Itzulpen hau automatikoki egin da, Administrazio Digitaleko Idazkaritza Nagusiaren Itzulpen Automatikorako Plataforma (PLaTa) eta edukiaren interpretazioan akatsak edo zehaztasunik ezak izan ditzake.

01:14:542025-06-25

Hemoderibatuak merkaturatzeko aplikazio informatikoa

AEMPS EGOITZA > Prozedurak > Gizakientzako sendagaiak > Hemoderibatuak merkaturatzeko aplikazio informatikoa
Aplikaziora sartzea
Hartzaileak

Sendagai hemoderibatuak merkaturatzeko formularioa betetzeko jarraibideak

1. jarraibidea

Giza erabilerarako hemoderibatuen lote guztiak ezingo dira merkaturatu horretarako baimenik izan gabe, honako prozedura honen arabera:

2. jarraibidea

Xedapen horretan ez dira sartzen beste sendagai edo osasun-produktu batzuen ekoizpenean eszipiente edo erreaktibo gisa parte hartzen duten plasma-deribatuak.

Atzerriko botiketara ere ez da iristen, ezta entsegu klinikoen fasean dauden produktuetara ere.

3. jarraibidea

Sendagaia merkaturatu aurretik, merkaturatzeko eskaera bat bidali behar da Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziaren Produktu Biologikoen, Terapia Aurreratuen eta Bioteknologiaren Dibisiora (AEMPS).

Horretarako, AEMPSek eskaerak bideratzeko prestatu duen euskarri telematikoa gaituta dago eta martxan dago. Agentziaren web orriaren bidez sar daiteke bertara. https://www.aemps.gob.es.
Helbide honetara konektatu behar dute: https://hemoyvacunas.aemps.es.

4. instrukzioa

Eskabidearekin batera agiri hauek aurkeztu beharko dira:

“Dokumentuaren eranskinak”Authority Batch Release Kontrol Ofizialerako EC prozedura administratiboa”. OMCL, Batch Release – Human Biologicals:

  • Europar Batasuneko lotea liberatu izanaren ziurtagiria (IIB eranskina).
  • Europar Batasunak dagokion plasma-nahasketa askatu izanaren ziurtagiria (IID eranskina).
  • Merkaturatzeari buruzko informazio-orria (IV. eranskina) Marketin Information Form).
  • Farmaziako Zuzendaritza Nagusiaren 1/98 Zirkularra betetzearen deklarazioa, edo, bestela, plasmaren jatorrizko herrialdea jasotzen duen dokumentua

5. instrukzioa

Baliozko azken dokumentazioa bidaltzen denetik 5 egun balioduneko epea igarotakoan ezezkorik esan ez bada, eta produktu horien behar berezia kontuan hartuta, sorta merkaturatzeko ados dagoela ulertuko da. Sistema informatikoari esker, eskaera egin duen laborategiak eskaera egin dela jakin ahal izango du, eta AEMPSek jakinarazpena bidali duela jakin ahal izango du.

Sistema informatikoa erori bada, posta elektronikoz (hemoderivados@aemps.es), edo bestelako prozedura alternatiboren bat.

6. jarraibidea

Sendagai hemoderibatuaren loteak Europar Batasunaren lotea askatzeko ziurtagiririk ez badu, sendagaia merkaturatu aurretik BPAri merkaturatzeko eskaera bat bidaliko zaio, lotea askatzeko Sendagaien Kontroleko beste Laborategi Ofizial (MMAE) batera bidali ez delako adierazpena barne.

Horrez gain, honako agiri hauek ere aurkeztu beharko dira:

  • Merkaturatzeari buruzko informazio-orria (IV. eranskina).
  • Lagin hauek bidaliko dira:
    • sendagaiaren jatorrizko plasma-nahasketaren 1.5 ml-ko 4 ontzi, dagozkien prozeduren arabera bidali beharko direnak, edo, bestela, dagokion sendagaiari dagokion plasma-nahasketa askatu dela egiaztatzen duen OMCL baten ziurtagiria.

Bidalketa egin eta 60 eguneko epean ez bada jakinarazten bidalitako dokumentazioan eta laginetan arazoak daudela, loteak merkatuan liberatu ahal izango dira.

Sartzeko eskaera

Ez da beharrezkoa sarbide-eskaera.

Erabilera-eskuliburuak
Bezero-ekipoen ezaugarriak

Zein autentifikazio-metodo beharko dira?

  • Ziurtagiri digitala
  • NAN elektronikoa
  • Cl@ve PINa
  • Kasu batzuetan ez da beharrezkoa izango autentifikazio-metodorik izatea.

Zer ezaugarri izan behar dituzte ekipo bezeroek?

  • Azken belaunaldiko nabigatzailea: Edge, Chrome, Firefox, Safari edo antzekoa.
  • Ez da komeni Internet Explorer erabiltzea.
  • PDF dokumentuen edozein bisore. Helbide honetan deskarga dezakezu Adobe Acrobat Reader: http://www.adobe.com/.
  • Erabiltzaile-baimena eta RPS pasahitza.
  • Aplikazioaren segurtasuna: aktibatu Java Script aukera nabigatzailean aktibatuta ez badago (aukera hau lehenespenez dator).

Web-aplikazio bat denez, ez dago sistema eragilearen, memoriaren edo diskoaren baldintzarik, aukeratutako sistema eragilerako, nabigatzailerako eta PDFen bisorerako beharrezkoak direnez gain.

Zein dira aplikazioek dituzten segurtasun-elementuak?

  • SSL komunikazioen zifratzea 128 bit.
  • Erabiltzailea kautotzea, ERABILTZAILEaren eta pasahitzaren bidez.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Kanpoko erabiltzaile bakoitzak ordezkatzen duen erakundearen datuak baino ezin ditu ikusi.
  • Sarbideen log-a eta aldaketen auditoretza (badakigu nork aldatzen duen eta zer).
  • Konexioaren time out.
Ohiko galderen erantzunak (FAQ)
  • Sendagai hemoderibatuak merkaturatzeari buruzko jakinarazpenak honela egin ahal izango dituzu:
    • Sinadura elektronikorik erabili gabe.
    • Sinadura elektronikoaren bidez, baldin eta Osasun Ministerioak onartutako ziurtagiri digitala badu.Nola lortu ziurtagiri digitala?
  • Bidali beharreko fitxategi-kopurua murrizteko, «beste EUOMCL bati bidali ez izanaren» deklarazioa sar dezakezu 1/98 Zirkularra betetzearen adierazpenean.
  • Produktuak plasma-pool bat baino gehiago duenean eta ziurtagiri bat baino gehiago bidali behar duenean, bidali beharreko dokumentuen zerrendan, plasma-pool ziurtagiriak gehitu beharko ditu, aukera hau hautatuta:«beste dokumentu batzuk».

Arazo bat detektatu dabatzuetan gertatzen da, Internet Explorer-en segurtasun-arazo batengatik eta Microsoft-ek sinadura digitalerako ematen duen liburutegia sinatu gabe dagoelako, eta horrek eragozten du eskaerak digitalki sinatu ahal izatea. Arazo hori saihesteko, pauso hauek eman behar dira:

  • Ireki Internet Explorer nabigatzailea eta sakatu Interneteko tresnak/aukerak.
  • Aukeratu Seguridad fitxa eta sakatu Internet ikonoa.
  • Jarraitu ondorengo urratsak zure nabigatzailearen bertsioaren arabera:1. Ingalaterra Internet Explorer 6.x-rako
    • Sakatu botoiaaurrez zehaztutako mailaeta ondorenmaila pertsonalizatu.
    • Zabaltzen den zerrendan, joan eremuraKontrolak eta activeX osagarriaketa aktibatu aukeraHasieratu eta aktibatu segurutzat markatu gabeko ActiveX kontrolen komando-sekuentzia.
    • Aldaketak aplikatzea.
    • Azkenik, itxi nabigatzailea eta saiatu berriro autentifikatzen.

    2. Ingalaterra Internet Explorer 7.x-rako

    • Sakatu botoiaaurrez zehaztutako mailaeta ondorenmaila pertsonalizatu.
    • Zabaltzen den zerrendan, joan eremuraKontrolak eta activeX osagarriaketa gaitu aukeraScript-etarako seguru gisa markatuta ez dauden activeX kontrolen script-ak hasieratzea eta sortzea.
    • Aldaketak aplikatzea.
    • Itxi nabigatzailea eta saiatu berriro autentifikatzen.
Akatsen jakinarazpena

Datuen kalitate-erroreetarako, aurkezpenean aipatu bezala, mesedez, bidali helbide honetara:Posta elektroniko hau.

Funtzionaltasun-erroreetarako, jakinarazi xehetasunez, ahal bada huts egiten duen pantailarekin, helbide honetara:Posta elektroniko hau.

Beste gai batzuetarako, erabili iradokizunen postontzia.