Aplicación informática de Posta en Mercado de Hemoderivados

Instrucións para encher o formulario de Posta en Mercado de Medicamentos Hemoderivados

Instrución 1ª

Todos os lotes de hemoderivados de uso humano non poderán porse no mercado sen que se autorice, de acordo con o seguinte procedemento.

Instrución 2ª

Esta disposición no alcanza a los derivados de plasma que intervengan como excipiente o como reactivo en la producción de otros medicamentos o productos sanitarios.

Tampouco alcanza a medicamentos estranxeiros, nin a produtos en fase de ensaios clínicos.

Instrución 3ª

Antes de proceder á posta no mercado do medicamento en cuestión, enviarase á División de Produtos Biolóxicos, Terapias Avanzadas e Biotecnoloxía (DPB) da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) unha solicitude de posta no mercado.

Para este fin está habilitado e en funcionamento o soporte telemático elaborado pola AEMPS para cursar as solicitudes. A el accédese a través da páxina web da Axencia https://www.aemps.gob.es.
A dirección á que deben conectarse é a seguinte: https://hemoyvacunas.aemps.es.

Instrución 4ª

Esta solicitude irá acompañada pola seguinte documentación:

Anexos do documento “EC Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release”. OMCL, Batch Release – Human Biologicals:

• Certificado de liberación de lote da Unión Europea (Anexo IIB).
• Certificado de liberación da Unión Europea da mestura de plasma correspondente (Anexo IID).
• Folla informativa de comercialización (Anexo IV Mercadotecnia Information Form).
• Declaración de cumprimento da Circular 1/98 da Dirección xeral de Farmacia, ou na súa falta, documento onde conste o país de orixe do plasma

Instrución 5ª

Transcorrido o prazo de 5 días hábiles desde o envío da última documentación válida sen pronunciamento negativo, e tendo en conta a especial necesidade destes produtos, entenderase conforme o lote para a súa comercialización. O sistema informático permitirá ao laboratorio que efectúa a solicitude ter constancia de que se fixo a mesma, e á AEMPS tela de que enviou unha comunicación.

No caso de que exista unha caída do sistema informático procederase vía correo electrónico (hemoderivados@aemps.es), ou outro procedemento alternativo.

Instrución 6ª

No caso en que o lote do medicamento hemoderivado en cuestión non dispoña de Certificado de liberación de lote da Unión Europea, antes de proceder á posta no mercado do medicamento en cuestión, enviarase á DPB unha solicitude de posta no mercado, que inclúa a Declaración de que o lote non se enviou a outro Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL) para a súa liberación.

Ademais, irá acompañado pola seguinte documentación:

• Folla informativa de comercialización (Anexo IV).
• Enviaranse as seguintes mostras:
  • 4 recipientes de 1.5 ml da mestura de plasmas da que procede o medicamento que deberán enviarse de acordo con os procedementos correspondentes, ou na súa falta certificado dunha OMCL da liberación da mestura de plasma que se corresponda co medicamento en cuestión.
    

Se no período de 60 días posterior ao envío non se produce comunicación que notifique a existencia de problemas na documentación e mostras enviadas, poderase proceder á liberación dos lotes no mercado.