Notificación de investigacións clínicas con produtos sanitarios con marcado CE para indicacións aprobadas con variación da práctica clínica habitual
Persoas destinatarias
A aplicación vai dirixida ás empresas ou profesionais sanitarios que realicen investigacións clínicas con produtos sanitarios con marcado CE para indicacións aprobadas con variación da práctica clínica habitual e está orientado a:
Xestionar a notificación das investigacións clínicas con produtos sanitarios con marcado CE para indicacións aprobadas con variación da práctica clínica habitual:
- os produtos sanitarios das clases I, IIa, IIb e III, regulados polo Real Decreto 1591/2009 do 16 de outubro.
- os produtos sanitarios implantables activos regulados polo Real Decreto 1616/2009 do 26 de outubro.
Que inclúe:
- Presentar solicitude de anotación da investigación clínica
- Emendar deficiencias, se é necesario, ata a anotación da investigación clínica
- Modificar datos das investigacións clínicas anotadas
- Consultar en todo momento o estado no que se atopan as súas notificacións das investigacións clínicas
Todas las acciones relacionadas con las notificaciones de las investigaciones clínicas (presentación, subsanación de deficiencias y/o modificación) se realizan a través de la aplicación.
Los usuarios serán las personas designadas por las entidades para actuar en su nombre.
Solicitude de acceso
As entidades que desexen realizar as notificacións das investigacións clínicas contempladas no apartado anterior deberán solicitar credenciais de acceso (usuario e contrasinal) a través da ligazón situada na pantalla de entrada na aplicación. Os usuarios que xa tivesen claves de acceso para a aplicación PMPS non necesitan solicitar novas claves, serven as mesmas. Se o desexan poden solicitar claves adicionais para a mesma empresa. Proporcionaranse puntos usuarios de acceso como solicite cada entidade.
Las solicitudes de acceso llegarán a la AEMPS, donde, tras validarse, se dará de alta al usuario y se le proporcionará, vía correo electrónico, el nombre de usuario y la contraseña con las que podrá acceder a la aplicación.
En aplicación do artigo 5 da Lei Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Persoal, infórmaselle de que os seus datos persoais serán incorporados e tratados no ficheiro automatizado CCPS mantido baixo a responsabilidade do Departamento de Produtos Sanitarios da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios. A finalidade do ficheiro é a xestión de comunicacións de comercialización.
En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación, rectificación y oposición en los términos descritos en la L.O.P.D. 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal, mediante notificación escrita dirigida a:
División de Sistemas de Información da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios
Parque Empresarial As Mercés, Edificio 8
C/ Campezo 1, 28022-Madrid
Será responsabilidade da entidade a custodia e xestión do uso destas credenciais dentro da súa organización. Para evitar o uso fraudulento por parte de persoas que perderon a facultade de acceder á aplicación, deberase cambiar o contrasinal cada vez que se produzan estas circunstancias.
En todo caso, recoméndase cambiar o contrasinal frecuentemente, e sempre a primeira vez que se accede á aplicación.
O sistema comunicará as claves de acceso automaticamente á dirección de correo electrónico fornecido polos usuarios.
Documentación
A aplicación estará dispoñible a través da páxina web da AEMPS na dirección https://neops.aemps.es onde tamén se atopará dispoñible un Manual/Guía de usuario para notificadores.
Características dos equipos cliente
Que métodos de autenticación serán necesarios?
- Certificado dixital
- DNI electrónico
- Cl@ve PIN
- Nalgúns casos non será necesario dispor de ningún método de autenticación
Que características teñen que ter os equipos clientes?
- Navegador de última xeración: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
- Non é recomendable o uso Internet Explorer.
- Calquera visor de documentos PDF. Pode descargar o Adobe Acrobat Reader na dirección http://www.adobe.com/.
- Autorización de usuario e contrasinal de RPS.
- Seguridade da aplicación: activar a opción Java Script no navegador se non está activa (esta opción vén por defecto).
Ao tratarse dunha aplicación Web, non existen requisitos de sistema operativo nin de memoria ou disco máis aló dos necesarios para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elixido
Cales son os elementos de seguridade que incorporan as aplicacións?
- Cifrado de comunicacións SSL 128 bits.
- Autenticación de usuario mediante USUARIO e contrasinal.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Cada usuario externo só pode acceder aos datos da entidade que representa.
- Log de accesos e auditoría de modificacións (sábese quen modifica e que).
- Time out de conexión.
Notificación de erros
Cualquier error relacionado con la funcionalidad debe comunicarse a la AEMPS a través del correo electrónico soporteneops@aemps.es. Pueden enviar también sugerencias detalladas a través del mismo correo electrónico.