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Aplicación informática de Puesta en Mercado de Hemoderivados

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Personas destinatarias

Instrucciones para rellenar el formulario de Puesta en Mercado de Medicamentos Hemoderivados

Instrucción 1ª

Todos los lotes de medicamentos derivados de plasma humano no podrán ponerse en el mercado sin que se autorice, de acuerdo con el siguiente procedimiento.

Instrucción 2ª

Esta disposición no alcanza a los derivados de plasma que intervengan como excipiente o como reactivo en la producción de otros medicamentos o productos sanitarios.

Tampoco alcanza a medicamentos extranjeros, ni a productos en fase de ensayos clínicos.

Instrucción 3ª

Antes de proceder a la puesta en el mercado del medicamento en cuestión, se enviará a la División de Productos Biológicos y Biotecnología (DPBB) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) una solicitud de puesta en el mercado a través de la aplicación y que irá acompañado por la siguiente documentación:

  • Certificado de liberación de lote de la Unión Europea ( Anexo IIb*)
  • Certificado de liberación de la Unión Europea de la mezcla de plasma correspondiente (Anexo IId*), si se dispone de el
  • Hoja informativa de comercialización. (Anexo IV*)
  • Declaración de cumplimiento de la Circula 1/98 de la Dirección general de Farmacia

*Anexos del documento «EC Administrative Procedure for Oficial Control Authority Batch Release« http://www.pheur.org/ OMCL, Batch Release – Human Biologicals)

Instrucción 4ª

El sistema informático permitirá al laboratorio que efectúa la solicitud tener constancia de que se ha hecho la misma, y a la AEMPS tenerla de que ha enviado una comunicación. En el caso de que exista una caída del sistema informático se procederá vía fax (91.822.58.92) u otro procedimiento alternativo.

En cualquier caso el procedimiento estará concluido en el periodo de 5 días desde el envío de la última documentación válida.

Instrucción 5ª

En el caso en que el lote del medicamento hemoderivado en cuestión no disponga de Certificado de liberación de lote de la Unión Europea, antes de proceder a la puesta en el mercado del medicamento en cuestión, se enviará a la DPBB una solicitud de puesta en el mercado, que incluya la Declaración de que el lote no se ha enviado a otro Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL) para su liberación. Además, irá acompañado por la siguiente documentación:

  • Hoja informativa de comercialización (Anexo IV*)
  • Documento acreditativo del pago de la tasa establecida según lo dispuesto en el
  • Documento de Tasas del Grupo I Especialidades Farmacéuticas de Uso Humano
  • Se enviarán las siguientes muestras:
    • Una imagen del material de acondicionamiento secundario de producto terminado del lote en cuestión, que permita su completa visualización, así como una imagen de la etiqueta adherida al acondicionamiento primario de dicho lote.
    • 4 recipientes de 1.5 ml. de la mezcla de plasmas de la que procede el medicamento que deberán enviarse de acuerdo con los procedimientos correspondientes, o en su defecto Certificado de una OMCL de la liberación de la mezcla de plasma que se corresponda con el medicamento en cuestión (en este caso no se abonará tasa y además, el periodo de silencio administrativo para la puesta en el mercado será de 5 días).

Si en el periodo de 60 días posterior al envío no se produce comunicación que notifique la existencia de problemas en le documentación y muestras enviadas, se podrá proceder a la liberación de los lotes en el mercado

 

Solicitud de acceso

No es necesario la solicitud de acceso.

Características de los equipos cliente

¿Qué métodos de autenticación serán necesarios?

  • Certificado digital
  • DNI electrónico
  • Cl@ve PIN
  • En algunos casos no será necesario disponer de ningún método de autenticación

¿Qué características tienen que tener los equipos clientes?

  • Navegador de última generación: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
  • No es recomendable el uso Internet Explorer.
  • Cualquier visor de documentos PDF. Puede descargar el Adobe Acrobat Reader en la dirección http://www.adobe.com/.
  • Autorización de usuario y contraseña de RPS.
  • Seguridad de la aplicación: activar la opción Java Script en el navegador si no está activa (esta opción viene por defecto).

Al tratarse de una aplicación Web, no existen requisitos de sistema operativo ni de memoria o disco más allá de los necesarios para el sistema operativo, el navegador y el visor de PDFs elegido

¿Cuáles son los elementos de seguridad que incorporan las aplicaciones?

  • Cifrado de comunicaciones SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario mediante USUARIO y contraseña.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Cada usuario externo solo puede acceder a los datos de la entidad que representa.
  • Log de accesos y auditoria de modificaciones (se sabe quién modifica y qué).
  • Time out de conexión.
Respuestas a preguntas frecuentes (FAQs)
  • Las comunicaciones de puesta en el mercado de medicamentos hemoderivados podrá hacerlas:
  • Para reducir el numero de ficheros a enviar puede incorporar en la «Declaración de cumplimiento de Circular 1/98» la declaración de «no enviado a otro EUOMCL».
  • Cuando el producto tenga más de un pool de plasma y deba enviar más de un certificado, en la lista de documentos a enviar, tendrá que añadir los distintos certificados de pool plasma eligiendo la opción «otros documentos».

Se ha detectado un problema que se produce en ocasiones, debido a un problema de seguridad de Internet Explorer y a que la librería que proporciona Microsoft para firma digital no está firmado, que impide que se puedan firmar digitalmente las solicitudes. Para evitar este problema, los pasos que se deben seguir son:

  • Abrir su navegador Internet Explorer y pulse en Herramientas/Opciones de Internet.
  • Seleccionar la pestaña Seguridad y pulse en el icono Internet.
  • Seguir los siguientes pasos según sea la versión de su navegador:1. Para Internet Explorer 6.x
    • Pulsar en el botón nivel predeterminado y a continuación en nivel personalizado.
    • En la lista que se despliega, ir al campo controles y complementos de activeX y activar la opción Inicializar y activar la secuencia de comandos de los controles de ActiveX no marcados como seguros.
    • Aplicar los cambios.
    • Por ultimo cerrar el navegador y volver a intentar autenticarse.

    2. Para Internet Explorer 7.x

    • Pulsar en el botón nivel predeterminado y a continuación en nivel personalizado.
    • En la lista que se despliega, ir al campo controles y complementos de activeX y habilitar la opción Inicializar y generar scripts de los controles de activeX no marcados como seguros para scripts.
    • Aplicar los cambios.
    • Cerrar el navegador y volver a intentar autenticarse.
Notificación de errores

Para errores de calidad de datos, según se mencionó en la presentación por favor envíenlo a este correo electrónico.

Para errores de funcionalidad, comunicarlo detalladamente, si es posible con la pantalla donde falle, a este correo electrónico.

Para otros temas utilicen el buzón de sugerencias.