Itzulpen hau automatikoki egin da, Administrazio Digitaleko Idazkaritza Nagusiaren Itzulpen Automatikorako Plataforma (PLaTa) eta edukiaren interpretazioan akatsak edo zehaztasunik ezak izan ditzake.

02:05:502025-06-25

CE marka duten osasun-produktuekin egindako ikerketa klinikoen jakinarazpena, ohiko praktika klinikoa aldatzen duten onartutako jarraibideentzat

AEMPS EGOITZA > Prozedurak > Osasun-produktuak, kosmetikoak, zainketa pertsonala eta biozidak > NEOPS
Aplikaziora sartzea
Hartzaileak

Aplikazioa CE markadun osasun-produktuekin ikerketa klinikoak egiten dituzten osasun-enpresa edo -profesionalentzat da, onartutako jarraibideentzat eta ohiko praktika klinikoan aldaketak dituztenentzat. Aplikazioa honetara bideratuta dago:

CE marka duten osasun-produktuekin egiten diren ikerketa klinikoen jakinarazpena kudeatzea, ohiko praktika klinikoa aldatzen duten onartutako jarraibideetarako:

  1. urriaren 16ko 1591/2009 Errege Dekretuak araututako I, IIa, IIb eta III. motako osasun-produktuak.
  2. urriaren 26ko 1616/2009 Errege Dekretuak araututako osasun-produktu ezargarri aktiboak.

Hauek sartzen dira:

  1. Ikerketa klinikoaren oharpen-eskaera aurkeztea
  2. Akatsak konpontzea, beharrezkoa bada, ikerketa klinikoaren oharra egin arte.
  3. Idatzitako ikerketa klinikoen datuak aldatzea
  4. Ikerketa klinikoetako jakinarazpenen egoera uneoro kontsultatu

Ikerketa klinikoen jakinarazpenekin lotutako ekintza guztiak (aurkeztea, akatsak konpontzea eta/edo aldatzea) aplikazioaren bidez egiten dira.

Erabiltzaileak izango dira erakundeek beren izenean jarduteko izendatutako pertsonak.

Sartzeko eskaera

Aurreko atalean jasotako ikerketa klinikoen jakinarazpenak egin nahi dituzten erakundeek sarbide-kredentzialak (erabiltzailea eta pasahitza) eskatu beharko dituzte aplikazioaren sarrerako pantailan dagoen estekaren bidez. PMPS aplikaziorako sarbide-gakoak dituzten erabiltzaileek ez dute kode berririk eskatu behar, horiek balio dute. Nahi izanez gero, enpresa berarentzako gako osagarriak eska ditzakete. Erakunde bakoitzak eskatzen duen adina sarbide-erabiltzaile emango dira.

Sarbide-eskaerak AEMPSera iritsiko dira. Han, baliozkotu ondoren, erabiltzaileari alta emango zaio, eta posta elektronikoz aplikazioan sartzeko erabiltzaile-izena eta pasahitza emango zaizkio.

Datu Pertsonalak Babesteko 15/1999 Lege Organikoaren 5. artikulua aplikatuz, jakinarazten dizugu zure datu pertsonalak CCPS fitxategi automatizatuan sartuko eta tratatuko direla. Fitxategi hori Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziaren Osasun Produktuen Sailaren ardurapean dago. Fitxategiaren helburua merkaturatze-komunikazioak kudeatzea da.

Edonola ere, datuak eskuratzeko, ezeztatzeko, zuzentzeko eta aurka egiteko eskubideak erabili ahal izango dituzu, DBLOn deskribatutako baldintzetan. 15/1999 DEKRETUA, abenduaren 13koa, Datu Pertsonalak Babestekoa. Horretarako, jakinarazpen bat bidali behar da idatziz, helbide honetara:
Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziaren Informazio Sistemen Dibisioa
Las Mercedes enpresa-parkea, 8. eraikina
Kanpezu kalea 1, 28022-Madril

Erakundearen erantzukizuna izango da kredentzial horiek bere erakundean nola erabiltzen diren zaintzea eta kudeatzea. Aplikaziora sartzeko ahalmena galdu duten pertsonek iruzur egin ez dezaten, pasahitza aldatu beharko da egoera horiek gertatzen diren bakoitzean.

Nolanahi ere, pasahitza maiz aldatzea gomendatzen da, eta, betiere, aplikaziora sartzen zaren lehen aldian.

Sistemak sarbide-gakoak automatikoki komunikatuko ditu erabiltzaileek emandako helbide elektronikora.

Dokumentazioa

Aplikazioa eskuragarri egongo da AEMPSen webgunean, helbide honetan:https://neops.aemps.esJakinarazleentzako Erabiltzailearen eskuliburua/Gida ere eskuragarri egongo da.

Bezero-ekipoen ezaugarriak

Zein autentifikazio-metodo beharko dira?

  • Ziurtagiri digitala
  • NAN elektronikoa
  • Cl@ve PINa
  • Kasu batzuetan ez da beharrezkoa izango autentifikazio-metodorik izatea.

Zer ezaugarri izan behar dituzte ekipo bezeroek?

  • Azken belaunaldiko nabigatzailea: Edge, Chrome, Firefox, Safari edo antzekoa.
  • Ez da komeni Internet Explorer erabiltzea.
  • PDF dokumentuen edozein bisore. Helbide honetan deskarga dezakezu Adobe Acrobat Reader: http://www.adobe.com/.
  • Erabiltzaile-baimena eta RPS pasahitza.
  • Aplikazioaren segurtasuna: aktibatu Java Script aukera nabigatzailean aktibatuta ez badago (aukera hau lehenespenez dator).

Web-aplikazio bat denez, ez dago sistema eragilearen, memoriaren edo diskoaren baldintzarik, aukeratutako sistema eragilerako, nabigatzailerako eta PDFen bisorerako beharrezkoak direnez gain.

Zein dira aplikazioek dituzten segurtasun-elementuak?

  • SSL komunikazioen zifratzea 128 bit.
  • Erabiltzailea kautotzea, ERABILTZAILEaren eta pasahitzaren bidez.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Kanpoko erabiltzaile bakoitzak ordezkatzen duen erakundearen datuak baino ezin ditu ikusi.
  • Sarbideen log-a eta aldaketen auditoretza (badakigu nork aldatzen duen eta zer).
  • Konexioaren time out.
Akatsen jakinarazpena

Funtzionaltasunarekin zerikusia duen edozein akats izanez gero, AEMPSi jakinarazi behar zaio posta elektronikoaren bidez.soporteneops@aemps.es. Posta elektroniko beraren bidez ere bidal ditzakete iradokizun zehatzak.