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07:43:032025-06-25

Informação do envio de Expedientes Eletrónicos à AEMPS

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Para medicamentos de uso humano e dentro do contexto da Conferência Internacional sobre Harmonização («ICH»), desenvolveu-se um standard de intercâmbio eletrónico para a apresentação de informação regulamentar por parte dos solicitantes de autorizações de comercialização de medicamentos às autoridades competentes pertinentes.

Baseado no Documento Técnico Comum (CTD) de ICH, o Grupo de Trabalho de Experientes ICH M2 desenvolveu a Especificação eletrónica CTD (eCTD) e a versão 3.2 publicada em fevereiro de 2004. A União Europeia aplica a Especificação eCTD na região europeia e a completa com o Módulo Europeu 1.

Além do contínuo desenvolvimento e manutenção dos standards de apresentação eletrónica, e para implementar adequadamente o eCTD desde a perspetiva da EMA e as Autoridades Competentes Nacionais, existem vários requisitos prévios. Estes incluem o desenvolvimento dos processos comerciais necessários para receber e manejar apresentações eletrónicas (particularmente o eCTD); desenvolvimento de políticas, particularmente aquelas relacionadas com o arquivo eletrónico; e desenvolvimento e implementação de uma infraestrutura técnica apropriada e implementação de sistemas. O mais notável aqui é o requisito de uma ferramenta que permita às Autoridades Competentes que optem pelo implementar receber, validar, armazenar e pôr ao dispor para a sua revisão os pedidos de autorização de comercialização e os documentos de respaldo apresentados eletronicamente pelos solicitantes que utilizam o eCTD (comummente conhecido como European Review Sistema ou EURS)

Formatos eletrónicos aceitados:

  • eCTD: Consiste numa versão eletrónica do CTD mas com um valor técnico acrescentado que nos permite a gestão do ciclo de vida do medicamento. O formato eCTD tem os seguintes componentes: a estrutura de pastas, o conteúdo dos ficheiros e o xml backbone que permitir-nos-á poder navegar e aceder a todo o expediente de forma singela (index.xml) bem como proporcionar uma série de informação útil sobre cada ficheiro (por exemplo indicar se é novo, se é substituído, etc…).

    Único formato aceitado em procedimentos centralizados, bem como em procedimentos europeus (MRP/DCP) desde o próximo Julho de 2018 para novos pedidos de autorização por procedimento nacional, e desde o 01 de Janeiro de 2019 para o resto de atividades regulatorias por procedimento nacional.

  • NEES (Non-eCTD Electronic Submissions): Consiste num conjunto de pastas e ficheiros eletrónicos normalmente agrupados em módulos de acordo com a estrutura definida no script CTD (papel). A estrutura de pastas, o seu nome bem como os nomes dos ficheiros contidos nos CD/DVD deverão ajustar ao standard ICH eCTD Specification V 3.2.
Instruções para a elaboração e envio de expedientes eletrónicos
  1. Elaborar o expediente segundo as especificações da seguinte Guia Informativa de Ajuda à Indústria.Importante: Nos envios NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions) e eCTD, uma vez elaborada a estrutura de arquivos que fizesse parte do DVD/CD ou envio telemático e antes de realizar o envio, se recomenda o uso de uma ferramenta de validação. (como por exemplo LorenzEvalidator – Licença Gratuita ).eCTD: A estrutura de pastas para o módulo 1 pode descarregar-se de: eCTD EU Module 1 (V.3.0.1) – zip file para utilizar conforme aos critérios de validação eCTD Validation Criteria v7.1 (ÚNICO FORMATO ADMITIDO PARA NOVOS PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO).

    Módulos 2 a 5 – Adendo 4 de: http://estri.ich.org/eCTD/eCTD_Specification_v3_2_2.pdf.

    NEES (Non-eCTD Electronic Submissions): Para expedientes Nees, terá que se ajustar, igualmente se for o caso aos critérios de validação estabelecidos Nees Validation Criteria v.4.3 seguindo as diretrizes marcadas na NeeS eGuidance Document v4.

    Preencher o eAF (formulário de pedido eletrónico) no caso de Autorizações de Comercialização de um Novo Medicamento, Variações da Autorização de Comercialização e Revalidações da Autorização.

    Preencher o correspondente eAF, asegurandose de estar ultilizando a última versão, e guardá-lo em formato digital.(não escanear documento imprimido previamente) e o incluir na correspondente sequência eCTD/Nees (m1\eu\12-form\common\common-form) Se recomenda validar o formulário antes de proceder ao envio bem como introduzir a correspondente assinatura para bloquear o documento e facilitar a posterior exportação XML.

    Ditos formulários eAF estão disponíveis para o seu download em eSubmission. Ou na Sede eletrónica da AEMPS.

    Em caso de sentir falta algum Termino / Organização incluído nas listas desplegables do formulário eAF pode solicitá-lo diretamente desde o portal SPOR.

  2. Apresentação ou envio da documentação à AEMPS.2.1. Envio telemático do pedido.
    • No caso de pedidos eAF (Autorizaciónes de Comercialização de um Novo Medicamento, Variações da Autorização de Comercialização, Revalidações da Autorização) O envio das mesmas, realizar-se-á desde a plataforma CESP (Plataforma Comum Europeia para Envio de Pedidos) comprimindo a pasta raiz do envio da documentação em formato NeeS ou eCTD.
      • A documentação de subsanación, respostas a perguntas, informação adicional, textos traduzidos definitivos…, que gere uma sequência eCTD/Nees, também se pode enviar telemáticamente através de CESP, podendo utilizar alternativamente a opção de Informação Adicional de Raefar II, comprimindo a pasta raiz do enviou, e indicando claramente o procedimiennto a que se relaciona.

      Acesso ao portal http://cesp.hma.eu/Home (requer registo prévio).

    • O resto de pedidos, não contempladas na o apartado anterior, (Transferências, Suspensões, Anulações, Correções de Erros, Importações Paralelas…) realizar-se-á desde a nova aplicação site de Raefar II.A documentação relativa a estes procedimentos poder-se-ão enviar na sua correspondente sequência eCTD/Nees também de forma telemática através de Reafar ou alternativamente por CESP em determinados procedimentos.Acesso ao portal http://cesp.hma.eu/Home (requer registo prévio).

    2.2 Entrega em Registo Presencial

    • Alternativamente à apresentação telemática, a documentação em formato Nees/eCTD pode apresentar-se em CD ou DVD elaborado conforme à Guia AEMPS no registo da agência conjuntamente com uma carta de apresentação e documentos acreditativos do pagamento de taxas correspondente.
    • Não ter-se-á em conta a documentação apresentada na AEMPS por outros meios como e-mail, fax….
Apresentações
Novo regulamento para variações nacionais
  • A partir de 13 de Outubro de 2010 o regulamento 1234/2008/CE, de 24 de novembro de 2008 aplicará tanto às variações Nacionais como às de MRP.Para o caso de variações Grouping ou Worksharing que afetem a diferentes expedientes (dossiês) em eCTD, dever-se-á realizar um envio por cada expediente afetado.
Respostas a perguntas frequentes (FAQs)
Links de interesse

Pode-se encontrar documentação relacionada nas seguintes direções:

Contactos e sugestões

Para dúvidas e incidências contactar com:

Telefone de informação da AEMPS: 902 101 322. Custo do telefonema 0,067€.

E-mail: edossier@aemps.é.