Esta tradución foi realizada automaticamente mediante a Plataforma de Tradución Automática da Secretaría Xeral de Administración Dixital (Prata) e podería conter erros ou imprecisións na interpretación do contido.

01:40:112025-06-25

Información do envío de Expedientes Electrónicos á AEMPS

SEDE AEMPS > Procedementos > Medicamentos de uso humano > Información do envío de Expedientes Electrónicos á AEMPS

Para medicamentos de uso humano e dentro do contexto da Conferencia Internacional sobre Armonización («ICH»), desenvolveuse un estándar de intercambio electrónico para a presentación de información regulamentaria por parte dos solicitantes de autorizacións de comercialización de medicamentos ás autoridades competentes pertinentes.

Baseado no Documento Técnico Común (CTD) de ICH, o Grupo de Traballo de Expertos ICH M2 desenvolveu a Especificación electrónica CTD (eCTD) e a versión 3.2 publicada en febreiro de 2004. A Unión Europea aplica a Especificación eCTD na rexión europea e a completa co Módulo Europeo 1.

Ademais do continuo desenvolvemento e mantemento dos estándares de presentación electrónica, e para implementar adecuadamente o eCTD desde a perspectiva da EMA e as Autoridades competentes Nacionais, existen varios requisitos previos. Estes inclúen o desenvolvemento dos procesos comerciais necesarios para recibir e manexar presentacións electrónicas (particularmente o eCTD); desenvolvemento de políticas, particularmente aquelas relacionadas co arquivo electrónico; e desenvolvemento e implementación dunha infraestrutura técnica apropiada e implementación de sistemas. O máis notable aquí é o requisito dunha ferramenta que permita ás Autoridades competentes que opten por implementalo recibir, validar, almacenar e pór a disposición para a súa revisión as solicitudes de autorización de comercialización e os documentos de respaldo presentados electronicamente polos solicitantes que utilizan o eCTD (comunmente coñecido como European Review Sistema ou EURS)

Formatos electrónicos aceptados:

  • eCTD: Consiste nunha versión electrónica do CTD pero cun valor técnico engadido que nos/nos permite a xestión do ciclo de vida do medicamento. O formato eCTD ten os seguintes compoñentes: a estrutura de cartafoles, o contido dos ficheiros e o xml backbone que nos/nos permitirá poder navegar e acceder a todo o expediente de forma sinxela (index.xml) así como proporcionar unha serie de información útil sobre cada ficheiro (por exemplo indicar se é novo, se é substituído, etc.…).

    Único formato aceptado en procedementos centralizados, así como en procedementos europeos (MRP/DCP) desde o próximo Xullo de 2018 para novas solicitudes de autorización por procedemento nacional, e desde o 01 de Xaneiro de 2019 para o resto de actividades regulatorias por procedemento nacional.

  • NEES (Non-eCTD Electronic Submissions): Consiste nun conxunto de cartafoles e ficheiros electrónicos normalmente agrupados en módulos de acordo con a estrutura definida na guía CTD (papel). A estrutura de cartafoles, o seu nome así como os nomes dos ficheiros contidos nos CD/DVD deberán axustarse ao estándar ICH eCTD Specification V 3.2.
Instrucións para a elaboración e envío de expedientes electrónicos
  1. Elaborar o expediente segundo as especificacións da seguinte Guía Informativa de Axuda á Industria.Importante: Nos envíos NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions) e eCTD, unha vez elaborada a estrutura de arquivos que formase parte do DVD/CD ou envío telemático e antes de realizar o envío, recoméndase o uso dunha ferramenta de validación. (como por exemplo LorenzEvalidator – Licenza Gratuíta ).eCTD: A estrutura de cartafoles para o módulo 1 pode descargarse de: eCTD EU Module 1 (V.3.0.1) – zip file para utilizar acorde aos criterios de validación eCTD Validation Criteria v7.1 (ÚNICO FORMATO ADMITIDO PARA NOVAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO).

    Módulos 2 a 5 – Apéndice 4 de: http://estri.ich.org/ectd/ectd_specification_v3_2_2.pdf.

    NEES (Non-eCTD Electronic Submissions): Para expedientes Nees, haberá que axustarse, igualmente no seu caso aos criterios de validación establecidos Nees Validation Criteria v.4.3 seguindo as directrices marcadas na NeeS eGuidance Document v4.

    Cubrir o eAF (formulario de solicitude electrónico) no caso de Autorizacións de Comercialización dun Novo Medicamento, Variacións da Autorización de Comercialización e Revalidaciones da Autorización.

    Cubrir o correspondente eAF, asegurandose de estar ultilizando a última versión, e gardar en formato dixital.(non escanear documento imprimido previamente) e incluír na correspondente secuencia eCTD/Nees (m1\eu\12-form\common\common-form) Recoméndase validar o formulario antes de proceder ao envío así como introducir a correspondente firma para bloquear o documento e facilitar a posterior exportación XML.

    Estes formularios eAF están dispoñibles para a súa descarga en eSubmission. Ou na Sede electrónica da AEMPS.

    En caso de botar en falta algún Termino / Organización incluído nas listas desplegables do formulario eAF pode solicitalo directamente desde o portal SPOR.

  2. Presentación ou envío da documentación á AEMPS.2.1. Envío telemático da solicitude.
    • No caso de solicitudes eAF (Autorizaciónes de Comercialización dun Novo Medicamento, Variacións da Autorización de Comercialización, Revalidaciones da Autorización) O envío das mesmas, realizarase desde a plataforma CESP (Plataforma Común Europea para Envío de Solicitudes) comprimindo o cartafol raíz do envío da documentación en formato NeeS ou eCTD.
      • A documentación de emenda, respostas a preguntas, información adicional, textos traducidos definitivos…, que xere unha secuencia eCTD/Nees, tamén se pode enviar telematicamente a través de CESP, podendo utilizar alternativamente a opción de Información Adicional de Raefar II, comprimindo o cartafol raíz do enviou, e indicando claramente o procedimiennto a que se relaciona.

      Acceso ao portal http://cesp.hma.eu/home (require rexistro previo).

    • O resto de solicitudes, non contempladas na o apartado anterior, (Transferencias, Suspensións, Anulacións, Correccións de Erros, Importacións Paralelas…) realizarase desde a nova aplicación web de Raefar II.A documentación relativa a estes procedementos poderanse enviar na súa correspondente secuencia eCTD/Nees tamén de forma telemática a través de Reafar ou alternativamente por CESP en determinados procedementos.Acceso ao portal http://cesp.hma.eu/home (require rexistro previo).

    2.2 Entrega en Rexistro Presencial

    • Alternativamente á presentación telemática, a documentación en formato Nees/eCTD pode presentarse en CD ou DVD elaborado conforme a Guía AEMPS no rexistro da axencia conxuntamente cunha carta de presentación e documentos acreditativos do pago de taxas correspondente.
    • Non se terá en conta a documentación presentada na AEMPS por outros medios como e-mail, fax….
Presentacións
Novo regulamento para variacións nacionais
  • A partir do 13 de Outubro de 2010 o regulamento 1234/2008/CE, do 24 de novembro de 2008 aplicará tanto ás variacións Nacionais como ás de MRP.Para o caso de variacións Grouping ou Worksharing que afecten a distintos expedientes (dossieres) en eCTD, deberase realizar un envío por cada expediente afectado.
Respostas a preguntas frecuentes (Faqs)
Ligazóns de Interese

Pódese atopar documentación relacionada nas seguintes direccións:

Contactos e suxestións

Para dúbidas e incidencias contactar con:

Teléfono de información da AEMPS: 902 101 322. Custo da chamada 0,067€.

E-mail: edossier@aemps.es.