Aplicação informática de Produtos Sanitários: Comunicação de comercialização de Produtos Sanitários (CCPS)
Pessoas destinatárias
O módulo externo vai dirigido à Indústria de Produtos Sanitários e está orientado a:
- Gerir o registo das comunicações de comercialização de:
- os produtos sanitários de classe IIa, IIb e III, regulados pelo Real Decreto 1591/2009 de 16 de outubro.
- os produtos sanitários implantables ativos regulados pelo Real Decreto 1616/2009 de 26 de outubro.
- os produtos sanitários de autodiagnóstico e os de diagnóstico in vitro do anexo II do Real Decreto 1662/2000, de 29 de setembro.
- Reparar deficiências, se é necessário, até a anotação da comunicação.
- Modificar dados das comunicações de comercialização anotadas.
- Descadastrar comunicações de comercialização do banco# de dados.
- Consultar em todo momento o estado no que se encontram as suas comunicações de comercialização.
Todas as ações relacionadas com as comunicações de comercialização (apresentação, subsanación de deficiências e/ou modificação) se realizam através da aplicação.
Os utentes serão as pessoas designadas pelas entidades para atuar no seu nome.
Pedido de acesso
As entidades que desejem realizar as comunicações contempladas no apartado anterior deverão solicitar credenciais de acesso (utente e palavra passe) através do enlace situado no ecrã primeiramente na aplicação.
Em aplicação do artigo 5 da Lei Orgânica 15/1999 de Proteção de Dados de Carácter Pessoal, informa-se-lhe de que os seus dados pessoais serão incorporados e tratados no ficheiro automatizado CCPS mantido sob a responsabilidade do Departamento de Produtos Sanitários da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários. A finalidade do ficheiro é a gestão de comunicações de comercialização.
Em qualquer caso, poderá exercitar os seus direitos de acesso, cancelamento, retificação e oposição nos termos descritos no L.O.P.D. 15/1999 de 13 de dezembro de Proteção de Dados de Carácter Pessoal, mediante notificação escrita dirigida à Divisão de Sistemas de Informação da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários, Parque Empresarial As GRAÇAS, Edifício 8, C/ Campezo 1, 28022-Madrid
Os utentes que já tivessem chaves de acesso para a aplicação PMPS não precisam solicitar novas chaves, servem as mesmas. Se desejam-no podem solicitar chaves adicionais para a mesma empresa. Proporcionar-se-ão tantos utentes de acesso como solicite a cada entidade.
Será responsabilidade da entidade a custódia e gestão do uso destas credenciais dentro da sua organização. Para evitar o uso fraudulento por parte de pessoas que perderam a faculdade de aceder à aplicação, dever-se-á mudar a palavra passe cada vez que se produzam estas circunstâncias.
Em todo o caso, recomenda-se mudar a palavra passe frequentemente, e sempre a primeira vez que se acede à aplicação.
O sistema comunicará as chaves de acesso automaticamente à direção de e-mail fornecido pelos utentes.
Documentação
A aplicação inclui os seguintes manuais de utente:
Características das equipas cliente
Que métodos de autenticação serão necessários?
- Certificado digital
- BI eletrónico
- Cl@vê PIN
- Em alguns casos não será necessário dispor de nenhum método de autenticação
Que características têm que ter as equipas clientes?
- Navegador de última geração: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
- Não é recomendável o uso Internet Explorer.
- Qualquer visor de documentos PDF. Pode descarregar o Adobe Acrobat Reader na direção http://www.adobe.com/.
- Autorização de utente e palavra passe de RPS.
- Segurança da aplicação: ativar a opção Java Script no navegador se não está ativa (esta opção vem por defeito).
Ao tratar de uma aplicação Site, não existem requisitos de sistema operativo nem de cor ou disco para além dos necessários para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elegido
Quais são os elementos de segurança que incorporam as aplicações?
- Criptografado de comunicações SSL 128 bits.
- Autenticação de utente mediante UTENTE e palavra passe.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada utente externo só pode aceder aos dados da entidade que representa.
- Log de acessos e auditoria de modificações (sabe-se quem modifica e daí).
- Fraude out de conexão.
Respostas a perguntas frequentes (FAQs)
Prema aqui para aceder à nossa relação de perguntas mais frequentes relacionadas com a aplicação.
Para qualquer dúvida que se lhe possa propor, dirija a sua consulta, à direção de correio soporteccps@aemps.é.
Com respeito aos elementos de segurança que a aplicação CCPS da AEMPS incorpora são:
- Criptografado de comunicações SSL 128 bits.
- Autenticação de utente mediante UTENTE e palavra passe.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada utente externo só pode aceder aos dados da entidade que representa.
- Log de acessos e auditoria de modificações (sabe-se quem modifica e daí).
- Fraude out de conexão.
Notificação de erros
Dados
Se experimenta erros ou dificuldades com a aplicação, contacte com nós na direção soporteccps@aemps.é. Inclua toda a Informação possível da incidência, incluídos pantallazos, mensagens de erro, etc. para facilitar aos nossos técnicos a detecção e resolução do problema.
Em qualquer caso, recomenda-se a consulta prévia à nossa secção FAQs por se já estivesse ali descrita a dúvida ou solução ao problema.
Funcionalidade
Siga as mesmas instruções descritas no apartado anterior.