de pantalla, missatges d'error, etc. per a facilitar als nostres tècnics la detecció i resolució del problema.
En qualsevol cas, es recomana la consulta prèvia a la nostra secció FAQs per si ja fos allí descrita el dubte o solució al problema.
Funcionalitat
Segueixi les mateixes instruccions descrites en l'apartat anterior.