Aplicação informática de Posta em Mercado de Hemoderivados

Instruções para rechear o formulário de Posta em Mercado de Medicamentos Hemoderivados

Instrução 1ª

Todos os lotes de hemoderivados de uso humano não poderão pôr no mercado sem que se autorize, de acordo com o seguinte procedimento.

Instrução 2ª

Esta disposição não atinge aos derivados de plasma que intervenham como excipiente ou como reativo na produção de outros medicamentos ou produtos sanitários.

Também não atinge a medicamentos estrangeiros, nem a produtos em fase de ensaios clínicos.

Instrução 3ª

Antes de proceder à posta no mercado do medicamento em questão, enviar-se-á à Divisão de Produtos Biológicos, Terapias Avançadas e Biotecnología (DPB) da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) um pedido de posta no mercado.

Para este fim está habilitado e em funcionamento o suporte telemático elaborado pela AEMPS para cursar os pedidos. A ele se acede através da página site da Agência https://www.aemps.gob.é.
A direção à que devem se ligar é a seguinte: https://hemoyvacunas.aemps.é.

Instrução 4ª

Dita pedido irá acompanhada pela seguinte documentação:

Anexos do documento “EC Administrative Procedure for Official Controlo Authority Batch Release”. OMCL, Batch Release – Human Biologicals:

• Certificado de libertação de lote da União Europeia (Anexo IIB).
• Certificado de libertação da União Europeia da mistura de plasma correspondente (Anexo IID).
• Folha informativa de comercialização (Anexo IV Marketing Information Form).
• Declaração de cumprimento da Circular 1/98 da Direcção-geral de Farmácia, ou no seu defeito, documento onde conste o país de origem do plasma

Instrução 5ª

Decorrido o prazo de 5 dias hábeis desde o envio da última documentação válida sem pronúncia negativa, e tendo em conta a especial necessidade destes produtos, entender-se-á conforme o lote para a sua comercialização. O sistema informático permitirá ao laboratório que efetua o pedido ter constância de que se fez a mesma, e à AEMPS a ter de que enviou uma comunicação.

No caso de que exista uma queda do sistema informático proceder-se-á via e-mail (hemoderivados@aemps.é), ou outro procedimento alternativo.

Instrução 6ª

No caso em que o lote do medicamento hemoderivado em questão não disponha de Certificado de libertação de lote da União Europeia, antes de proceder à posta no mercado do medicamento em questão, enviar-se-á à DPB um pedido de posta no mercado, que inclua a Declaração de que o lote não se enviou a outro Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos (OMCL) para a sua libertação.

Ademais, irá acompanhado pela seguinte documentação:

• Folha informativa de comercialização (Anexo IV).
• Enviar-se-ão as seguintes mostras:
  • 4 recipientes de 1.5 ml da mistura de plasmas da que procede o medicamento que deverão se enviar de acordo com os procedimentos correspondentes, ou no seu defeito certificado de uma OMCL da libertação da mistura de plasma que se corresponda com o medicamento em questão.
    

Se no período de 60 dias posterior ao envio não se produz comunicação que notifique a existência de problemas na documentação e mostras enviadas, poder-se-á proceder à libertação dos lotes no mercado.