Esta tradución foi realizada automaticamente mediante a Plataforma de Tradución Automática da Secretaría Xeral de Administración Dixital (Prata) e podería conter erros ou imprecisións na interpretación do contido.

13:54:262026-06-18

Información do envío de Expedientes Electrónicos á AEMPS

SEDE AEMPS > Procedementos > Medicamentos de uso humano > Información do envío de Expedientes Electrónicos á AEMPS

Para medicamentos de uso humano y dentro del contexto de la Conferencia Internacional sobre Armonización («ICH»), se ha desarrollado un estándar de intercambio electrónico para la presentación de información reglamentaria por parte de los solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos a las autoridades competentes pertinentes.

Baseado no Documento Técnico Común (CTD) de ICH, o Grupo de Traballo de Expertos ICH M2 desenvolveu a Especificación electrónica CTD (eCTD) e a versión 3.2 publicada en febreiro de 2004. A Unión Europea aplica a Especificación eCTD na rexión europea e a completa co Módulo Europeo 1.

Ademais do continuo desenvolvemento e mantemento dos estándares de presentación electrónica, e para implementar adecuadamente o eCTD desde a perspectiva da EMA e as Autoridades competentes Nacionais, existen varios requisitos previos. Estes inclúen o desenvolvemento dos procesos comerciais necesarios para recibir e manexar presentacións electrónicas (particularmente o eCTD); desenvolvemento de políticas, particularmente aquelas relacionadas co arquivo electrónico; e desenvolvemento e implementación dunha infraestrutura técnica apropiada e implementación de sistemas. O máis notable aquí é o requisito dunha ferramenta que permita ás Autoridades competentes que opten por implementalo recibir, validar, almacenar e pór a disposición para a súa revisión as solicitudes de autorización de comercialización e os documentos de respaldo presentados electronicamente polos solicitantes que utilizan o eCTD (comunmente coñecido como European Review Sistema ou EURS)

Formatos electrónicos aceptados:

  • eCTD: Consiste nunha versión electrónica do CTD pero cun valor técnico engadido que nos/nos permite a xestión do ciclo de vida do medicamento. O formato eCTD ten os seguintes compoñentes: a estrutura de cartafoles, o contido dos ficheiros e o xml backbone que nos/nos permitirá poder navegar e acceder a todo o expediente de forma sinxela (index.xml) así como proporcionar unha serie de información útil sobre cada ficheiro (por exemplo indicar se é novo, se é substituído, etc.…).

    Único formato aceptado en procedementos centralizados, así como en procedementos europeos (MRP/DCP) desde o próximo Xullo de 2018 para novas solicitudes de autorización por procedemento nacional, e desde o 01 de Xaneiro de 2019 para o resto de actividades regulatorias por procedemento nacional.

  • NEES (Non-eCTD Electronic Submissions): Consiste nun conxunto de cartafoles e ficheiros electrónicos normalmente agrupados en módulos de acordo con a estrutura definida na guía CTD (papel). A estrutura de cartafoles, o seu nome así como os nomes dos ficheiros contidos nos CD/DVD deberán axustarse ao estándar ICH eCTD Specification V 3.2.
Instrucións para a elaboración e envío de expedientes electrónicos
  1. Elaborar o expediente segundo as especificacións da seguinte Guía Informativa de Axuda á Industria.Importante: Nos envíos NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions) e eCTD, unha vez elaborada a estrutura de arquivos que formase parte do DVD/CD ou envío telemático e antes de realizar o envío, recoméndase o uso dunha ferramenta de validación. (como por exemplo LorenzEvalidator – Licenza Gratuíta ).eCTD: A estrutura de cartafoles para o módulo 1 pode descargarse de: eCTD EU Module 1 (V.3.0.1) – zip file para utilizar acorde aos criterios de validación eCTD Validation Criteria v7.1 (ÚNICO FORMATO ADMITIDO PARA NOVAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO).

    Módulos 2 a 5 – Apéndice 4 de: http://estri.ich.org/ectd/ectd_specification_v3_2_2.pdf.

    NEES (Non-eCTD Electronic Submissions): Para expedientes Nees, haberá que axustarse, igualmente no seu caso aos criterios de validación establecidos Nees Validation Criteria v.4.3 seguindo as directrices marcadas na NeeS eGuidance Document v4.

    Cubrir o eAF (formulario de solicitude electrónico) no caso de Autorizacións de Comercialización dun Novo Medicamento, Variacións da Autorización de Comercialización e Revalidaciones da Autorización.

    Cubrir o correspondente eAF, asegurandose de estar ultilizando a última versión, e gardar en formato dixital.(non escanear documento imprimido previamente) e incluír na correspondente secuencia eCTD/Nees (m1\eu\12-form\common\common-form) Recoméndase validar o formulario antes de proceder ao envío así como introducir a correspondente firma para bloquear o documento e facilitar a posterior exportación XML.

    Estes formularios eAF están dispoñibles para a súa descarga en eSubmission. Ou na Sede electrónica da AEMPS.

    En caso de botar en falta algún Termino / Organización incluído nas listas desplegables do formulario eAF pode solicitalo directamente desde o portal SPOR.

  2. Presentación ou envío da documentación á AEMPS.2.1. Envío telemático da solicitude.
    • No caso de solicitudes eAF (Autorizaciónes de Comercialización dun Novo Medicamento, Variacións da Autorización de Comercialización, Revalidaciones da Autorización) O envío das mesmas, realizarase desde a plataforma CESP (Plataforma Común Europea para Envío de Solicitudes) comprimindo o cartafol raíz do envío da documentación en formato NeeS ou eCTD.
      • A documentación de emenda, respostas a preguntas, información adicional, textos traducidos definitivos…, que xere unha secuencia eCTD/Nees, tamén se pode enviar telematicamente a través de CESP, podendo utilizar alternativamente a opción de Información Adicional de Raefar II, comprimiendo la carpeta raíz del envió, e indicando claramente el procedimiennto a que se relaciona.

      Acceso ao portal http://cesp.hma.eu/home (require rexistro previo).

    • O resto de solicitudes, non contempladas na o apartado anterior, (Transferencias, Suspensións, Anulacións, Correccións de Erros, Importacións Paralelas…) realizarase desde a nova aplicación web de Raefar II.A documentación relativa a estes procedementos poderanse enviar na súa correspondente secuencia eCTD/Nees tamén de forma telemática a través de Reafar ou alternativamente por CESP en determinados procedementos.Acceso ao portal http://cesp.hma.eu/home (require rexistro previo).

    2.2 Entrega en Rexistro Presencial

    • Alternativamente á presentación telemática, a documentación en formato Nees/eCTD pode presentarse en CD ou DVD elaborado conforme a Guía AEMPS no rexistro da axencia conxuntamente cunha carta de presentación e documentos acreditativos do pago de taxas correspondente.
    • No se tendrá en cuenta la documentación presentada en la AEMPS por otros medios como e-mail, fax….
Presentacións
Novo regulamento para variacións nacionais
  • A partir do 13 de Outubro de 2010 o regulamento 1234/2008/CE, do 24 de novembro de 2008 aplicará tanto ás variacións Nacionais como ás de MRP.Para o caso de variacións Grouping ou Worksharing que afecten a distintos expedientes (dossieres) en eCTD, deberase realizar un envío por cada expediente afectado.
Respostas a preguntas frecuentes (Faqs)
Ligazóns de Interese

Pódese atopar documentación relacionada nas seguintes direccións:

Contactos e suxestións

Para dúbidas e incidencias contactar con:

Teléfono de información da AEMPS: 902 101 322. Custo da chamada 0,067€.

E-mail: edossier@aemps.es.