Aplicación para o envío de información sobre comercialización de medicamentos
Terminos de uso
Comunicar a intención anual de comercialización
O titular da autorización de comercialización dun medicamento cumprirá coa obriga de realizar unha declaración anual de INTENCIÓN DE COMERCIALIZACIÓN a través é este servizo telemático. O prazo para presentar estás declaracións é dun mes e comeza no mes de outubro do ano anterior.
Para cada medicamento con declaración de comercialización o titular deberá indicar cales dos formatos están efectivamente dispoñibles e cales permanecerán sen comercializar. O laboratorio deberá indicar así mesmo se ten a intención de solicitar a suspensión ou anulación do medicamento no ano seguinte.
Comunicar a posta no mercado do primeiro lote
Procedemento aplicable só a medicamentos autorizados despois do 13 de outubro de 2007, data de entrada en vigor do real decreto 1345/2007.
O titular debe comunicar a data na que o primeiro lote do medicamento está dispoñible nas farmacias. A partir desa data o medicamento deberá estar no mercado ininterrompidamente e deberá comunicar á Axencia os problemas de subministración que aparezan ou a intención de suspender a comercialización con polo menos dous meses de antelación.
O titular deberá especificar cales dos formatos autorizados son obxecto de posta no mercado e cales permanecen sen comercializar.
Actualizar a información sobre formatos actualmente dispoñibles no mercado
Con obxecto que a información facilitada pola AEMPS a cidadáns e profesionais sanitarios sexa fiable e reflicta a situación real de medicamentos e formatos no mercado, os laboratorios deben manter actualizada a información sobre a comercialización dos diversos formatos dun medicamento a través desta opción da aplicación.
Esta opción pode utilizarse en calquera momento e de forma independente aos procesos de comunicación do primeiro lote ou de declaración anual de comercialización.
Trámites por vía telemática
Esta aplicación permite el realizar los siguientes trámites por vía telemática con la AEMPS:
Comunicar a intención e mantemento anual de comercialización
O titular da autorización de comercialización dun medicamento cumprirá coa obriga de realizar as declaracións de INTENCIÓN DE COMERCIALIZACIÓN E MANTEMENTO ANUAL dos seus produtos a través é este servizo telemático. O período de prazo para presentar estás declaracións inicia o mes de outubro e termina en decembro do ano anterior ao ano efecto.
Para cada medicamento, o titular deberá indicar a súa intención de seguir comercializando ou non este medicamento. Ademais, poderá indicar cales dos formatos estarán efectivamente dispoñibles e cales permanecerán sen comercializar. Por outra banda, unha vez recibida a notificación para realizar o mantemento anual, o laboratorio deberá proceder ao pago da taxa correspondente, segundo o indicado na intención de comercialización.
Comunicar a posta no mercado do primeiro lote
Procedimiento aplicable sólo a medicamentos autorizados después de 13 de octubre de 2007, fecha de entrada en vigor del real decreto 1345/2007.O titular debe comunicar a data na que o primeiro lote do medicamento está dispoñible nas farmacias. A partir desa data o medicamento deberá estar no mercado ininterrompidamente e deberá comunicar á Axencia os problemas de subministración que aparezan ou a intención de suspender a comercialización con polo menos dous meses de antelación.
Actualizar a información sobre formatos actualmente dispoñibles no mercado
Con obxecto que a información facilitada pola AEMPS a cidadáns e profesionais sanitarios sexa fiable e reflicta a situación real de medicamentos e formatos no mercado, os laboratorios deben manter actualizada a información sobre a comercialización dos diversos formatos dun medicamento a través desta opción da aplicación.
Esta opción pode utilizarse en calquera momento e de forma independente aos procesos de comunicación do primeiro lote ou de declaración anual de comercialización.
Manual
- Aplicación para el envío de información sobre comercialización de Medicamentos de Uso Humano – Manual de Usuario (recoméndase ler o manual antes de usar a aplicación)
Notificación de erros
En caso de incidencia ou consulta pode contactar con edossier@aemps.es
Se non fose posible esta xestión por tratarse dun laboratorio estranxeiro ou algún outro caso excepcional pode Cubrir o FORMULARIO DE SOLICITUDE DE ACCESO Á SEDE ELECTRÓNICA DA AEMPS por representante legal da empresa e remitir por correo electrónico á dirección soporte_aplicaciones@aemps.es.
Por correo electrónico comunicarase aos usuarios o seu código de acceso no momento en que sexan dados de alta no sistema.
Unha vez autenticado o usuario e determinado o laboratorio aparecerán aqueles medicamentos dos que o laboratorio é titular, pero non aqueles dos que o laboratorio é o representante local se a titularidade corresponde a outra empresa.