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Informação do envio de Expedientes Eletrónicos à AEMPS

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Para medicamentos de uso humano e dentro do contexto da Conferência Internacional sobre Harmonização («ICH»), desenvolveu-se um standard de intercâmbio eletrónico para a apresentação de informação regulamentar por parte dos solicitantes de autorizações de comercialização de medicamentos às autoridades competentes pertinentes.

Basado en el Documento Técnico Común (CTD) de ICH, el Grupo de Trabajo de Expertos ICH M2 ha desarrollado la Especificación electrónica CTD (eCTD) y la versión 3.2 publicada en febrero de 2004. La Unión Europea aplica la Especificación eCTD en la región europea y la completa con la Módulo Europeo 1.

Además del continuo desarrollo y mantenimiento de los estándares de presentación electrónica, y para implementar adecuadamente el eCTD desde la perspectiva de la EMA y las Autoridades Competentes Nacionales, existen varios requisitos previos. Estos incluyen el desarrollo de los procesos comerciales necesarios para recibir y manejar presentaciones electrónicas (particularmente el eCTD); desarrollo de políticas, particularmente aquellas relacionadas con el archivo electrónico; y desarrollo e implementación de una infraestructura técnica apropiada e implementación de sistemas. Lo más notable aquí es el requisito de una herramienta que permita a las Autoridades Competentes que opten por implementarlo recibir, validar, almacenar y poner a disposición para su revisión las solicitudes de autorización de comercialización y los documentos de respaldo presentados electrónicamente por los solicitantes que utilizan el eCTD (comúnmente conocido como European Review Sistema o EURS)

Formatos eletrónicos aceitados:

  • eCTD: Consiste numa versão eletrónica do CTD mas com um valor técnico acrescentado que nos permite a gestão do ciclo de vida do medicamento. O formato eCTD tem os seguintes componentes: a estrutura de pastas, o conteúdo dos ficheiros e o xml backbone que permitir-nos-á poder navegar e aceder a todo o expediente de forma singela (index.xml) bem como proporcionar uma série de informação útil sobre cada ficheiro (por exemplo indicar se é novo, se é substituído, etc…).

    Único formato aceitado em procedimentos centralizados, bem como em procedimentos europeus (MRP/DCP) desde o próximo Julho de 2018 para novos pedidos de autorização por procedimento nacional, e desde o 01 de Janeiro de 2019 para o resto de atividades regulatorias por procedimento nacional.

  • NEES (Non-eCTD Electronic Submissions): Consiste num conjunto de pastas e ficheiros eletrónicos normalmente agrupados em módulos de acordo com a estrutura definida no script CTD (papel). A estrutura de pastas, o seu nome bem como os nomes dos ficheiros contidos nos CD/DVD deverão ajustar ao standard ICH eCTD Specification V 3.2.
Instruções para a elaboração e envio de expedientes eletrónicos
  1. Elaborar o expediente segundo as especificações da seguinte Guia Informativa de Ajuda à Indústria.Importante: Nos envios NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions) e eCTD, uma vez elaborada a estrutura de arquivos que fizesse parte do DVD/CD ou envio telemático e antes de realizar o envio, se recomenda o uso de uma ferramenta de validação. (como por exemplo LorenzEvalidator – Licença Gratuita ).eCTD: A estrutura de pastas para o módulo 1 pode descarregar-se de: eCTD EU Module 1 (V.3.0.1) – zip file para utilizar conforme aos critérios de validação eCTD Validation Criteria v7.1 (ÚNICO FORMATO ADMITIDO PARA NOVOS PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO).

    Módulos 2 a 5 – Adendo 4 de: http://estri.ich.org/eCTD/eCTD_Specification_v3_2_2.pdf.

    NEES (Non-eCTD Electronic Submissions): Para expedientes Nees, habrá que ajustarse, igualmente en su caso a los criterios de validación establecidos Nees Validation Criteria v.4.3 seguindo as diretrizes marcadas na NeeS eGuidance Document v4.

    Preencher o eAF (formulário de pedido eletrónico) no caso de Autorizações de Comercialização de um Novo Medicamento, Variações da Autorização de Comercialização e Revalidações da Autorização.

    Cumplimentar el correspondiente eAF, asegurandose de estar ultilizando la última versión, y guardarlo en formato digital.(no escanear documento imprimido previamente) e incluirlo en la correspondiente secuencia eCTD/Nees (m1\eu\12-form\common\common-form) Se recomienda validar el formulario antes de proceder al envío así como introducir la correspondiente firma para bloquear el documento y facilitar la posterior exportación XML.

    Ditos formulários eAF estão disponíveis para o seu download em eSubmission. Ou na Sede eletrónica da AEMPS.

    Em caso de sentir falta algum Termino / Organização incluído nas listas desplegables do formulário eAF pode solicitá-lo diretamente desde o portal SPOR.

  2. Apresentação ou envio da documentação à AEMPS.2.1. Envio telemático do pedido.
    • No caso de pedidos eAF (Autorizaciónes de Comercialização de um Novo Medicamento, Variações da Autorização de Comercialização, Revalidações da Autorização) O envio das mesmas, realizar-se-á desde a plataforma CESP (Plataforma Comum Europeia para Envio de Pedidos) comprimindo a pasta raiz do envio da documentação em formato NeeS ou eCTD.
      • A documentação de subsanación, respostas a perguntas, informação adicional, textos traduzidos definitivos…, que gere uma sequência eCTD/Nees, também se pode enviar telemáticamente através de CESP, podendo utilizar alternativamente a opção de Informação Adicional de Raefar II, comprimindo a pasta raiz do enviou, e indicando claramente o procedimiennto a que se relaciona.

      Acesso ao portal http://cesp.hma.eu/Home (requer registo prévio).

    • O resto de pedidos, não contempladas na o apartado anterior, (Transferências, Suspensões, Anulações, Correções de Erros, Importações Paralelas…) realizar-se-á desde a nova aplicação site de Raefar II.A documentação relativa a estes procedimentos poder-se-ão enviar na sua correspondente sequência eCTD/Nees também de forma telemática através de Reafar ou alternativamente por CESP em determinados procedimentos.Acesso ao portal http://cesp.hma.eu/Home (requer registo prévio).

    2.2 Entrega em Registo Presencial

    • Alternativamente à apresentação telemática, a documentação em formato Nees/eCTD pode apresentar-se em CD ou DVD elaborado conforme à Guia AEMPS no registo da agência conjuntamente com uma carta de apresentação e documentos acreditativos do pagamento de taxas correspondente.
    • Não ter-se-á em conta a documentação apresentada na AEMPS por outros meios como e-mail, fax….
Apresentações
Novo regulamento para variações nacionais
  • A partir de 13 de Outubro de 2010 o regulamento 1234/2008/CE, de 24 de novembro de 2008 aplicará tanto às variações Nacionais como às de MRP.Para o caso de variações Grouping ou Worksharing que afetem a diferentes expedientes (dossiês) em eCTD, dever-se-á realizar um envio por cada expediente afetado.
Respostas a perguntas frequentes (FAQs)
Links de interesse

Pode-se encontrar documentação relacionada nas seguintes direções:

Contactos e sugestões

Para dúvidas e incidências contactar com:

Telefone de informação da AEMPS: 902 101 322. Custo do telefonema 0,067€.

E-mail: edossier@aemps.é.