Aplicação para o envio de informação sobre comercialização de medicamentos
Terminos de uso
Comunicar a intenção anual de comercialização
O titular da autorização de comercialização de um medicamento cumprirá com a obrigação de realizar uma declaração anual de INTENÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO através é este serviço telemático. O prazo para apresentar estás declarações é de um mês e começa no mês de outubro do ano anterior.
Para a cada medicamento com declaração de comercialização o titular deverá indicar quais dos formatos estão efetivamente disponíveis e quais permanecerão sem comercializar. O laboratório deverá indicar assim mesmo se tem a intenção de solicitar a suspensão ou anulação do medicamento no ano seguinte.
Comunicar a posta no mercado do primeiro lote
Procedimento aplicável só a medicamentos autorizados após 13 de outubro de 2007, data primeiramente em vigor do real decreto 1345/2007.
O titular deve comunicar a data na que o primeiro lote do medicamento está disponível nas farmácias. A partir dessa data o medicamento deverá estar no mercado ininterruptamente e deverá comunicar à Agência os problemas de fornecimento que apareçam ou a intenção de suspender a comercialização com ao menos dois meses de antelación.
O titular deverá especificar quais dos formatos autorizados são objeto de posta no mercado e quais permanecem sem comercializar.
Atualizar a informação sobre formatos atualmente disponíveis no mercado
Com objeto que a informação facilitada pela AEMPS a cidadãos e profissionais sanitários seja fiável e refleta/reflita a situação real de medicamentos e formatos no mercado, os laboratórios devem manter atualizada a informação sobre a comercialização dos diversos formatos de um medicamento através desta opção da aplicação.
Esta opção pode utilizar em qualquer momento e de forma independente aos processos de comunicação do primeiro lote ou de declaração anual de comercialização.
Trâmites por via telemática
Esta aplicação permite o realizar os seguintes trâmites por via telemática com a AEMPS:
Comunicar a intenção e manutenção anual de comercialização
O titular da autorização de comercialização de um medicamento cumprirá com a obrigação de realizar as declarações de INTENÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO E MANUTENÇÃO ANUAL dos seus produtos através é este serviço telemático. O período de prazo para apresentar estás declarações inicia no mês de outubro e termina em dezembro do ano anterior ao ano efeito.
Para a cada medicamento, o titular deverá indicar a sua intenção de seguir comercializando ou não dito medicamento. Ademais, poderá indicar quais dos formatos estarão efetivamente disponíveis e quais permanecerão sem comercializar. Por outra parte, uma vez recebida a notificação para realizar a manutenção anual, o laboratório deverá proceder ao pagamento da taxa correspondente, segundo o indicado na intenção de comercialização.
Comunicar a posta no mercado do primeiro lote
Procedimento aplicável só a medicamentos autorizados após 13 de outubro de 2007, data primeiramente em vigor do real decreto 1345/2007.O titular deve comunicar a data na que o primeiro lote do medicamento está disponível nas farmácias. A partir dessa data o medicamento deverá estar no mercado ininterruptamente e deverá comunicar à Agência os problemas de fornecimento que apareçam ou a intenção de suspender a comercialização com ao menos dois meses de antelación.
Atualizar a informação sobre formatos atualmente disponíveis no mercado
Com objeto que a informação facilitada pela AEMPS a cidadãos e profissionais sanitários seja fiável e refleta/reflita a situação real de medicamentos e formatos no mercado, os laboratórios devem manter atualizada a informação sobre a comercialização dos diversos formatos de um medicamento através desta opção da aplicação.
Esta opção pode utilizar em qualquer momento e de forma independente aos processos de comunicação do primeiro lote ou de declaração anual de comercialização.
Manual
- Aplicación para el envío de información sobre comercialización de Medicamentos de Uso Humano – Manual de Usuario (recomenda-se ler o manual antes de usar a aplicação)
Notificação de erros
Em caso de incidência ou consulta pode contactar com edossier@aemps.é
Se não fosse possível dita gestão por tratar de um laboratório estrangeiro ou algum outro caso excecional pode Preencher o FORMULÁRIO DE PEDIDO DE ACESSO À SEDE ELETRÓNICA DA AEMPS por representante legal da empresa e o remeter por e-mail à direção suporte_aplicações@aemps.é.
Por e-mail comunicar-se-á aos utentes o seu código de acesso no momento em que sejam cadastrados no sistema.
Uma vez autenticado o utente e determinado o laboratório aparecerão aqueles medicamentos dos que o laboratório é titular, mas não aqueles dos que o laboratório é o representante local se a propriedade corresponde a outra empresa.