Notificação de investigações clínicas com produtos sanitários com marcado CE para indicações aprovadas com variação da prática clínica habitual
Pessoas destinatárias
A aplicação vai dirigida às empresas ou profissionais sanitários que realizem investigações clínicas com produtos sanitários com marcado CE para indicações aprovadas com variação da prática clínica habitual e está orientado a:
Gerir a notificação das investigações clínicas com produtos sanitários com marcado CE para indicações aprovadas com variação da prática clínica habitual:
- os produtos sanitários das classes I, IIa, IIb e III, regulados pelo Real Decreto 1591/2009 de 16 de outubro.
- os produtos sanitários implantables ativos regulados pelo Real Decreto 1616/2009 de 26 de outubro.
Que inclui:
- Apresentar pedido de anotação da investigação clínica
- Reparar deficiências, se é necessário, até a anotação da investigação clínica
- Modificar dados das investigações clínicas anotadas
- Consultar em todo momento o estado no que se encontram as suas notificações das investigações clínicas
Todas as ações relacionadas com as notificações das investigações clínicas (apresentação, subsanación de deficiências e/ou modificação) se realizam através da aplicação.
Os utentes serão as pessoas designadas pelas entidades para atuar no seu nome.
Pedido de acesso
Las entidades que deseen realizar las notificaciones de las investigaciones clínicas contempladas en el apartado anterior deberán solicitar credenciales de acceso (usuario y contraseña) a través del enlace situado en la pantalla de entrada en la aplicación. Los usuarios que ya tuvieran claves de acceso para la aplicación PMPS no necesitan solicitar nuevas claves, sirven las mismas. Si lo desean pueden solicitar claves adicionales para la misma empresa. Se proporcionarán tantos usuarios de acceso como solicite cada entidad.
Os pedidos de acesso chegarão à AEMPS, onde, depois de se validar, cadastrar-se-á ao utente e proporcionar-se-lhe-á, via e-mail, o nome de utente e a palavra passe com as que poderá aceder à aplicação.
Em aplicação do artigo 5 da Lei Orgânica 15/1999 de Proteção de Dados de Carácter Pessoal, informa-se-lhe de que os seus dados pessoais serão incorporados e tratados no ficheiro automatizado CCPS mantido sob a responsabilidade do Departamento de Produtos Sanitários da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários. A finalidade do ficheiro é a gestão de comunicações de comercialização.
Em qualquer caso, poderá exercitar os seus direitos de acesso, cancelamento, retificação e oposição nos termos descritos no L.O.P.D. 15/1999 de 13 de dezembro de Proteção de Dados de Carácter Pessoal, mediante notificação escrita dirigida a:
Divisão de Sistemas de Informação da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários
Parque Empresarial As Graças, Edifício 8
C/ Campezo 1, 28022-Madrid
Será responsabilidade da entidade a custódia e gestão do uso destas credenciais dentro da sua organização. Para evitar o uso fraudulento por parte de pessoas que perderam a faculdade de aceder à aplicação, dever-se-á mudar a palavra passe cada vez que se produzam estas circunstâncias.
Em todo o caso, recomenda-se mudar a palavra passe frequentemente, e sempre a primeira vez que se acede à aplicação.
O sistema comunicará as chaves de acesso automaticamente à direção de e-mail fornecido pelos utentes.
Documentação
A aplicação estará disponível através da página site da AEMPS na direção https://neops.aemps.é onde também encontrar-se-á disponível um Manual/Guia de utente para notificadores.
Características das equipas cliente
Que métodos de autenticação são necessários?
- Certificado digital
- BI eletrónico
- Cl@vê PIN
- Cl@vê Permanente
Que características devem ter os computadores?
- Navegador site atualizado (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari ou similar).
- Qualquer visor de documentos PDF. Pode descarregar-se Adobe Acrobat Reader na direção https://www.adobe.com/.
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Segurança da aplicação: ativar a opção Javascript no navegador se não estivesse habilitada (esta opção se encontra ativada por defeito).
Al tratarse de una aplicación web, no existen requisitos específicos de sistema operativo, memoria o capacidad de almacenamiento, más allá de los necesarios para el funcionamiento del sistema operativo, el navegador y el visor de PDF utilizados.
Quais são os elementos de segurança que incorporam as aplicações?
- Criptografado de comunicações SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
- A cada utente externo só pode aceder aos dados da entidade à que representa.
- Registo de acessos e auditoria de modificações, que permite identificar quem realiza a cada modificação e daí mudanças se efetuaram).
- Tempo de espera da conexão (timeout).
Notificação de erros
Qualquer erro relacionado com a funcionalidade deve comunicar-se à AEMPS através do e-mail soporteneops@aemps.é. Podem enviar também sugestões detalhadas através do mesmo e-mail.