Informació Rellevant per a l'enviament d'Expedients Electrònics a l'AEMPS
La possibilitat de realitzar sol·licituds electròniques, està suposant un canvi en la comunicació i l'intercanvi de dades entre la indústria dels laboratoris veterinaris i les autoritats reguladores com ara l'AEMPS.
Instruccions per a l'elaboració i enviament d'expedients electrònics
- Se seguiran els següents passos:
- Elaborar l'expedient electrònic en CD/DVD segons les especificacions de la «Guia Europea v2.6» per a la remissió electrònica d'expedients de medicaments veterinaris.Els suports electrònics emmagatzemaran la informació seguint una determinada estructura normalitzada de carpetes (format VNeeS) que s'exposa en la «Guia Europea v2.6«.
Pot descarregar la plantilla model d'aquesta estructura VNeeS
(versió 2.3).En aquesta estructura normalitzada de carpetes se situaran els fitxers d'informació. Els noms dels fitxers d'informació estaran normalitzats. En la «Guia Europea v2.6» s'exposen amb claredat els noms de fitxers a utilitzar.
Nota Important: Una vegada s'ha realitzat la sol·licitud d'un medicament utilitzant el canal electrònic, totes les sol·licituds de modificació relacionades amb el medicament s'han de realitzar també de manera electrònica.
- Donar d'alta les sol·licituds en RAEVET.Les sol·licituds que formin part de l'enviament s'ha de donar d'alta en RAEVET, tant per a enviaments de noves autoritzacions com per a enviaments de variacions. Per a connectar-se a RAEVET s'utilitzarà certificat digital, usuari i contrasenya, de la mateixa forma que ja es procedeix en l'actualitat. Com obtenir un Certificat Digital?
El Número de Sol·licitud que s'assigni en RAEVET haurà d'aparèixer tant en l'etiquetatge del CD o DVD com en la carta de presentació. Si en el CD o DVD es presenten diversos medicaments (ex. 100 mg, 150 mg i 300 mg) els diferents números de sol·licitud de cada medicament hauran d'aparèixer en la carta de presentació i en les etiquetes de CD’s i DVD’st.
- Presentar l'expedient electrònic en CD/DVD al costat de documentació en format paper en el Registre de l'AEMPS.El CD o DVD, elaborat segons la «Guia Europea v2.6» s'ha de presentar en el registre de l'AEMPS juntament amb els següents documents en paper:
3.1 Lliurament en Registre presencial.
- Carta de presentació signada manuscritament.
- Depenent del tipus de sol·licitud es presentaran:
- Per a Nous Medicaments. De cada sol·licitud inclosa en l'enviament es presentarà la primera fulla del formulari de sol·licitud (apartat 1.a) signada manuscritament.
- Per a Variacions. De cada sol·licitud de variació inclosa en l'enviament es presentarà el formulari complet de sol·licitud signat manuscritament.
- Documents acreditatius del pagament de les taxes corresponents a les sol·licituds contingudes en l'enviament (variacions o autoritzacions).
Nota Important: Si es tracta d'una aportació d'informació suplementària, aquesta només anirà acompanyada d'una carta de presentació.
3.2 Enviament telemàtic de la documentació.
AVISO
Noves Regles de Validació VNees des de l'1 d'octubre de 2015.
Es recorda als sol·licitants que han de validar els enviaments telemàtics VNeeS mitjançant el «VNeeS checker» abans de realitzar l'enviament.
La documentació en format VNeeS pot enviar-se telemàticament a través de RAEVET, la documentació en paper detallada en l'apartat anterior haurà d'incloure's en les carpetes corresponents de l'enviament VNeeS en format electrònic o escanejat, no sent necessari presentar cap document en paper.
El mètode apropiat per a l'enviament telemàtic és comprimint la carpeta arrel de l'enviament, segons es mostra en:
https://sinaem.agemed.es/documentacionraefar/recursos/ayuda_es.swf.Aquests fitxers zip o rar s'annexaran en les Cartes de Presentació.
La documentació d'esmena, respostes a preguntes, informació addicional, que generi una seqüència VNeeS, també pot enviar-se telemàticament a través de RAEVET, comprimint la carpeta arrel del va enviar en diversos fitxers zip, seguint les mateixes pautes expressades en el paràgraf anterior.
- Guia «envio d'expedients electrònics a l'AEMPS». Enviament i seguiment per part dels laboratoris d'expedients electrònics a l'AEMPS
(v3.0 – agost 2017)
«El portal CESP (plataforma única europea per a enviament de sol·licituds de registre i variacions) té previst la seva posada en marxa l'1 d'Octubre del 2012. S'anunciés la participació de l'Agència Espanyola a través de nota informativa de l'AEMPS».
Enviaments de procediments MRP i DCP.
Es realitzaran via CESP o a través del Portal nacional (Raevet).
Enviaments de procediments nacionals.
Es realitzaran a través del Portal nacional, i si aquests fossin majors de 40 MB es recomana enviar-los via CESP.
Enllaç al portal i informació http://cesp.hma.eu/.
- Elaborar l'expedient electrònic en CD/DVD segons les especificacions de la «Guia Europea v2.6» per a la remissió electrònica d'expedients de medicaments veterinaris.Els suports electrònics emmagatzemaran la informació seguint una determinada estructura normalitzada de carpetes (format VNeeS) que s'exposa en la «Guia Europea v2.6«.
Preguntes i resposta freqüents
- En el document des Preguntes Freqüents (FAQs) responen als dubtes habituals per a la construcció i remissió de l'expedient electrònic. Així mateix s'habilita l'adreça de correu edossierv@aemps.es per a resoldre les possibles consultes
Enllaços d'Interès
-
Es pot trobar documentació relacionada en les següents adreces:
- Documentació EMA, European Medicines Agency:
- Pàgina web del TIGes Vet. Subgrup de l'EMA per a la remissió electrònica de documentació en el context de procediments relacionats amb l'aprovació de medicaments veterinaris:
- VNeeS Checker: Programa per a validar si un enviament és o no compatible amb la Guia Europea.
- «Notice to Applicants» i referències reguladores per a productes mèdics veterinaris.
- Aspectes generals a tenir en compte sobre la transició al Dossier Electrònic.
- Enllaç al Notice to Applicants – Preguntes freqüents sobre el CTD.
- eSubmission Roadmap v.2.0 (24 Febrer 2017)
- Final HMA eSubmission Roadmap (adopted)
Contactes i suggeriments
Per a més informació, contactar amb l'AEMPS:
E-mail: edossierv@aemps.es.