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Información del envío de Expedientes Electrónicos a la AEMPS

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Para medicamentos de uso humano y dentro del contexto de la Conferencia Internacional sobre Armonización («ICH»), se ha desarrollado un estándar de intercambio electrónico para la presentación de información reglamentaria por parte de los solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos a las autoridades competentes pertinentes.

Basado en el Documento Técnico Común (CTD) de ICH, el Grupo de Trabajo de Expertos ICH M2 ha desarrollado la Especificación electrónica CTD (eCTD) y la versión 3.2 publicada en febrero de 2004. La Unión Europea aplica la Especificación eCTD en la región europea y la completa con la Módulo Europeo 1.

Además del continuo desarrollo y mantenimiento de los estándares de presentación electrónica, y para implementar adecuadamente el eCTD desde la perspectiva de la EMA y las Autoridades Competentes Nacionales, existen varios requisitos previos. Estos incluyen el desarrollo de los procesos comerciales necesarios para recibir y manejar presentaciones electrónicas (particularmente el eCTD); desarrollo de políticas, particularmente aquellas relacionadas con el archivo electrónico; y desarrollo e implementación de una infraestructura técnica apropiada e implementación de sistemas. Lo más notable aquí es el requisito de una herramienta que permita a las Autoridades Competentes que opten por implementarlo recibir, validar, almacenar y poner a disposición para su revisión las solicitudes de autorización de comercialización y los documentos de respaldo presentados electrónicamente por los solicitantes que utilizan el eCTD (comúnmente conocido como European Review Sistema o EURS)

Formatos electrónicos aceptados:

  • eCTD: Consiste en una versión electrónica del CTD pero con un valor técnico añadido que nos permite la gestión del ciclo de vida del medicamento. El formato eCTD tiene los siguientes componentes: la estructura de carpetas, el contenido de los ficheros y el xml backbone que nos permitirá poder navegar y acceder a todo el expediente de forma sencilla (index.xml) así como proporcionar una serie de información útil sobre cada fichero (por ejemplo indicar si es nuevo, si es reemplazado, etc…).

    Único formato aceptado en procedimientos centralizados, así como en procedimientos europeos (MRP/DCP) desde el próximo Julio de 2018 para nuevas solicitudes de autorización por procedimiento nacional, y desde el 01 de Enero de 2019 para el resto de actividades regulatorias por procedimiento nacional.

  • NEES (Non-eCTD Electronic Submissions): Consiste en un conjunto de carpetas y ficheros electrónicos normalmente agrupados en módulos de acuerdo con la estructura definida en la guía CTD (papel). La estructura de carpetas, sus nombre así como los nombres de los ficheros contenidos en los CD/DVD deberán ajustarse al estándar ICH eCTD Specification V 3.2.
Instrucciones para la elaboración y envío de expedientes electrónicos
  1. Elaborar el expediente según las especificaciones de la siguiente Guía Informativa de Ayuda a la Industria.Importante: En los envíos NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions) y eCTD, una vez elaborada la estructura de archivos que formara parte del DVD/CD o envío telemático y antes de realizar el envío, se recomienda el uso de una herramienta de validación. (como por ejemplo LorenzEvalidator – Licencia Gratuita ).eCTD: La estructura de carpetas para el módulo 1 puede descargarse de: eCTD EU Module 1 (V.3.0.1) – zip file para utilizar acorde a los criterios de validación eCTD Validation Criteria v7.1 (ÚNICO FORMATO ADMITIDO PARA NUEVAS SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO).

    Módulos 2 a 5 – Apéndice 4 de: http://estri.ich.org/eCTD/eCTD_Specification_v3_2_2.pdf.

    NEES (Non-eCTD Electronic Submissions): Para expedientes Nees, habrá que ajustarse, igualmente en su caso a los criterios de validación establecidos Nees Validation Criteria v.4.3 siguiendo las directrices marcadas en la NeeS eGuidance Document v4.

    Cumplimentar el eAF (formulario de solicitud electrónico) en el caso de Autorizaciones de Comercialización de un Nuevo Medicamento, Variaciones de la Autorización de Comercialización y Revalidaciones de la Autorización.

    Cumplimentar el correspondiente eAF, asegurandose de estar ultilizando la última versión, y guardarlo en formato digital.(no escanear documento imprimido previamente) e incluirlo en la correspondiente secuencia eCTD/Nees (m1\eu\12-form\common\common-form) Se recomienda validar el formulario antes de proceder al envío así como introducir la correspondiente firma para bloquear el documento y facilitar la posterior exportación XML.

    Dichos formularios eAF están disponibles para su descarga en eSubmission. O en la Sede electrónica de la AEMPS.

    En caso de echar en falta algún Termino / Organización incluido en las listas desplegables del formulario eAF puede solicitarlo directamente desde el portal SPOR.

  2. Presentación o envío de la documentación a la AEMPS.2.1. Envío telemático de la solicitud.
    • En el caso de solicitudes eAF (Autorizaciónes de Comercialización de un Nuevo Medicamento, Variaciones de la Autorización de Comercialización, Revalidaciones de la Autorización) El envío de las mismas, se realizará desde la plataforma CESP (Plataforma Común Europea para Envío de Solicitudes) comprimiendo la carpeta raíz del envío de la documentación en formato NeeS o eCTD.
      • La documentación de subsanación, respuestas a preguntas, información adicional, textos traducidos definitivos…, que genere una secuencia eCTD/Nees, también se puede enviar telemáticamente a través de CESP, pudiendo utilizar alternativamente la opción de Información Adicional de Raefar II, comprimiendo la carpeta raíz del envió, e indicando claramente el procedimiennto a que se relaciona.

      Acceso al portal http://cesp.hma.eu/Home (requiere registro previo).

    • El resto de solicitudes, no contempladas en al apartado anterior, (Transferencias, Suspensiones, Anulaciones, Correcciones de Errores, Importaciones Paralelas…) se realizará desde la nueva aplicación web de Raefar II.La documentación relativa a estos procedimientos se podrán enviar en su correspondiente secuencia eCTD/Nees también de forma telemática a través de Reafar o alternativamente por CESP en determinados procedimientos.Acceso al portal http://cesp.hma.eu/Home (requiere registro previo).

    2.2 Entrega en Registro Presencial

    • Alternativamente a la presentación telemática, la documentación en formato Nees/eCTD puede presentarse en CD o DVD elaborado conforme a la Guía AEMPS en el registro de la agencia conjuntamente con una carta de presentación y documentos acreditativos del pago de tasas correspondiente.
    • No se tendrá en cuenta la documentación presentada en la AEMPS por otros medios como e-mail, fax….
Presentaciones
Nuevo reglamento para variaciones nacionales
  • A partir del 13 de Octubre de 2010 el reglamento 1234/2008/CE, de 24 de noviembre de 2008 aplicará tanto a las variaciones Nacionales como a las de MRP.Para el caso de variaciones Grouping o Worksharing que afecten a distintos expedientes (dossiers) en eCTD, se deberá realizar un envío por cada expediente afectado.
Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)
Enlaces de Interés

Se puede encontrar documentación relacionada en las siguientes direcciones:

Contactos y sugerencias

Para dudas e incidencias contactar con:

Teléfono de información de la AEMPS: 902 101 322. Coste de la llamada 0,067€.

E-mail: edossier@aemps.es.