Notificación de investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE para indicaciones aprobadas con variación de la práctica clínica habitual
Personas destinatarias
La aplicación va dirigida a las empresas o profesionales sanitarios que realicen investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE para indicaciones aprobadas con variación de la práctica clínica habitual y está orientado a:
Gestionar la notificación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcado CE para indicaciones aprobadas con variación de la práctica clínica habitual:
- los productos sanitarios de las clases I, IIa, IIb y III, regulados por el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre.
- los productos sanitarios implantables activos regulados por el Real Decreto 1616/2009 de 26 de octubre.
Que incluye:
- Presentar solicitud de anotación de la investigación clínica
- Subsanar deficiencias, si es necesario, hasta la anotación de la investigación clínica
- Modificar datos de las investigaciones clínicas anotadas
- Consultar en todo momento el estado en el que se encuentran sus notificaciones de las investigaciones clínicas
Todas las acciones relacionadas con las notificaciones de las investigaciones clínicas (presentación, subsanación de deficiencias y/o modificación) se realizan a través de la aplicación.
Los usuarios serán las personas designadas por las entidades para actuar en su nombre.
Solicitud de acceso
Las entidades que deseen realizar las notificaciones de las investigaciones clínicas contempladas en el apartado anterior deberán solicitar credenciales de acceso (usuario y contraseña) a través del enlace situado en la pantalla de entrada en la aplicación. Los usuarios que ya tuvieran claves de acceso para la aplicación PMPS no necesitan solicitar nuevas claves, sirven las mismas. Si lo desean pueden solicitar claves adicionales para la misma empresa. Se proporcionarán tantos usuarios de acceso como solicite cada entidad.
Las solicitudes de acceso llegarán a la AEMPS, donde, tras validarse, se dará de alta al usuario y se le proporcionará, vía correo electrónico, el nombre de usuario y la contraseña con las que podrá acceder a la aplicación.
En aplicación del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, se le informa de que sus datos personales serán incorporados y tratados en el fichero automatizado CCPS mantenido bajo la responsabilidad del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La finalidad del fichero es la gestión de comunicaciones de comercialización.
En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación, rectificación y oposición en los términos descritos en la L.O.P.D. 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal, mediante notificación escrita dirigida a:
División de Sistemas de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Parque Empresarial Las Mercedes, Edificio 8
C/ Campezo 1, 28022-Madrid
Será responsabilidad de la entidad la custodia y gestión del uso de estas credenciales dentro de su organización. Para evitar el uso fraudulento por parte de personas que han perdido la facultad de acceder a la aplicación, se deberá cambiar la contraseña cada vez que se produzcan estas circunstancias.
En todo caso, se recomienda cambiar la contraseña frecuentemente, y siempre la primera vez que se accede a la aplicación.
El sistema comunicará las claves de acceso automáticamente a la dirección de correo electrónico suministrado por los usuarios.
Documentación
La aplicación estará disponible a través de la página web de la AEMPS en la dirección https://neops.aemps.es donde también se encontrará disponible un Manual/Guía de usuario para notificadores.
Características de los equipos cliente
¿Qué métodos de autenticación serán necesarios?
- Certificado digital
- DNI electrónico
- Cl@ve PIN
- En algunos casos no será necesario disponer de ningún método de autenticación
¿Qué características tienen que tener los equipos clientes?
- Navegador de última generación: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
- No es recomendable el uso Internet Explorer.
- Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.
- Autorización de usuario y contraseña de RPS.
- Seguridad de la aplicación: activar la opción Java Script en el navegador si no está activa (esta opción viene por defecto).
Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido
¿Cuáles son los elementos de seguridad que incorporan las aplicaciones?
- Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario mediante USUARIO y contraseña.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad que representa.
- Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué).
- Time out de conexión.
Notificación de errores
Cualquier error relacionado con la funcionalidad debe comunicarse a la AEMPS a través del correo electrónico soporteneops@aemps.es. Pueden enviar también sugerencias detalladas a través del mismo correo electrónico.