Esta tradución foi realizada automaticamente mediante a Plataforma de Tradución Automática da Secretaría Xeral de Administración Dixital (Prata) e podería conter erros ou imprecisións na interpretación do contido.

01:53:112025-06-25

Notificación de investigacións clínicas con produtos sanitarios con marcado CE para indicacións aprobadas con variación da práctica clínica habitual

SEDE AEMPS > Procedementos > Produtos Sanitarios, Cosméticos, Coidado Persoal e Biocidas > NEOPS
Acceso á aplicación
Persoas destinatarias

A aplicación vai dirixida ás empresas ou profesionais sanitarios que realicen investigacións clínicas con produtos sanitarios con marcado CE para indicacións aprobadas con variación da práctica clínica habitual e está orientado a:

Xestionar a notificación das investigacións clínicas con produtos sanitarios con marcado CE para indicacións aprobadas con variación da práctica clínica habitual:

  1. os produtos sanitarios das clases I, IIa, IIb e III, regulados polo Real Decreto 1591/2009 do 16 de outubro.
  2. os produtos sanitarios implantables activos regulados polo Real Decreto 1616/2009 do 26 de outubro.

Que inclúe:

  1. Presentar solicitude de anotación da investigación clínica
  2. Emendar deficiencias, se é necesario, ata a anotación da investigación clínica
  3. Modificar datos das investigacións clínicas anotadas
  4. Consultar en todo momento o estado no que se atopan as súas notificacións das investigacións clínicas

Todas as accións relacionadas coas notificacións das investigacións clínicas (presentación, emenda de deficiencias e/ou modificación) realízanse a través da aplicación.

Os usuarios serán as persoas designadas polas entidades para actuar no seu nome.

Solicitude de acceso

As entidades que desexen realizar as notificacións das investigacións clínicas contempladas no apartado anterior deberán solicitar credenciais de acceso (usuario e contrasinal) a través da ligazón situada na pantalla de entrada na aplicación. Os usuarios que xa tivesen claves de acceso para a aplicación PMPS non necesitan solicitar novas claves, serven as mesmas. Se o desexan poden solicitar claves adicionais para a mesma empresa. Proporcionaranse puntos usuarios de acceso como solicite cada entidade.

As solicitudes de acceso chegarán á AEMPS, onde, tras validarse, darase de alta ao usuario e proporcionaráselle, vía correo electrónico, o nome de usuario e o contrasinal coas que poderá acceder á aplicación.

En aplicación do artigo 5 da Lei Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Persoal, infórmaselle de que os seus datos persoais serán incorporados e tratados no ficheiro automatizado CCPS mantido baixo a responsabilidade do Departamento de Produtos Sanitarios da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios. A finalidade do ficheiro é a xestión de comunicacións de comercialización.

En calquera caso, poderá exercitar os seus dereitos de acceso, cancelación, rectificación e oposición nos termos descritos na L.Ou.P.D. 15/1999 do 13 de decembro de Protección de Datos de Carácter Persoal, mediante notificación escrita dirixida a:
División de Sistemas de Información da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios
Parque Empresarial As Mercés, Edificio 8
C/ Campezo 1, 28022-Madrid

Será responsabilidade da entidade a custodia e xestión do uso destas credenciais dentro da súa organización. Para evitar o uso fraudulento por parte de persoas que perderon a facultade de acceder á aplicación, deberase cambiar o contrasinal cada vez que se produzan estas circunstancias.

En todo caso, recoméndase cambiar o contrasinal frecuentemente, e sempre a primeira vez que se accede á aplicación.

O sistema comunicará as claves de acceso automaticamente á dirección de correo electrónico fornecido polos usuarios.

Documentación

A aplicación estará dispoñible a través da páxina web da AEMPS na dirección https://neops.aemps.es onde tamén se atopará dispoñible un Manual/Guía de usuario para notificadores.

Características dos equipos cliente

Que métodos de autenticación serán necesarios?

  • Certificado dixital
  • DNI electrónico
  • Cl@ve PIN
  • Nalgúns casos non será necesario dispor de ningún método de autenticación

Que características teñen que ter os equipos clientes?

  • Navegador de última xeración: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
  • Non é recomendable o uso Internet Explorer.
  • Calquera visor de documentos PDF. Pode descargar o Adobe Acrobat Reader na dirección http://www.adobe.com/.
  • Autorización de usuario e contrasinal de RPS.
  • Seguridade da aplicación: activar a opción Java Script no navegador se non está activa (esta opción vén por defecto).

Ao tratarse dunha aplicación Web, non existen requisitos de sistema operativo nin de memoria ou disco máis aló dos necesarios para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elixido

Cales son os elementos de seguridade que incorporan as aplicacións?

  • Cifrado de comunicacións SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario mediante USUARIO e contrasinal.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Cada usuario externo só pode acceder aos datos da entidade que representa.
  • Log de accesos e auditoría de modificacións (sábese quen modifica e que).
  • Time out de conexión.
Notificación de erros

Calquera erro relacionado coa funcionalidade debe comunicarse á AEMPS a través do correo electrónico soporteneops@aemps.es. Poden enviar tamén suxestións detalladas a través do mesmo correo electrónico.