Notificação de investigações clínicas com produtos sanitários com marcado CE para indicações aprovadas com variação da prática clínica habitual
Pessoas destinatárias
A aplicação vai dirigida às empresas ou profissionais sanitários que realizem investigações clínicas com produtos sanitários com marcado CE para indicações aprovadas com variação da prática clínica habitual e está orientado a:
Gerir a notificação das investigações clínicas com produtos sanitários com marcado CE para indicações aprovadas com variação da prática clínica habitual:
- os produtos sanitários das classes I, IIa, IIb e III, regulados pelo Real Decreto 1591/2009 de 16 de outubro.
- os produtos sanitários implantables ativos regulados pelo Real Decreto 1616/2009 de 26 de outubro.
Que inclui:
- Apresentar pedido de anotação da investigação clínica
- Reparar deficiências, se é necessário, até a anotação da investigação clínica
- Modificar dados das investigações clínicas anotadas
- Consultar em todo momento o estado no que se encontram as suas notificações das investigações clínicas
Todas as ações relacionadas com as notificações das investigações clínicas (apresentação, subsanación de deficiências e/ou modificação) se realizam através da aplicação.
Los usuarios serán las personas designadas por las entidades para actuar en su nombre.
Pedido de acesso
As entidades que desejem realizar as notificações das investigações clínicas contempladas no apartado anterior deverão solicitar credenciais de acesso (utente e palavra passe) através do enlace situado no ecrã primeiramente na aplicação. Os utentes que já tivessem chaves de acesso para a aplicação PMPS não precisam solicitar novas chaves, servem as mesmas. Se desejam-no podem solicitar chaves adicionais para a mesma empresa. Proporcionar-se-ão tantos utentes de acesso como solicite a cada entidade.
Os pedidos de acesso chegarão à AEMPS, onde, depois de se validar, cadastrar-se-á ao utente e proporcionar-se-lhe-á, via e-mail, o nome de utente e a palavra passe com as que poderá aceder à aplicação.
En aplicación del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, se le informa de que sus datos personales serán incorporados y tratados en el fichero automatizado CCPS mantenido bajo la responsabilidad del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La finalidad del fichero es la gestión de comunicaciones de comercialización.
Em qualquer caso, poderá exercitar os seus direitos de acesso, cancelamento, retificação e oposição nos termos descritos no L.O.P.D. 15/1999 de 13 de dezembro de Proteção de Dados de Carácter Pessoal, mediante notificação escrita dirigida a:
Divisão de Sistemas de Informação da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários
Parque Empresarial As Graças, Edifício 8
C/ Campezo 1, 28022-Madrid
Será responsabilidade da entidade a custódia e gestão do uso destas credenciais dentro da sua organização. Para evitar o uso fraudulento por parte de pessoas que perderam a faculdade de aceder à aplicação, dever-se-á mudar a palavra passe cada vez que se produzam estas circunstâncias.
Em todo o caso, recomenda-se mudar a palavra passe frequentemente, e sempre a primeira vez que se acede à aplicação.
O sistema comunicará as chaves de acesso automaticamente à direção de e-mail fornecido pelos utentes.
Documentação
A aplicação estará disponível através da página site da AEMPS na direção https://neops.aemps.é onde também encontrar-se-á disponível um Manual/Guia de utente para notificadores.
Características das equipas cliente
Que métodos de autenticação são necessários?
- Certificado digital
- BI eletrónico
- Cl@vê PIN
- Cl@vê Permanente
Que características devem ter os computadores?
- Navegador site atualizado (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari ou similar).
- Qualquer visor de documentos PDF. Pode descarregar-se Adobe Acrobat Reader na direção https://www.adobe.com/.
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Segurança da aplicação: ativar a opção Javascript no navegador se não estivesse habilitada (esta opção se encontra ativada por defeito).
Ao tratar de uma aplicação site, não existem requisitos específicos de sistema operativo, memória ou capacidade de armazenamento, para além dos necessários para o funcionamento do sistema operativo, o navegador e o visor de PDF utilizados.
Quais são os elementos de segurança que incorporam as aplicações?
- Criptografado de comunicações SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
- Cada utente externo só pode aceder aos dados da entidade à que representa.
- Registo de acessos e auditoria de modificações, que permite identificar quem realiza cada modificação e daí mudanças se efetuaram).
- Tempo de espera da conexão (timeout).
Notificação de erros
Qualquer erro relacionado com a funcionalidade deve comunicar-se à AEMPS através do e-mail soporteneops@aemps.é. Podem enviar também sugestões detalhadas através do mesmo e-mail.