Itzulpen hau automatikoki egin da, Administrazio Digitaleko Idazkaritza Nagusiaren Itzulpen Automatikorako Plataforma (PLaTa) eta edukiaren interpretazioan akatsak edo zehaztasunik ezak izan ditzake.

01:45:592025-06-25

Espediente elektronikoak AEMPSera bidaltzeari buruzko informazioa

AEMPS EGOITZA > Prozedurak > Gizakientzako sendagaiak > Espediente elektronikoak AEMPSera bidaltzeari buruzko informazioa

Gizakientzako sendagaietarako, eta Harmonizazioari buruzko Nazioarteko Biltzarraren («ICH») testuinguruan, truke elektronikoko estandar bat garatu da, sendagaiak merkaturatzeko baimena eskatzen dutenek arauzko informazioa aurkez diezaieten dagokien agintari eskudunei.

ICHko Dokumentu Tekniko Komunean (CTD) oinarrituta, ICH M2 Adituen Lan Taldeak CTD (eCTD) zehaztapen elektronikoa eta 2004ko otsailean argitaratutako 3.2 bertsioa garatu ditu. Europako Batasunak eCTD Zehaztapena aplikatzen du Europako eskualdean, eta Europako 1. Moduluarekin osatzen du.

Aurkezpen elektronikoaren estandarrak etengabe garatzeaz eta mantentzeaz gain, eta eCTDa EMAren eta Agintaritza Eskudun Nazionalen ikuspegitik behar bezala inplementatzeko, aurretiko hainbat baldintza daude. Horien artean daude aurkezpen elektronikoak jaso eta maneiatzeko beharrezkoak diren prozesu komertzialak garatzea (bereziki eCTDa); politikak garatzea, bereziki artxibo elektronikoarekin zerikusia dutenak; eta azpiegitura tekniko egokia garatu eta inplementatzea eta sistemak inplementatzea. Hemen nabarmenena da eCTD (European Review Sistema edo EURS) erabiltzen duten eskatzaileek elektronikoki aurkezten dituzten merkaturatze-baimenen eskaerak eta babes-dokumentuak jasotzeko, baliozkotzeko, biltegiratzeko eta berrikusteko, eCTD (European Review Sistema edo EURS) erabiltzeko aukera emango dien tresna baten beharra.

Onartutako formatu elektronikoak:

  • eCTD:CTDren bertsio elektronikoa da, baina balio tekniko erantsia du, eta, horri esker, sendagaiaren bizi-zikloa kudea dezakegu. eCTD formatuak osagai hauek ditu: karpeta-egitura, fitxategien edukia eta xml backbone-a. Horri esker, erraz nabigatu eta espediente osora (index.xml) sartu ahal izango gara, baita fitxategi bakoitzari buruzko informazio erabilgarria eman ere (adibidez, adierazi berria den, ordeztu den, etab.).

    Prozedura zentralizatuetan eta Europako prozeduretan (MRP/DCP) onartuko den formatu bakarra 2018ko uztailetik aurrera prozedura nazional bidezko baimen-eskaera berrientzat, eta 2019ko urtarrilaren 1etik aurrera prozedura nazional bidezko gainerako jarduera erregulatzaileentzat.

  • NEES (Non-eCTD Electronic Submissions): Karpeta eta fitxategi elektronikoen multzo bat da, CTD (papera) gidan definitutako egituraren arabera moduluetan multzokatuta egon ohi direnak. Karpeten egitura, izenak eta CD/DVDetan dauden fitxategien izenak ICH eCTD Specification V 3.2 estandarrera egokitu beharko dira.
Espediente elektronikoak egiteko eta bidaltzeko jarraibideak
  1. Espedientea egitea, hurrengoaren zehaztapenen araberaIndustriari Laguntzeko Informazio Gida.Garrantzitsua:BidalketetanNeeS(Non-eCTD Electronic Submissions) etaeCTD, DVD/CD edo bidalketa telematikoaren parte izango den fitxategien egitura osatu ondoren eta bidalketa egin aurretik, balidazio tresna erabiltzea gomendatzen da. (adibidez,LorenzEvalidator–Doako lizentzia).eCTD:1. modulurako karpeten egitura hemendik deskarga daiteke:eCTD EU 1. modulua (V.3.0.1) – zip filebaliozkotze-irizpideen arabera erabiltzekoeCTD Validation Criteria 7.1 bertsioa(GIZAKIENTZAKO SENDAGAIAK BAIMENTZEKO ESKAERA BERRIETARAKO ONARTZEN DEN FORMATU BAKARRA).

    2-5 moduluak –4. gehigarrianork:http://estri.ich.org/eCTD/eCTD_Specification_v3_2_2.pdf.

    NEES (Non-eCTD Electronic Submissions):Nees espedienteetarako, ezarritako baliozkotze-irizpideetara egokitu beharko da.Nees Validation Criteria v.4.3SIS II sisteman finkatutako jarraibideei jarraituz,NeeS eGuidance Document v4.

    eAF betetzea (eskaera elektronikoaren formularioa)sendagai berri bat merkaturatzeko baimenen, merkaturatzeko baimenaren aldaketen eta baimenaren errebalidazioen kasuan.

    Bete dagokion eAF-a, azken bertsioa amaitzen ari dela ziurtatuz, eta gorde formatu digitalean. (no escanear documento imprimido previamente) e incluirlo en la correspondiente secuencia eCTD/Nees(m1\eu\12-form\common\common-form)Bidali aurretik formularioa baliozkotzea gomendatzen da, baita dagokion sinadura sartzea ere, dokumentua blokeatzeko eta ondoren XML esportazioa errazteko.

    eAF formulario horiek hemen deskarga daitezke:eSubmission. EdoAEMPSren egoitza elektronikoa.

    eAF inprimakiko goitibeherako zerrendetako termino / erakunderen bat falta bada, zuzenean eska dezakezu ataritik.SPOR.

  2. Dokumentazioa aurkeztea edo AEMPSera bidaltzea.2.1. Eskaera telematikoki bidaltzea.
    • Eskaeren kasuaneAF(Sendagai berri bat merkaturatzeko baimenak, merkaturatzeko baimenaren aldaketak, baimenaren errebalidazioak). Horiek plataformatik bidaliko dira.CESP(Eskaerak Bidaltzeko Europako Plataforma Komuna). Dokumentazioa bidaltzeko erroko karpeta konprimitzen du, formatu honetan:NeeSedoeCTD.
      • eCTD/Nees sekuentzia bat sortzen duten zuzentze-dokumentazioa, galderen erantzunak, informazio gehigarria, behin betiko testu itzuliak... telematikoki ere bidal daitezke, hauen bidez:CESPNahi izanez gero, honen Informazio Osagarria aukera erabil dezakezu:Raefar II.aHorretarako, bidalketaren erro-karpeta konprimitu behar da, eta argi adierazi behar da zer prozedurarekin dagoen erlazionatuta.

      Atarirako sarbideahttp://cesp.hma.eu/Home(aldez aurretik erregistratu behar da).

    • Gainerako eskaerak, aurreko atalean jaso ez direnak (Transferentziak, Etendurak, Baliogabetzeak, Erroreen Zuzenketak, Inportazio Paraleloak…), web-aplikazio berritik egingo dira.Raefar II.aProzedura horiei buruzko dokumentazioa dagokion eCTD/Nees sekuentzian bidal daiteke, telematikoki ere, Reafar bidez edo, bestela, CESP bidez, kasu jakin batzuetan procedimientos.Acceso, atarira.http://cesp.hma.eu/Home(aldez aurretik erregistratu behar da).

    2.2 Erregistro presentzialean entregatzea

    • Aurkezpen telematikoaren ordez, Nees/eCTD formatuko dokumentazioa CD edo DVD batean aurkez daiteke, AEMPS Gidaren arabera eginda, agentziaren erregistroan, aurkezpen-gutun batekin eta dagozkion tasak ordaindu direla egiaztatzen duten agiriekin batera.
    • Ez da kontuan hartuko AEMPSen beste bide batzuetatik (posta elektronikoa, faxa...) aurkeztutako dokumentazioa.
Aurkezpenak
Aldaketa nazionaletarako araudi berria
  • 2010eko urriaren 13tik aurrera, 2008ko azaroaren 24ko 1234/2008/EE Erregelamenduak aldaketak aplikatuko dizkie, bai Aldaketa Nazionalei, bai MRP.Para Aldaketei.Grouping-aedoWorksharing-aeCTDko hainbat espedienteri (dosierrei) eragiten dietenak,eragindako espediente bakoitzeko bidalketa bat egin beharko da..
Ohiko galderen erantzunak (FAQ)
Esteka interesgarriak

Erlazionatutako dokumentazioa helbide hauetan aurki daiteke:

Kontaktuak eta iradokizunak

Zalantzak eta gorabeherak izanez gero, jarri harremanetan honekin:

AEMPSen informazio telefonoa:902 101 322. Deiaren kostua: 0,067 €.

Helbide elektronikoa: edossier@aemps.es.