Aplicació informàtica de Farmacovigilància de Medicaments Veterinaris
Persones destinatàries
La base de dades GUAITA-VET va dirigida tant als laboratoris titulars dels medicaments veterinaris com als professionals sanitaris (ja siguin veterinaris, farmacèutics, metges, personal d'infermeria, etc.), ja que tots dos grups tenen l'obligació de notificació les suposades reaccions adverses de les quals tinguin coneixement, així com de l'enviament d'informes periòdics de seguretat de medicaments veterinaris.
L'objectiu de l'aplicació VIGIA VET és albergar tota la informació de reaccions adverses de medicaments veterinaris així com dels informes periòdics de seguretat, tant en animals com en humans, de cara a poder tenir elements per a prendre decisions en l'ús d'aquests medicaments.
Els procediments administratius que poden realitzar-se mitjançant aquesta aplicació són els següents:
| Codi | Nom del Procediment |
|---|---|
| 991841 | Notificació individual de suposades reaccions adverses a medicaments veterinaris |
| 991854 | Informes periòdics de seguretat de medicaments veterinaris. |
Sol·licitud d'accés
Les entitats que desitgin realitzar telemàticament els procediments contemplats en l'apartat anterior hauran de sol·licitar credencials d'accés (usuari i contrasenya) mitjançant l'enviament d'una sol·licitud d'accés a través del següent enllaç:
https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/, opció “Gestió d'Accessos – Sol·licitud d'accés”, indicant com a dada de l'aplicació “Vigiavet”.
Es proporcionaran les següents dades (1):
-
Dades de l'usuari:
- Nom
- Cognoms
- NIF. En el cas d'estrangers es necessita el codi d'identificació fiscal
- Correu electrònic
-
Dades de l'entitat, o entitats, a la qual s'ha d'associar
- Nom
- CIF. En el cas d'estrangers es necessita el VAT (europeus) o el codi d'identificació fiscal
Es poden proporcionar diversos usuaris per cada entitat, en el seu cas, per totes les persones de l'organització que hagin d'accedir a l'aplicació.
Serà responsabilitat de l'entitat la custòdia i gestió de l'ús d'aquestes credencials dins de la seva organització. Per a evitar l'ús fraudulent per part de persones que han perdut la facultat d'accedir a l'aplicació, s'haurà de canviar la contrasenya cada vegada que es produeixin aquestes circumstàncies.
(1) Se informa de que sus datos personales serán incorporados a un fichero informático que será custodiado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. No está prevista la comunicación de los datos personales a terceros. En cualquier momento puede ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, supresión y portabilidad de sus datos, de limitación y oposición a su tratamiento dirigiéndose por escrito a la AEMPS, c/ Campezo 1, edificio 8, Parque Empresarial Las Mercedes, 28022, Madrid, o en la dirección de correo electrónico delegat_protecciondatos@aemps.es, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 679/2016, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Documentació
Manual d'usuari.
Una vegada que l'usuari s'ha identificat a l'aplicació i aquesta li ha donat accés en el menú de l'esquerra, en l'apartat Ajuda té un Tutorial-Manual on s'explica el funcionament de l'aplicació.
Característiques dels equips client
Quins mètodes d'autenticació seran necessaris?
- Certificat digital
- DNI electrònic
- Cl@ve PIN
- En alguns casos no serà necessari disposar de cap mètode d'autenticació
Quines característiques han de tenir els equips clients?
- Navegador d'última generació: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No és recomanable l'ús Internet Explorer.
- Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar l'Adobe Acrobat Reader en la direcció http://www.adobe.com/.
- Autorització d'usuari i contrasenya de RPS.
- Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Java Script en el navegador si no està activa (aquesta opció ve per defecte).
En tractar-se d'una aplicació Web, no existeixen requisits de sistema operatiu ni de memòria o disc més enllà dels necessaris per al sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF triat
Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat que representa.
- Log d'accessos i auditoria de modificacions (se sap qui modifica i quines).
- Time out de connexió.
Respostes a preguntes freqüents (FAQs)
No tinc accés al medicament
Un dels errors més freqüents és que el responsable de farmacovigilància designat pel laboratori per a fer les notificacions no tingui accés al medicament (no vegi el producte en desplegar el vademècum de medicaments de l'aplicació). En general, això se sol deure al fet que el medicament no està encara gravat en la base de dades de productes (RAEFAR), i en aquest cas hauria de donar-ho d'alta el notificador segons el procés establert als efectes, o bé al fet que el medicament sigui titularitat d'una filial d'aquest laboratori. En aquest cas cal recordar que cada filial té en l'aplicació una entitat pròpia, per la qual cosa el notificador ha de comptar amb els permisos d'accés corresponents.
No tinc certificat
Un certificat de la FNMT és un fitxer que autèntica a la persona i que pot aconseguir-se en una 24 hores de forma totalment gratuïta.
Com aconseguir el certificat de la FNMT: Enllaç a http://www.cert.fnmt.es
Notificació d'errors
Si experimenta errors o dificultats amb l'aplicació o la seva funcionalitat, contacti amb nosaltres en el següent enllaç: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/