Aplicação informática de Posta em Mercado de Hemoderivados

Instruções para rechear o formulário de Posta em Mercado de Medicamentos Hemoderivados

Instrução 1ª

Todos os lotes de hemoderivados de uso humano não poderão pôr no mercado sem que se autorize, de acordo com o seguinte procedimento.

Instrução 2ª

Esta disposição não atinge aos derivados de plasma que intervenham como excipiente ou como reativo na produção de outros medicamentos ou produtos sanitários.

Também não atinge a medicamentos estrangeiros, nem a produtos em fase de ensaios clínicos.

Instrução 3ª

Antes de proceder à posta no mercado do medicamento em questão, enviar-se-á à Divisão de Produtos Biológicos, Terapias Avançadas e Biotecnología (DPB) da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) um pedido de posta no mercado.

Para este fim está habilitado e em funcionamento o suporte telemático elaborado pela AEMPS para cursar os pedidos. A ele se acede através da página site da Agência https://www.aemps.gob.é.
A direção à que devem se ligar é a seguinte: https://hemoyvacunas.aemps.é.

Instrução 4ª

Dita pedido irá acompanhada pela seguinte documentação:

Anexos do documento “EC Administrative Procedure for Official Controlo Authority Batch Release”. OMCL, Batch Release – Human Biologicals:

• Certificado de libertação de lote da União Europeia (Anexo IIB).
• Certificado de liberación de la Unión Europea de la mezcla de plasma correspondiente (Anexo IID).
• Folha informativa de comercialização (Anexo IV Marketing Information Form).
• Declaración de cumplimiento de la Circular 1/98 de la Dirección general de Farmacia, o en su defecto, documento donde conste el país de origen del plasma

Instrução 5ª

Decorrido o prazo de 5 dias hábeis desde o envio da última documentação válida sem pronúncia negativa, e tendo em conta a especial necessidade destes produtos, entender-se-á conforme o lote para a sua comercialização. O sistema informático permitirá ao laboratório que efetua o pedido ter constância de que se fez a mesma, e à AEMPS a ter de que enviou uma comunicação.

No caso de que exista uma queda do sistema informático proceder-se-á via e-mail (hemoderivados@aemps.é), ou outro procedimento alternativo.

Instrução 6ª

No caso em que o lote do medicamento hemoderivado em questão não disponha de Certificado de libertação de lote da União Europeia, antes de proceder à posta no mercado do medicamento em questão, enviar-se-á à DPB um pedido de posta no mercado, que inclua a Declaração de que o lote não se enviou a outro Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos (OMCL) para a sua libertação.

Ademais, irá acompanhado pela seguinte documentação:

• Folha informativa de comercialização (Anexo IV).
• Enviar-se-ão as seguintes mostras:
  • 4 recipientes de 1.5 ml de la mezcla de plasmas de la que procede el medicamento que deberán enviarse de acuerdo con los procedimientos correspondientes, o en su defecto certificado de una OMCL de la liberación de la mezcla de plasma que se corresponda con el medicamento en cuestión.
    

Si en el periodo de 60 días posterior al envío no se produce comunicación que notifique la existencia de problemas en la documentación y muestras enviadas, se podrá proceder a la liberación de los lotes en el mercado.