Aplicació per a l'enviament d'informació sobre comercialització de medicaments
Terminos d'ús
Comunicar la intenció anual de comercialització
El titular de l'autorització de comercialització d'un medicament complirà amb l'obligació de realitzar una declaració anual d'INTENCIÓ DE COMERCIALITZACIÓ a través és aquest servei telemàtic. El termini per a presentar estàs declaracions és d'un mes i comença el mes d'octubre de l'any anterior.
Per a cada medicament amb declaració de comercialització el titular haurà d'indicar quins dels formats estan efectivament disponibles i quins romandran sense comercialitzar. El laboratori haurà d'indicar així mateix si té la intenció de sol·licitar la suspensió o anul·lació del medicament l'any següent.
Comunicar la posada en el mercat del primer lot
Procediment aplicable només a medicaments autoritzats després de 13 d'octubre de 2007, data d'entrada en vigor del reial decret 1345/2007.
El titular ha de comunicar la data en la qual el primer lot del medicament està disponible en les farmàcies. A partir d'aquesta data el medicament haurà d'estar en el mercat ininterrompudament i haurà de comunicar a l'Agència els problemes de subministrament que apareguin o la intenció de suspendre la comercialització amb almenys dos mesos d'antelació.
El titular haurà d'especificar quins dels formats autoritzats són objecte de posada en el mercat i quins romanen sense comercialitzar.
Actualitzar la informació sobre formats actualment disponibles en el mercat
Amb objecte que la informació facilitada per l'AEMPS a ciutadans i professionals sanitaris sigui fiable i reflecteixi la situació real de medicaments i formats en el mercat, els laboratoris han de mantenir actualitzada la informació sobre la comercialització dels diversos formats d'un medicament a través d'aquesta opció de l'aplicació.
Aquesta opció pot utilitzar-se en qualsevol moment i de manera independent als processos de comunicació del primer lot o de declaració anual de comercialització.
Tràmits per via telemàtica
Aquesta aplicació permet el realitzar els següents tràmits per via telemàtica amb l'AEMPS:
Comunicar la intenció i manteniment anual de comercialització
El titular de l'autorització de comercialització d'un medicament complirà amb l'obligació de realitzar les declaracions d'INTENCIÓ DE COMERCIALITZACIÓ I MANTENIMENT ANUAL dels seus productes a través és aquest servei telemàtic. El període de termini per a presentar estàs declaracions inicia el mes d'octubre i acaba al desembre de l'any anterior a l'any efecte.
Per a cada medicament, el titular haurà d'indicar la seva intenció de continuar comercialitzant o no aquest medicament. A més, podrà indicar quins dels formats estaran efectivament disponibles i quins romandran sense comercialitzar. D'altra banda, una vegada rebuda la notificació per a realitzar el manteniment anual, el laboratori haurà de procedir al pagament de la taxa corresponent, segons l'indicat en la intenció de comercialització.
Comunicar la posada en el mercat del primer lot
Procediment aplicable només a medicaments autoritzats després de 13 d'octubre de 2007, data d'entrada en vigor del reial decret 1345/2007.El titular ha de comunicar la data en la qual el primer lot del medicament està disponible en les farmàcies. A partir d'aquesta data el medicament haurà d'estar en el mercat ininterrompudament i haurà de comunicar a l'Agència els problemes de subministrament que apareguin o la intenció de suspendre la comercialització amb almenys dos mesos d'antelació.
Actualitzar la informació sobre formats actualment disponibles en el mercat
Amb objecte que la informació facilitada per l'AEMPS a ciutadans i professionals sanitaris sigui fiable i reflecteixi la situació real de medicaments i formats en el mercat, els laboratoris han de mantenir actualitzada la informació sobre la comercialització dels diversos formats d'un medicament a través d'aquesta opció de l'aplicació.
Aquesta opció pot utilitzar-se en qualsevol moment i de manera independent als processos de comunicació del primer lot o de declaració anual de comercialització.
Manual
- Aplicación para el envío de información sobre comercialización de Medicamentos de Uso Humano – Manual de Usuario (es recomana llegir el manual abans d'usar l'aplicació)
Notificació d'errors
En cas d'incidència o consulta pot contactar amb edossier@aemps.es
Si no fos possible aquesta gestió per tractar-se d'un laboratori estranger o algun altre cas excepcional pot Emplenar el FORMULARI DE SOL·LICITUD D'ACCÉS A LA SEU ELECTRÒNICA DE L'AEMPS per representant legal de l'empresa i remetre-ho per correu electrònic a l'adreça suport_aplicaciones@aemps.es.
Per correu electrònic es comunicarà als usuaris el seu codi d'accés en el moment en què siguin donats d'alta en el sistema.
Una vegada autenticat l'usuari i determinat el laboratori apareixeran aquells medicaments dels quals el laboratori és titular, però no aquells dels quals el laboratori és el representant local si la titularitat correspon a una altra empresa.