Esta tradución foi realizada automaticamente mediante a Plataforma de Tradución Automática da Secretaría Xeral de Administración Dixital (Prata) e podería conter erros ou imprecisións na interpretación do contido.

01:32:282026-09-29

Notificación de investigacións clínicas con produtos sanitarios con marcado CE para indicacións aprobadas con variación da práctica clínica habitual

SEDE AEMPS > Procedementos > Produtos Sanitarios, Cosméticos, Coidado Persoal e Biocidas > NEOPS
Acceso á aplicación
Persoas destinatarias

A aplicación vai dirixida ás empresas ou profesionais sanitarios que realicen investigacións clínicas con produtos sanitarios con marcado CE para indicacións aprobadas con variación da práctica clínica habitual e está orientado a:

Xestionar a notificación das investigacións clínicas con produtos sanitarios con marcado CE para indicacións aprobadas con variación da práctica clínica habitual:

  1. los productos sanitarios de las clases I, IIa, IIb y III, regulados por el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre.
  2. os produtos sanitarios implantables activos regulados polo Real Decreto 1616/2009 do 26 de outubro.

Que inclúe:

  1. Presentar solicitude de anotación da investigación clínica
  2. Emendar deficiencias, se é necesario, ata a anotación da investigación clínica
  3. Modificar datos das investigacións clínicas anotadas
  4. Consultar en todo momento o estado no que se atopan as súas notificacións das investigacións clínicas

Todas as accións relacionadas coas notificacións das investigacións clínicas (presentación, emenda de deficiencias e/ou modificación) realízanse a través da aplicación.

Os usuarios serán as persoas designadas polas entidades para actuar no seu nome.

Solicitude de acceso

As entidades que desexen realizar as notificacións das investigacións clínicas contempladas no apartado anterior deberán solicitar credenciais de acceso (usuario e contrasinal) a través da ligazón situada na pantalla de entrada na aplicación. Os usuarios que xa tivesen claves de acceso para a aplicación PMPS non necesitan solicitar novas claves, serven as mesmas. Se o desexan poden solicitar claves adicionais para a mesma empresa. Proporcionaranse puntos usuarios de acceso como solicite cada entidade.

As solicitudes de acceso chegarán á AEMPS, onde, tras validarse, darase de alta ao usuario e proporcionaráselle, vía correo electrónico, o nome de usuario e o contrasinal coas que poderá acceder á aplicación.

En aplicación do artigo 5 da Lei Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Persoal, infórmaselle de que os seus datos persoais serán incorporados e tratados no ficheiro automatizado CCPS mantido baixo a responsabilidade do Departamento de Produtos Sanitarios da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios. A finalidade do ficheiro é a xestión de comunicacións de comercialización.

En calquera caso, poderá exercitar os seus dereitos de acceso, cancelación, rectificación e oposición nos termos descritos na L.Ou.P.D. 15/1999 do 13 de decembro de Protección de Datos de Carácter Persoal, mediante notificación escrita dirixida a:
División de Sistemas de Información da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios
Parque Empresarial As Mercés, Edificio 8
C/ Campezo 1, 28022-Madrid

Será responsabilidade da entidade a custodia e xestión do uso destas credenciais dentro da súa organización. Para evitar o uso fraudulento por parte de persoas que perderon a facultade de acceder á aplicación, deberase cambiar o contrasinal cada vez que se produzan estas circunstancias.

En todo caso, recoméndase cambiar o contrasinal frecuentemente, e sempre a primeira vez que se accede á aplicación.

O sistema comunicará as claves de acceso automaticamente á dirección de correo electrónico fornecido polos usuarios.

Documentación

A aplicación estará dispoñible a través da páxina web da AEMPS na dirección https://neops.aemps.es onde tamén se atopará dispoñible un Manual/Guía de usuario para notificadores.

Características dos equipos cliente

Que métodos de autenticación son necesarios?

Que características deben ter os equipamentos informáticos?

  • Navegador web actualizado (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari o similar).
  • Calquera visor de documentos PDF. Pode descargarse Adobe Acrobat Reader na dirección https://www.adobe.com/.

  • Seguridade da aplicación: activar a opción Javascript no navegador se non estivese habilitada (esta opción atópase activada por defecto).

    Ao tratarse dunha aplicación web, non existen requisitos específicos de sistema operativo, memoria ou capacidade de almacenamento, máis aló dos necesarios para o funcionamento do sistema operativo, o navegador e o visor de PDF utilizados.

Cales son os elementos de seguridade que incorporan as aplicacións?

  • Cifrado de comunicacións SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
  • Cada usuario externo só pode acceder aos datos da entidade á que representa.
  • Rexistro de accesos e auditoría de modificacións, que permite identificar quen realiza cada modificación e que cambios efectuáronse).
  • Tempo de espera da conexión (timeout).
Notificación de erros

Calquera erro relacionado coa funcionalidade debe comunicarse á AEMPS a través do correo electrónico soporteneops@aemps.es. Poden enviar tamén suxestións detalladas a través do mesmo correo electrónico.