Aplicación informática de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios
Persoas destinatarias
A base de datos VIGÍA-VET vai dirixida tanto aos laboratorios titulares dos medicamentos veterinarios como aos profesionais sanitarios (xa sexan veterinarios, farmacéuticos, médicos, persoal de enfermaría, etc.), xa que ambos os grupos teñen a obriga de notificación as supostas reaccións adversas das que teñan coñecemento, así como do envío de informes periódicos de seguridade de medicamentos veterinarios.
O obxectivo da aplicación VIGIA VET é albergar toda a información de reaccións adversas de medicamentos veterinarios así como dos informes periódicos de seguridade, tanto en animais como en humanos, de face a poder ter elementos para tomar decisións no uso destes medicamentos.
Os procedementos administrativos que poden realizarse mediante esta aplicación son os seguintes:
| Código | Nome do Procedemento |
|---|---|
| 991841 | Notificación individual de supostas reaccións adversas a medicamentos veterinarios |
| 991854 | Informes periódicos de seguridade de medicamentos veterinarios. |
Solicitude de acceso
As entidades que desexen realizar telematicamente os procedementos contemplados no apartado anterior deberán solicitar credenciais de acceso (usuario e contrasinal) mediante o envío dunha solicitude de acceso a través da seguinte ligazón:
https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/, opción “Xestión de Accesos – Solicitude de acceso”, indicando como dato da aplicación “Vigiavet”.
Proporcionaranse os seguintes datos (1):
-
Datos do usuario:
- Nomee
- Apelidos
- NIF. No caso de estranxeiros necesítase o código de identificación fiscal
- Correo electrónico
-
Datos da entidade, ou entidades, á que se ten que asociar
- Nome
- CIF. No caso de estranxeiros necesítase o VAT (europeos) ou o código de identificación fiscal
Pódense proporcionar varios usuarios por cada entidade, no seu caso, por todas as persoas da organización que deban acceder á aplicación.
Será responsabilidade da entidade a custodia e xestión do uso destas credenciais dentro da súa organización. Para evitar o uso fraudulento por parte de persoas que perderon a facultade de acceder á aplicación, deberase cambiar o contrasinal cada vez que se produzan estas circunstancias.
(1) Se informa de que sus datos personales serán incorporados a un fichero informático que será custodiado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. No está prevista la comunicación de los datos personales a terceros. En cualquier momento puede ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, supresión y portabilidad de sus datos, de limitación y oposición a su tratamiento dirigiéndose por escrito a la AEMPS, c/ Campezo 1, edificio 8, Parque Empresarial Las Mercedes, 28022, Madrid, o en la dirección de correo electrónico delegado_protecciondatos@aemps.es, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 679/2016, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Documentación
Manual de usuario.
Unha vez que o usuario se identificou á aplicación e esta deulle acceso no menú da esquerda, na apartado Axuda ten un Tutorial-Manual onde se explica o funcionamento da aplicación.
Características dos equipos cliente
Que métodos de autenticación son necesarios?
- Certificado dixital
- DNI electrónico
- Cl@ve PIN
- Cl@ve Permanente
Que características deben ter os equipamentos informáticos?
- Navegador web actualizado (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari ou similar).
- Calquera visor de documentos PDF. Pode descargarse Adobe Acrobat Reader na dirección https://www.adobe.com/.
-
Seguridade da aplicación: activar a opción Javascript no navegador se non estivese habilitada (esta opción atópase activada por defecto).
Ao tratarse dunha aplicación web, non existen requisitos específicos de sistema operativo, memoria ou capacidade de almacenamento, máis aló dos necesarios para o funcionamento do sistema operativo, o navegador e o visor de PDF utilizados.
Cales son os elementos de seguridade que incorporan as aplicacións?
- Cifrado de comunicacións SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
- Cada usuario externo só pode acceder aos datos da entidade á que representa.
- Rexistro de accesos e auditoría de modificacións, que permite identificar quen realiza cada modificación e que cambios efectuáronse).
- Tempo de espera da conexión (timeout).
Respostas a preguntas frecuentes (Faqs)
Non teño acceso ao medicamento
Un dos erros máis frecuentes é que o responsable de farmacovigilancia designado polo laboratorio para facer as notificacións non teña acceso ao medicamento (non vexa o produto ao despregar o vademécum de medicamentos da aplicación). En xeral, isto adóitase deber a que o medicamento non está aínda gravado na base de datos de produtos (RAEFAR), nese caso tería que dar de alta o notificador segundo o proceso establecido para os efectos, ou ben a que o medicamento sexa titularidade dunha filial dese laboratorio. Neste caso hai que lembrar que cada filial ten na aplicación unha entidade propia, polo que o notificador debe contar cos permisos de acceso correspondentes.
Non teño certificado
Un certificado da FNMT é un ficheiro que auténtica á persoa e que pode conseguirse nunha 24 horas de forma totalmente gratuíta.
Como conseguir o certificado da FNMT: Ligazón a http://www.cert.fnmt.es
Notificación de erros
Se experimenta erros ou dificultades coa aplicación ou a súa funcionalidade, contacte connosco na seguinte ligazón: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/