Aplicació informàtica de Posada en Mercat d'Hemoderivats

Instruccions per a emplenar el formulari de Posada en Mercat de Medicaments Hemoderivats

Instrucció 1a

Tots els lots d'hemoderivats d'ús humà no podran posar-se en el mercat sense que s'autoritzi, d'acord amb el següent procediment.

Instrucció 2a

Aquesta disposició no aconsegueix els derivats de plasma que intervinguin com a excipient o com a reactiu en la producció d'altres medicaments o productes sanitaris.

Tampoc aconsegueix medicaments estrangers, ni a productes en fase d'assajos clínics.

Instrucció 3a

Abans de conducta a la posada en el mercat del medicament en qüestió, s'enviarà a la Divisió de Productes Biològics, Teràpies Avançades i Biotecnologia (DPB) de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) una sol·licitud de posada en el mercat.

Per a aquesta fi està habilitat i en funcionament el suport telemàtic elaborat per l'AEMPS per a cursar les sol·licituds. A ell s'accedeix a través de la pàgina web de l'Agència https://www.aemps.gob.es.
La direcció a la qual han de connectar-se és la següent: https://hemoyvacunas.aemps.es.

Instrucció 4a

Aquesta sol·licitud anirà acompanyada per la següent documentació:

Annexos del document “EC Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release”. OMCL, Batch Release – Human Biologicals:

• Certificat d'alliberament de lot de la Unió Europea (Annex IIB).
• Certificat d'alliberament de la Unió Europea de la mescla de plasma corresponent (Annex IID).
• Fulla informativa de comercialització (Annex IV Màrqueting Information Form).
• Declaració de compliment de la Circular 1/98 de la Direcció general de Farmàcia, o en defecte d'això, document on consti el país d'origen del plasma

Instrucció 5a

Transcorregut el termini de 5 dies hàbils des de l'enviament de l'última documentació vàlida sense pronunciament negatiu, i tenint en compte l'especial necessitat d'aquests productes, s'entendrà conforme el lot per a la seva comercialització. El sistema informàtic permetrà al laboratori que efectua la sol·licitud tenir constància que s'ha fet la mateixa, i a l'AEMPS tenir-la que ha enviat una comunicació.

En el cas que existeixi una caiguda del sistema informàtic es procedirà via correu electrònic (hemoderivados@aemps.es), o un altre procediment alternatiu.

Instrucció 6a

En el cas en què el lot del medicament hemoderivat en qüestió no disposi de Certificat d'alliberament de lot de la Unió Europea, abans de conducta a la posada en el mercat del medicament en qüestió, s'enviarà a la DPB una sol·licitud de posada en el mercat, que inclogui la Declaració que el lot no s'ha enviat a un altre Laboratori Oficial de Control de Medicaments (OMCL) per al seu alliberament.

A més, anirà acompanyat per la següent documentació:

• Fulla informativa de comercialització (Annex IV).
• S'enviaran les següents mostres:
  • 4 recipients d'1.5 ml de la mescla de plasmes de la que procedeix el medicament que hauran d'enviar-se d'acord amb els procediments corresponents, o en defecte d'això certificat d'una OMCL de l'alliberament de la mescla de plasma que es correspongui amb el medicament en qüestió.
    

Si en el període de 60 dies posterior a l'enviament no es produeix comunicació que notifiqui l'existència de problemes en la documentació i mostres enviades, es podrà procedir a l'alliberament dels lots en el mercat.