Aquesta traducció ha estat realitzada automàticament mitjançant la Plataforma de Traducció Automàtica de la Secretaria General d'Administració Digital (Plata) i podria contenir errors o imprecisions en la interpretació del contingut.

13.40:442026-04-02

Informació de l'enviament d'Expedients Electrònics a l'AEMPS

SEU AEMPS > Procediments > Medicaments d'ús humà > Informació de l'enviament d'Expedients Electrònics a l'AEMPS

Para medicamentos de uso humano y dentro del contexto de la Conferencia Internacional sobre Armonización («ICH»), se ha desarrollado un estándar de intercambio electrónico para la presentación de información reglamentaria por parte de los solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos a las autoridades competentes pertinentes.

Basado en el Documento Técnico Común (CTD) de ICH, el Grupo de Trabajo de Expertos ICH M2 ha desarrollado la Especificación electrónica CTD (eCTD) y la versión 3.2 publicada en febrero de 2004. La Unión Europea aplica la Especificación eCTD en la región europea y la completa con la Módulo Europeo 1.

Además del continuo desarrollo y mantenimiento de los estándares de presentación electrónica, y para implementar adecuadamente el eCTD desde la perspectiva de la EMA y las Autoridades Competentes Nacionales, existen varios requisitos previos. Estos incluyen el desarrollo de los procesos comerciales necesarios para recibir y manejar presentaciones electrónicas (particularmente el eCTD); desarrollo de políticas, particularmente aquellas relacionadas con el archivo electrónico; y desarrollo e implementación de una infraestructura técnica apropiada e implementación de sistemas. Lo más notable aquí es el requisito de una herramienta que permita a las Autoridades Competentes que opten por implementarlo recibir, validar, almacenar y poner a disposición para su revisión las solicitudes de autorización de comercialización y los documentos de respaldo presentados electrónicamente por los solicitantes que utilizan el eCTD (comúnmente conocido como European Review Sistema o EURS)

Formats electrònics acceptats:

  • eCTD: Consisteix en una versió electrònica del CTD però amb un valor tècnic afegit que ens permet la gestió del cicle de vida del medicament. El format eCTD té els següents components: l'estructura de carpetes, el contingut dels fitxers i el xml backbone que ens permetrà poder navegar i accedir a tot l'expedient de manera senzilla (index.xml) així com proporcionar una sèrie d'informació útil sobre cada fitxer (per exemple indicar si és nou, si és reemplaçat, etc…).

    Únic format acceptat en procediments centralitzats, així com en procediments europeus (MRP/DCP) des del Juliol vinent de 2018 per a noves sol·licituds d'autorització per procediment nacional, i des del 01 de Gener de 2019 per a la resta d'activitats reguladores per procediment nacional.

  • NEES (Senar-eCTD Electronic Submissions): Consisteix en un conjunt de carpetes i fitxers electrònics normalment agrupats en mòduls d'acord amb l'estructura definida en la guia CTD (paper). L'estructura de carpetes, els seus nom així com els noms dels fitxers continguts en els CD/DVD hauran d'ajustar-se a l'estàndard ICH eCTD Specification V 3.2.
Instruccions per a l'elaboració i enviament d'expedients electrònics
  1. Elaborar l'expedient segons les especificacions de la següent Guia Informativa d'Ajuda a la Indústria.Important: En els enviaments NeeS (Senar-eCTD Electronic Submissions) i eCTD, una vegada elaborada l'estructura d'arxius que formés part del DVD/CD o enviament telemàtic i abans de realitzar l'enviament, es recomana l'ús d'una eina de validació. (com per exemple LorenzEvalidator – Llicència Gratuïta ).eCTD: L'estructura de carpetes per al mòdul 1 pot descarregar-se de: eCTD EU Moduli 1 (V.3.0.1) – zip file per a utilitzar concorde als criteris de validació eCTD Validation Criteria v7.1 (ÚNIC FORMAT ADMÈS PER A NOVES SOL·LICITUDS D'AUTORITZACIÓ DE MEDICAMENTS D'ÚS HUMÀ).

    Mòduls 2 a 5 – Apèndix 4 de: http://estri.ich.org/ectd/ectd_specification_v3_2_2.pdf.

    NEES (Senar-eCTD Electronic Submissions): Per a expedients Nees, caldrà ajustar-se, igualment en el seu cas als criteris de validació establerts Nees Validation Criteria v.4.3 seguint les directrius marcades en la NeeS eGuidance Document v4.

    Emplenar l'eAF (formulari de sol·licitud electrònic) en el cas d'Autoritzacions de Comercialització d'un Nou Medicament, Variacions de l'Autorització de Comercialització i Revalidacions de l'Autorització.

    Emplenar el corresponent eAF, asegurandose d'estar ultilizando l'última versió, i guardar-ho en format digital.(no escanejar document imprès prèviament) i incloure-ho en la corresponent seqüència eCTD/Nees (m1\eu\12-form\common\common-form) Es recomana validar el formulari abans de conducta a l'enviament així com introduir la corresponent signatura per a bloquejar el document i facilitar la posterior exportació XML.

    Aquests formularis eAF estan disponibles per a la seva descàrrega en eSubmission. O en la Seu electrònica de l'AEMPS.

    En caso de echar en falta algún Termino / Organización incluido en las listas desplegables del formulario eAF puede solicitarlo directamente desde el portal SPOR.

  2. Presentació o enviament de la documentació a l'AEMPS.2.1. Enviament telemàtic de la sol·licitud.
    • En el cas de sol·licituds eAF (Autorizaciónes de Comercialització d'un Nou Medicament, Variacions de l'Autorització de Comercialització, Revalidacions de l'Autorització) L'enviament d'aquestes, es realitzarà des de la plataforma CESP (Plataforma Comuna Europea per a Enviament de Sol·licituds) comprimint la carpeta arrel de l'enviament de la documentació en format NeeS o eCTD.
      • La documentació d'esmena, respostes a preguntes, informació addicional, textos traduïts definitius…, que generi una seqüència eCTD/Nees, també es pot enviar telemàticament a través de CESP, podent utilitzar alternativament l'opció d'Informació Addicional de Raefar II, comprimint la carpeta arrel del va enviar, i indicant clarament el procedimiennto al fet que es relaciona.

      Accés al portal http://cesp.hma.eu/home (requereix registre previ).

    • La resta de sol·licituds, no contemplades en a l'apartat anterior, (Transferències, Suspensions, Anul·lacions, Correccions d'Errors, Importacions Paral·leles…) es realitzarà des de la nova aplicació web de Raefar II.La documentació relativa a aquests procediments es podran enviar en la seva corresponent seqüència eCTD/Nees també de manera telemàtica a través de Reafar o alternativament per CESP en determinats procediments.Accés al portal http://cesp.hma.eu/home (requereix registre previ).

    2.2 Lliurament en Registre Presencial

    • Alternativament a la presentació telemàtica, la documentació en format Nees/eCTD pot presentar-se en CD o DVD elaborat conforme a la Guia AEMPS en el registre de l'agència conjuntament amb una carta de presentació i documents acreditatius del pagament de taxes corresponent.
    • No es tindrà en compte la documentació presentada en l'AEMPS per altres mitjans com a e-mail, fax….
Presentacions
Nou reglament per a variacions nacionals
  • A partir del 13 d'Octubre de 2010 el reglament 1234/2008/CE, de 24 de novembre de 2008 aplicarà tant a les variacions Nacionals com a les de MRP.Per al cas de variacions Grouping o Worksharing que afectin de diferents expedients (dossiers) en eCTD, s'haurà de realitzar un enviament per cada expedient afectat.
Respostes a preguntes freqüents (FAQs)
Enllaços d'Interès

Es pot trobar documentació relacionada en les següents adreces:

Contactes i suggeriments

Per a dubtes i incidències contactar amb:

Telèfon d'informació de l'AEMPS: 902 101 322. Cost de la trucada 0,067€.

E-mail: edossier@aemps.es.