Aplicación para o envío de información sobre comercialización de medicamentos
Terminos de uso
Comunicar a intención anual de comercialización
O titular da autorización de comercialización dun medicamento cumprirá coa obriga de realizar unha declaración anual de INTENCIÓN DE COMERCIALIZACIÓN a través é este servizo telemático. O prazo para presentar estás declaracións é dun mes e comeza no mes de outubro do ano anterior.
Para cada medicamento con declaración de comercialización o titular deberá indicar cales dos formatos están efectivamente dispoñibles e cales permanecerán sen comercializar. O laboratorio deberá indicar así mesmo se ten a intención de solicitar a suspensión ou anulación do medicamento no ano seguinte.
Comunicar a posta no mercado do primeiro lote
Procedemento aplicable só a medicamentos autorizados despois do 13 de outubro de 2007, data de entrada en vigor do real decreto 1345/2007.
O titular debe comunicar a data na que o primeiro lote do medicamento está dispoñible nas farmacias. A partir desa data o medicamento deberá estar no mercado ininterrompidamente e deberá comunicar á Axencia os problemas de subministración que aparezan ou a intención de suspender a comercialización con polo menos dous meses de antelación.
O titular deberá especificar cales dos formatos autorizados son obxecto de posta no mercado e cales permanecen sen comercializar.
Actualizar a información sobre formatos actualmente dispoñibles no mercado
Con obxecto que a información facilitada pola AEMPS a cidadáns e profesionais sanitarios sexa fiable e reflicta a situación real de medicamentos e formatos no mercado, os laboratorios deben manter actualizada a información sobre a comercialización dos diversos formatos dun medicamento a través desta opción da aplicación.
Esta opción pode utilizarse en calquera momento e de forma independente aos procesos de comunicación do primeiro lote ou de declaración anual de comercialización.
Trámites por vía telemática
Esta aplicación permite o realizar os seguintes trámites por vía telemática coa AEMPS:
Comunicar a intención e mantemento anual de comercialización
O titular da autorización de comercialización dun medicamento cumprirá coa obriga de realizar as declaracións de INTENCIÓN DE COMERCIALIZACIÓN E MANTEMENTO ANUAL dos seus produtos a través é este servizo telemático. O período de prazo para presentar estás declaracións inicia o mes de outubro e termina en decembro do ano anterior ao ano efecto.
Para cada medicamento, o titular deberá indicar a súa intención de seguir comercializando ou non este medicamento. Ademais, poderá indicar cales dos formatos estarán efectivamente dispoñibles e cales permanecerán sen comercializar. Por outra banda, unha vez recibida a notificación para realizar o mantemento anual, o laboratorio deberá proceder ao pago da taxa correspondente, segundo o indicado na intención de comercialización.
Comunicar a posta no mercado do primeiro lote
Procedemento aplicable só a medicamentos autorizados despois do 13 de outubro de 2007, data de entrada en vigor do real decreto 1345/2007.O titular debe comunicar a data na que o primeiro lote do medicamento está dispoñible nas farmacias. A partir desa data o medicamento deberá estar no mercado ininterrompidamente e deberá comunicar á Axencia os problemas de subministración que aparezan ou a intención de suspender a comercialización con polo menos dous meses de antelación.
Actualizar a información sobre formatos actualmente dispoñibles no mercado
Con obxecto que a información facilitada pola AEMPS a cidadáns e profesionais sanitarios sexa fiable e reflicta a situación real de medicamentos e formatos no mercado, os laboratorios deben manter actualizada a información sobre a comercialización dos diversos formatos dun medicamento a través desta opción da aplicación.
Esta opción pode utilizarse en calquera momento e de forma independente aos procesos de comunicación do primeiro lote ou de declaración anual de comercialización.
Manual
- Aplicación para el envío de información sobre comercialización de Medicamentos de Uso Humano – Manual de Usuario (recoméndase ler o manual antes de usar a aplicación)
Notificación de erros
En caso de incidencia ou consulta pode contactar con edossier@aemps.es
Se non fose posible esta xestión por tratarse dun laboratorio estranxeiro ou algún outro caso excepcional pode Cubrir o FORMULARIO DE SOLICITUDE DE ACCESO Á SEDE ELECTRÓNICA DA AEMPS por representante legal da empresa e remitir por correo electrónico á dirección soporte_aplicaciones@aemps.es.
Por correo electrónico comunicarase aos usuarios o seu código de acceso no momento en que sexan dados de alta no sistema.
Unha vez autenticado o usuario e determinado o laboratorio aparecerán aqueles medicamentos dos que o laboratorio é titular, pero non aqueles dos que o laboratorio é o representante local se a titularidade corresponde a outra empresa.