Esta tradución foi realizada automaticamente mediante a Plataforma de Tradución Automática da Secretaría Xeral de Administración Dixital (Prata) e podería conter erros ou imprecisións na interpretación do contido.

01:44:422025-06-25

Información Relevante para o envío de Expedientes Electrónicos á AEMPS

SEDE AEMPS > Procedementos > Medicamentos de uso humano > Información Relevante para o envío de Expedientes Electrónicos á AEMPS
Acceso á aplicación

A posibilidade de realizar solicitudes electrónicas, está a supor un cambio na comunicación e o intercambio de datos entre a industria dos laboratorios veterinarios e as autoridades reguladoras talles como a AEMPS.

Instrucións para a elaboración e envío de expedientes electrónicos
  1. Seguiranse os seguintes pasos:
    1. Elaborar o expediente electrónico en CD/DVD segundo as especificacións da «Guía Europea v2.6» para a remisión electrónica de expedientes de medicamentos veterinarios.Os soportes electrónicos almacenarán a información seguindo unha determinada estrutura normalizada de cartafoles (formato VNeeS) que se expón na «Guía Europea v2.6«.

      Pode descargar o persoal modelo da esta estrutura VNeeSIcono archivo .zip (versión 2.3).

      Na esta estrutura normalizada de cartafoles situaranse os ficheiros de información. Os nomes dos ficheiros de información estarán normalizados. Na «Guía Europea v2.6» exponse con claridade os nomes de ficheiros a utilizar.

      Nota Importante: Unha vez realizouse a solicitude dun medicamento utilizando a canle electrónica, todas as solicitudes de modificación relacionadas co medicamento hanse de realizar tamén de forma electrónica.

    2. Dar de alta as solicitudes en RAEVET.As solicitudes que formen parte do envío hase de dar de alta en RAEVET, tanto para envíos de novas autorizacións como para envíos de variacións. Para conectarse a RAEVET utilizarase certificado dixital, usuario e contrasinal, da mesma forma que xa se procede na actualidade. Como obter un Certificado Dixital?

      O Número de Solicitude que se asigne en RAEVET deberá aparecer tanto na etiquetaxe do CD ou DVD como na carta de presentación. Se no CD ou DVD preséntanse varios medicamentos (ex. 100 mg, 150 mg e 300 mg) os diferentes números de solicitude de cada medicamento deberán aparecer na carta de presentación e nas etiquetas de CD’s e DVD’s.

    3. Presentar o expediente electrónico en CD/DVD xunto a documentación en formato papel no Rexistro da AEMPS.O CD ou DVD, elaborado segundo a «Guía Europea v2.6» hase de presentar no rexistro da AEMPS xunto con os seguintes documentos en papel:

      3.1 Entrega en Rexistro presencial.

      • Carta de presentación asinada manuscritamente.
      • Dependendo do tipo de solicitude presentaranse:
        • Para Novos Medicamentos. De cada solicitude incluída no envío presentarase a primeira folla do formulario de solicitude (apartado 1.a) asinada manuscritamente.
        • Para Variacións. De cada solicitude de variación incluída no envío presentarase o formulario completo de solicitude asinado manuscritamente.
      • Documentos acreditativos do pago das taxas correspondentes ás solicitudes contidas no envío (variacións ou autorizacións).

      Nota Importante: Se se trata dunha achega de información suplementaria, esta só irá acompañada dunha carta de presentación.

      3.2 Envío telemático da documentación.

      AVISO

      Novas Regras de Validación VNees desde o 1 de outubro de 2015.

      Lémbrase aos solicitantes que deben validar os envíos telemáticos VNeeS mediante o «VNeeS checker» antes de realizar o envío.

      A documentación en formato VNeeS pode enviarse telematicamente a través de RAEVET, a documentación en papel detallada no apartado anterior deberá incluírse nos cartafoles correspondentes do envío VNeeS en formato electrónico ou escaneado, non sendo necesario presentar ningún documento en papel.

      O método apropiado para o envío telemático é comprimindo o cartafol raíz do envío, segundo móstrase en:
      https://sinaem.agemed.es/documentacionraefar/Recursos/Axuda_é.swf.

      Estes ficheiros zip ou rar anexaranse nas Cartas de Presentación.

      A documentación de emenda, respostas a preguntas, información adicional, que xere unha secuencia VNeeS, tamén pode enviarse telematicamente a través de RAEVET, comprimindo o cartafol raíz do enviou en diversos ficheiros zip, seguindo as mesmas pautas expresadas no parágrafo anterior.

      «O portal CESP (plataforma única europea para envío de solicitudes de rexistro e variacións) ten previsto a súa posta en marcha o 1 de Outubro do 2012. Anunciásese a participación da Axencia Española a través de nota informativa da AEMPS».

      Envíos de procedementos MRP e DCP.

      Realizaranse vía CESP ou a través do Portal nacional (Raevet).

      Envíos de procedementos nacionais.

      Realizaranse a través do Portal nacional, e se estes fosen maiores de 40 MB recoméndase envialos vía CESP.

      Ligazón ao portal e información http://cesp.hma.eu/.

Preguntas e resposta frecuentes
  • No documento de Preguntas Frecuentes (Faqs) respóndense ás dúbidas habituais para a construción e remisión do expediente electrónico. Así mesmo habilítase a dirección de correo edossierv@aemps.es para resolver as posibles consultas
Ligazóns de Interese
Contactos e suxestións

Para máis información, contactar coa AEMPS:

E-mail: edossierv@aemps.es.