Notificació de recerques clíniques amb productes sanitaris amb marcatge CE per a indicacions aprovades amb variació de la pràctica clínica habitual
Persones destinatàries
L'aplicació va dirigida a les empreses o professionals sanitaris que realitzen recerques clíniques amb productes sanitaris amb marcatge CE per a indicacions aprovades amb variació de la pràctica clínica habitual i està orientat a:
Gestionar la notificació de les recerques clíniques amb productes sanitaris amb marcatge CE per a indicacions aprovades amb variació de la pràctica clínica habitual:
- els productes sanitaris de les classes I, IIa, IIb i III, regulats pel Reial decret 1591/2009 de 16 d'octubre.
- els productes sanitaris implantables actius regulats pel Reial decret 1616/2009 de 26 d'octubre.
Que inclou:
- Presentar sol·licitud d'anotació de la recerca clínica
- Esmenar deficiències, si és necessari, fins a l'anotació de la recerca clínica
- Modificar dades de les recerques clíniques anotades
- Consultar en tot moment l'estat en el qual es troben les seues notificacions de les recerques clíniques
Totes les accions relacionades amb les notificacions de les recerques clíniques (presentació, esmena de deficiències i/o modificació) es realitzen a través de l'aplicació.
Els usuaris seran les persones designades per les entitats per a actuar en el seu nom.
Sol·licitud d'accés
Les entitats que desitgen realitzar les notificacions de les recerques clíniques contemplades en l'apartat anterior hauran de sol·licitar credencials d'accés (usuari i contrasenya) a través de l'enllaç situat en la pantalla d'entrada en l'aplicació. Els usuaris que ja tingueren claus d'accés per a l'aplicació PMPS no necessiten sol·licitar noves claus, serveixen les mateixes. Si el desitgen poden sol·licitar claus addicionals per a la mateixa empresa. Es proporcionaran tants usuaris d'accés com sol·licite cada entitat.
Les sol·licituds d'accés arribaran a l'AEMPS, on, després de validar-se, es donarà d'alta a l'usuari i se li proporcionarà, via correu electrònic, el nom d'usuari i la contrasenya amb les quals podrà accedir a l'aplicació.
En aplicació de l'article 5 de la Llei orgànica 15/1999 de Protecció de Dades de Caràcter Personal, se l'informa que les seues dades personals seran incorporats i tractats en el fitxer automatitzat CCPS mantingut sota la responsabilitat del Departament de Productes Sanitaris de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. La finalitat del fitxer és la gestió de comunicacions de comercialització.
En qualsevol cas, podrà exercitar els seus drets d'accés, cancel·lació, rectificació i oposició en els termes descrits en la L.O.P.Sr. 15/1999 de 13 de desembre de Protecció de Dades de Caràcter Personal, mitjançant notificació escrita dirigida a:
Divisió de Sistemes d'Informació de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris
Parc Empresarial Les Mercés, Edifici 8
C/ Campezo 1, 28022-Madrid
Serà responsabilitat de l'entitat la custòdia i gestió de l'ús d'estes credencials dins de la seua organització. Per a evitar l'ús fraudulent per part de persones que han perdut la facultat d'accedir a l'aplicació, s'haurà de canviar la contrasenya cada vegada que es produïsquen estes circumstàncies.
En tot cas, es recomana canviar la contrasenya sovint, i sempre la primera vegada que s'accedeix a l'aplicació.
El sistema comunicarà les claus d'accés automàticament a l'adreça de correu electrònic subministrat pels usuaris.
Documentació
L'aplicació estarà disponible a través de la pàgina web de l'AEMPS en l'adreça https://neops.aemps.es on també es trobarà disponible un Manual/Guia d'usuari per a notificadors.
Característiques dels equips client
Quins mètodes d'autenticació són necessaris?
- Certificat digital
- DNI electrònic
- Cl@ve PIN
- Cl@ve Permanent
Quines característiques han de tindre els equips informàtics?
- Navegador web actualitzat (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari o similar).
- Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar-se Adobe Acrobat Reader en la direcció https://www.adobe.com/.
-
Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Javascript en el navegador si no estiguera habilitada (esta opció es troba activada per defecte).
En tractar-se d'una aplicació web, no existeixen requisits específics de sistema operatiu, memòria o capacitat d'emmagatzematge, més enllà dels necessaris per al funcionament del sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF utilitzats.
Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?
- Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
- Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat a la qual representa.
- Registre d'accessos i auditoria de modificacions, que permet identificar qui realitza cada modificació i quins canvis s'han efectuat).
- Temps d'espera de la connexió (timeout).
Notificació d'errors
Qualsevol error relacionat amb la funcionalitat ha de comunicar-se a l'AEMPS a través del correu electrònic soporteneops@aemps.es. Poden enviar també suggeriments detallats a través del mateix correu electrònic.