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16:32:282026-05-17

Informação do envio de Expedientes Eletrónicos à AEMPS

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Para medicamentos de uso humano y dentro del contexto de la Conferencia Internacional sobre Armonización («ICH»), se ha desarrollado un estándar de intercambio electrónico para la presentación de información reglamentaria por parte de los solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos a las autoridades competentes pertinentes.

Baseado no Documento Técnico Comum (CTD) de ICH, o Grupo de Trabalho de Experientes ICH M2 desenvolveu a Especificação eletrónica CTD (eCTD) e a versão 3.2 publicada em fevereiro de 2004. A União Europeia aplica a Especificação eCTD na região europeia e a completa com o Módulo Europeu 1.

Além do contínuo desenvolvimento e manutenção dos standards de apresentação eletrónica, e para implementar adequadamente o eCTD desde a perspetiva da EMA e as Autoridades Competentes Nacionais, existem vários requisitos prévios. Estes incluem o desenvolvimento dos processos comerciais necessários para receber e manejar apresentações eletrónicas (particularmente o eCTD); desenvolvimento de políticas, particularmente aquelas relacionadas com o arquivo eletrónico; e desenvolvimento e implementação de uma infraestrutura técnica apropriada e implementação de sistemas. O mais notável aqui é o requisito de uma ferramenta que permita às Autoridades Competentes que optem pelo implementar receber, validar, armazenar e pôr ao dispor para a sua revisão os pedidos de autorização de comercialização e os documentos de respaldo apresentados eletronicamente pelos solicitantes que utilizam o eCTD (comummente conhecido como European Review Sistema ou EURS)

Formatos eletrónicos aceitados:

  • eCTD: Consiste numa versão eletrónica do CTD mas com um valor técnico acrescentado que nos permite a gestão do ciclo de vida do medicamento. O formato eCTD tem os seguintes componentes: a estrutura de pastas, o conteúdo dos ficheiros e o xml backbone que permitir-nos-á poder navegar e aceder a todo o expediente de forma singela (index.xml) bem como proporcionar uma série de informação útil sobre cada ficheiro (por exemplo indicar se é novo, se é substituído, etc…).

    Único formato aceitado em procedimentos centralizados, bem como em procedimentos europeus (MRP/DCP) desde o próximo Julho de 2018 para novos pedidos de autorização por procedimento nacional, e desde o 01 de Janeiro de 2019 para o resto de atividades regulatorias por procedimento nacional.

  • NEES (Non-eCTD Electronic Submissions): Consiste num conjunto de pastas e ficheiros eletrónicos normalmente agrupados em módulos de acordo com a estrutura definida no script CTD (papel). A estrutura de pastas, o seu nome bem como os nomes dos ficheiros contidos nos CD/DVD deverão ajustar ao standard ICH eCTD Specification V 3.2.
Instruções para a elaboração e envio de expedientes eletrónicos
  1. Elaborar o expediente segundo as especificações da seguinte Guia Informativa de Ajuda à Indústria.Importante: Nos envios NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions) e eCTD, uma vez elaborada a estrutura de arquivos que fizesse parte do DVD/CD ou envio telemático e antes de realizar o envio, se recomenda o uso de uma ferramenta de validação. (como por exemplo LorenzEvalidator – Licença Gratuita ).eCTD: A estrutura de pastas para o módulo 1 pode descarregar-se de: eCTD EU Module 1 (V.3.0.1) – zip file para utilizar conforme aos critérios de validação eCTD Validation Criteria v7.1 (ÚNICO FORMATO ADMITIDO PARA NOVOS PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO).

    Módulos 2 a 5 – Adendo 4 de: http://estri.ich.org/eCTD/eCTD_Specification_v3_2_2.pdf.

    NEES (Non-eCTD Electronic Submissions): Para expedientes Nees, terá que se ajustar, igualmente se for o caso aos critérios de validação estabelecidos Nees Validation Criteria v.4.3 seguindo as diretrizes marcadas na NeeS eGuidance Document v4.

    Preencher o eAF (formulário de pedido eletrónico) no caso de Autorizações de Comercialização de um Novo Medicamento, Variações da Autorização de Comercialização e Revalidações da Autorização.

    Preencher o correspondente eAF, asegurandose de estar ultilizando a última versão, e guardá-lo em formato digital.(não escanear documento imprimido previamente) e o incluir na correspondente sequência eCTD/Nees (m1\eu\12-form\common\common-form) Se recomenda validar o formulário antes de proceder ao envio bem como introduzir a correspondente assinatura para bloquear o documento e facilitar a posterior exportação XML.

    Ditos formulários eAF estão disponíveis para o seu download em eSubmission. Ou na Sede eletrónica da AEMPS.

    Em caso de sentir falta algum Termino / Organização incluído nas listas desplegables do formulário eAF pode solicitá-lo diretamente desde o portal SPOR.

  2. Apresentação ou envio da documentação à AEMPS.2.1. Envio telemático do pedido.
    • No caso de pedidos eAF (Autorizaciónes de Comercialização de um Novo Medicamento, Variações da Autorização de Comercialização, Revalidações da Autorização) O envio das mesmas, realizar-se-á desde a plataforma CESP (Plataforma Comum Europeia para Envio de Pedidos) comprimindo a pasta raiz do envio da documentação em formato NeeS ou eCTD.
      • A documentação de subsanación, respostas a perguntas, informação adicional, textos traduzidos definitivos…, que gere uma sequência eCTD/Nees, também se pode enviar telemáticamente através de CESP, podendo utilizar alternativamente a opção de Informação Adicional de Raefar II, comprimindo a pasta raiz do enviou, e indicando claramente o procedimiennto a que se relaciona.

      Acesso ao portal http://cesp.hma.eu/Home (requer registo prévio).

    • O resto de pedidos, não contempladas na o apartado anterior, (Transferências, Suspensões, Anulações, Correções de Erros, Importações Paralelas…) realizar-se-á desde a nova aplicação site de Raefar II.A documentação relativa a estes procedimentos poder-se-ão enviar na sua correspondente sequência eCTD/Nees também de forma telemática através de Reafar ou alternativamente por CESP em determinados procedimentos.Acesso ao portal http://cesp.hma.eu/Home (requer registo prévio).

    2.2 Entrega em Registo Presencial

    • Alternativamente à apresentação telemática, a documentação em formato Nees/eCTD pode apresentar-se em CD ou DVD elaborado conforme à Guia AEMPS no registo da agência conjuntamente com uma carta de apresentação e documentos acreditativos do pagamento de taxas correspondente.
    • Não ter-se-á em conta a documentação apresentada na AEMPS por outros meios como e-mail, fax….
Apresentações
Novo regulamento para variações nacionais
  • A partir de 13 de Outubro de 2010 o regulamento 1234/2008/CE, de 24 de novembro de 2008 aplicará tanto às variações Nacionais como às de MRP.Para o caso de variações Grouping ou Worksharing que afetem a diferentes expedientes (dossiês) em eCTD, dever-se-á realizar um envio por cada expediente afetado.
Respostas a perguntas frequentes (FAQs)
Links de interesse

Pode-se encontrar documentação relacionada nas seguintes direções:

Contactos e sugestões

Para dúvidas e incidências contactar com:

Telefone de informação da AEMPS: 902 101 322. Custo do telefonema 0,067€.

E-mail: edossier@aemps.é.