Aquesta traducció ha estat realitzada automàticament mitjançant la Plataforma de Traducció Automàtica de la Secretaria General d'Administració Digital (Plata) i podria contenir errors o imprecisions en la interpretació del contingut.

01.36:562025-06-25

Informació de l'enviament d'Expedients Electrònics a l'AEMPS

SEU AEMPS > Procediments > Medicaments d'ús humà > Informació de l'enviament d'Expedients Electrònics a l'AEMPS

Per a medicaments d'ús humà i dins del context de la Conferència Internacional sobre Harmonització («ICH»), s'ha desenvolupat un estàndard d'intercanvi electrònic per a la presentació d'informació reglamentària per part dels sol·licitants d'autoritzacions de comercialització de medicaments a les autoritats competents pertinents.

Basat en el Document Tècnic Comú (CTD) d'ICH, el Grup de Treball d'Experts ICH M2 ha desenvolupat l'Especificació electrònica CTD (eCTD) i la versió 3.2 publicada al febrer de 2004. La Unió Europea aplica l'Especificació eCTD a la regió europea i la completa amb la Mòdul Europeu 1.

A més del continu desenvolupament i manteniment dels estàndards de presentació electrònica, i per a implementar adequadament l'eCTD des de la perspectiva de l'EMA i les Autoritats Competents Nacionals, existeixen diversos requisits previs. Aquests inclouen el desenvolupament dels processos comercials necessaris per a rebre i manejar presentacions electròniques (particularment l'eCTD); desenvolupament de polítiques, particularment aquelles relacionades amb l'arxiu electrònic; i desenvolupament i implementació d'una infraestructura tècnica apropiada i implementació de sistemes. El més notable aquí és el requisit d'una eina que permeti a les Autoritats Competents que optin per implementar-lo rebre, validar, emmagatzemar i posar a disposició per a la seva revisió les sol·licituds d'autorització de comercialització i els documents de suport presentats electrònicament pels sol·licitants que utilitzen l'eCTD (comunament conegut com European Review Sistema o EURS)

Formats electrònics acceptats:

  • eCTD: Consisteix en una versió electrònica del CTD però amb un valor tècnic afegit que ens permet la gestió del cicle de vida del medicament. El format eCTD té els següents components: l'estructura de carpetes, el contingut dels fitxers i el xml backbone que ens permetrà poder navegar i accedir a tot l'expedient de manera senzilla (index.xml) així com proporcionar una sèrie d'informació útil sobre cada fitxer (per exemple indicar si és nou, si és reemplaçat, etc…).

    Únic format acceptat en procediments centralitzats, així com en procediments europeus (MRP/DCP) des del Juliol vinent de 2018 per a noves sol·licituds d'autorització per procediment nacional, i des del 01 de Gener de 2019 per a la resta d'activitats reguladores per procediment nacional.

  • NEES (Senar-eCTD Electronic Submissions): Consisteix en un conjunt de carpetes i fitxers electrònics normalment agrupats en mòduls d'acord amb l'estructura definida en la guia CTD (paper). L'estructura de carpetes, els seus nom així com els noms dels fitxers continguts en els CD/DVD hauran d'ajustar-se a l'estàndard ICH eCTD Specification V 3.2.
Instruccions per a l'elaboració i enviament d'expedients electrònics
  1. Elaborar l'expedient segons les especificacions de la següent Guia Informativa d'Ajuda a la Indústria.Important: En els enviaments NeeS (Senar-eCTD Electronic Submissions) i eCTD, una vegada elaborada l'estructura d'arxius que formés part del DVD/CD o enviament telemàtic i abans de realitzar l'enviament, es recomana l'ús d'una eina de validació. (com per exemple LorenzEvalidator – Llicència Gratuïta ).eCTD: L'estructura de carpetes per al mòdul 1 pot descarregar-se de: eCTD EU Moduli 1 (V.3.0.1) – zip file per a utilitzar concorde als criteris de validació eCTD Validation Criteria v7.1 (ÚNIC FORMAT ADMÈS PER A NOVES SOL·LICITUDS D'AUTORITZACIÓ DE MEDICAMENTS D'ÚS HUMÀ).

    Mòduls 2 a 5 – Apèndix 4 de: http://estri.ich.org/ectd/ectd_specification_v3_2_2.pdf.

    NEES (Senar-eCTD Electronic Submissions): Per a expedients Nees, caldrà ajustar-se, igualment en el seu cas als criteris de validació establerts Nees Validation Criteria v.4.3 seguint les directrius marcades en la NeeS eGuidance Document v4.

    Emplenar l'eAF (formulari de sol·licitud electrònic) en el cas d'Autoritzacions de Comercialització d'un Nou Medicament, Variacions de l'Autorització de Comercialització i Revalidacions de l'Autorització.

    Emplenar el corresponent eAF, asegurandose d'estar ultilizando l'última versió, i guardar-ho en format digital.(no escanejar document imprès prèviament) i incloure-ho en la corresponent seqüència eCTD/Nees (m1\eu\12-form\common\common-form) Es recomana validar el formulari abans de conducta a l'enviament així com introduir la corresponent signatura per a bloquejar el document i facilitar la posterior exportació XML.

    Aquests formularis eAF estan disponibles per a la seva descàrrega en eSubmission. O en la Seu electrònica de l'AEMPS.

    En cas de trobar a faltar algun Acabo / Organització inclòs en les llistes desplegables del formulari eAF pot sol·licitar-lo directament des del portal SPOR.

  2. Presentació o enviament de la documentació a l'AEMPS.2.1. Enviament telemàtic de la sol·licitud.
    • En el cas de sol·licituds eAF (Autorizaciónes de Comercialització d'un Nou Medicament, Variacions de l'Autorització de Comercialització, Revalidacions de l'Autorització) L'enviament d'aquestes, es realitzarà des de la plataforma CESP (Plataforma Comuna Europea per a Enviament de Sol·licituds) comprimint la carpeta arrel de l'enviament de la documentació en format NeeS o eCTD.
      • La documentació d'esmena, respostes a preguntes, informació addicional, textos traduïts definitius…, que generi una seqüència eCTD/Nees, també es pot enviar telemàticament a través de CESP, podent utilitzar alternativament l'opció d'Informació Addicional de Raefar II, comprimint la carpeta arrel del va enviar, i indicant clarament el procedimiennto al fet que es relaciona.

      Accés al portal http://cesp.hma.eu/home (requereix registre previ).

    • La resta de sol·licituds, no contemplades en a l'apartat anterior, (Transferències, Suspensions, Anul·lacions, Correccions d'Errors, Importacions Paral·leles…) es realitzarà des de la nova aplicació web de Raefar II.La documentació relativa a aquests procediments es podran enviar en la seva corresponent seqüència eCTD/Nees també de manera telemàtica a través de Reafar o alternativament per CESP en determinats procediments.Accés al portal http://cesp.hma.eu/home (requereix registre previ).

    2.2 Lliurament en Registre Presencial

    • Alternativament a la presentació telemàtica, la documentació en format Nees/eCTD pot presentar-se en CD o DVD elaborat conforme a la Guia AEMPS en el registre de l'agència conjuntament amb una carta de presentació i documents acreditatius del pagament de taxes corresponent.
    • No es tindrà en compte la documentació presentada en l'AEMPS per altres mitjans com a e-mail, fax….
Presentacions
Nou reglament per a variacions nacionals
  • A partir del 13 d'Octubre de 2010 el reglament 1234/2008/CE, de 24 de novembre de 2008 aplicarà tant a les variacions Nacionals com a les de MRP.Per al cas de variacions Grouping o Worksharing que afectin de diferents expedients (dossiers) en eCTD, s'haurà de realitzar un enviament per cada expedient afectat.
Respostes a preguntes freqüents (FAQs)
Enllaços d'Interès

Es pot trobar documentació relacionada en les següents adreces:

Contactes i suggeriments

Per a dubtes i incidències contactar amb:

Telèfon d'informació de l'AEMPS: 902 101 322. Cost de la trucada 0,067€.

E-mail: edossier@aemps.es.