Aplicação informática de Posta em Mercado de Hemoderivados

Instrucciones para rellenar el formulario de Puesta en Mercado de Medicamentos Hemoderivados

Instrução 1ª

Todos os lotes de hemoderivados de uso humano não poderão pôr no mercado sem que se autorize, de acordo com o seguinte procedimento.

Instrução 2ª

Esta disposição não atinge aos derivados de plasma que intervenham como excipiente ou como reativo na produção de outros medicamentos ou produtos sanitários.

Também não atinge a medicamentos estrangeiros, nem a produtos em fase de ensaios clínicos.

Instrução 3ª

Antes de proceder a la puesta en el mercado del medicamento en cuestión, se enviará a la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología (DPB) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) una solicitud de puesta en el mercado.

Para este fim está habilitado e em funcionamento o suporte telemático elaborado pela AEMPS para cursar os pedidos. A ele se acede através da página site da Agência https://www.aemps.gob.é.
A direção à que devem se ligar é a seguinte: https://hemoyvacunas.aemps.é.

Instrução 4ª

Dita pedido irá acompanhada pela seguinte documentação:

Anexos do documento “EC Administrative Procedure for Official Controlo Authority Batch Release”. OMCL, Batch Release – Human Biologicals:

• Certificado de libertação de lote da União Europeia (Anexo IIB).
• Certificado de libertação da União Europeia da mistura de plasma correspondente (Anexo IID).
• Folha informativa de comercialização (Anexo IV Marketing Information Form).
• Declaração de cumprimento da Circular 1/98 da Direcção-geral de Farmácia, ou no seu defeito, documento onde conste o país de origem do plasma

Instrução 5ª

Decorrido o prazo de 5 dias hábeis desde o envio da última documentação válida sem pronúncia negativa, e tendo em conta a especial necessidade destes produtos, entender-se-á conforme o lote para a sua comercialização. O sistema informático permitirá ao laboratório que efetua o pedido ter constância de que se fez a mesma, e à AEMPS a ter de que enviou uma comunicação.

No caso de que exista uma queda do sistema informático proceder-se-á via e-mail (hemoderivados@aemps.é), ou outro procedimento alternativo.

Instrução 6ª

No caso em que o lote do medicamento hemoderivado em questão não disponha de Certificado de libertação de lote da União Europeia, antes de proceder à posta no mercado do medicamento em questão, enviar-se-á à DPB um pedido de posta no mercado, que inclua a Declaração de que o lote não se enviou a outro Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos (OMCL) para a sua libertação.

Ademais, irá acompanhado pela seguinte documentação:

• Folha informativa de comercialização (Anexo IV).
• Enviar-se-ão as seguintes mostras:
  • 4 recipientes de 1.5 ml de la mezcla de plasmas de la que procede el medicamento que deberán enviarse de acuerdo con los procedimientos correspondientes, o en su defecto certificado de una OMCL de la liberación de la mezcla de plasma que se corresponda con el medicamento en cuestión.
    

Si en el periodo de 60 días posterior al envío no se produce comunicación que notifique la existencia de problemas en la documentación y muestras enviadas, se podrá proceder a la liberación de los lotes en el mercado.