Itzulpen hau automatikoki egin da, Administrazio Digitaleko Idazkaritza Nagusiaren Itzulpen Automatikorako Plataforma (PLaTa) eta edukiaren interpretazioan akatsak edo zehaztasunik ezak izan ditzake.

01:48:352025-06-25

Espediente elektronikoak AEMPSra bidaltzeko informazio garrantzitsua

AEMPS EGOITZA > Prozedurak > Gizakientzako sendagaiak > Espediente elektronikoak AEMPSra bidaltzeko informazio garrantzitsua
Aplikaziora sartzea

Eskaera elektronikoak egiteko aukerak aldaketa ekarri du albaitaritza-laborategien industriaren eta agintari arautzaileen arteko komunikazioan eta datu-trukean, hala nola AEMPS.

Espediente elektronikoak egiteko eta bidaltzeko jarraibideak
  1. Urrats hauek egin behar dira:
    1. Espediente elektronikoa CD/DVDan egitea, "Europako Gida v2.6» albaitaritzako sendagaien espedienteak elektronikoki igortzeko.Euskarri elektronikoek informazioa gordetzeko, karpeten egitura normalizatu jakin bati jarraituko diote (VNeeS formatua). Hona hemen egitura hori:Europako Gida v2.6«.

      VNeeS egituraren txantiloi-eredua deskarga dezakezuIcono archivo .zip(2.3 bertsioa).

      Karpeten egitura normalizatu horretan kokatuko dira informazio-fitxategiak. Informazio-fitxategien izenak normalizatuta egongo dira. Honako honetan:Europako Gida v2.6» argi eta garbi azaltzen dira erabili beharreko fitxategien izenak.

      Ohar garrantzitsua: Bide elektronikoa erabilita sendagai baten eskaera egin ondoren, sendagaiarekin lotutako aldaketa eskaera guztiak ere modu elektronikoan egin behar dira.

    2. Eskaerei RAEVETen alta ematea.Bidalketaren parte diren eskaerei RAEVETen alta eman behar zaie, bai baimen berriak bidaltzeko, bai aldaketak bidaltzeko. RAEVETera konektatzeko, ziurtagiri digitala, erabiltzailea eta pasahitza erabiliko dira, gaur egun egiten den bezala.Nola lortu ziurtagiri digitala?

      RAEVETen esleitzen den Eskabide Zenbakiak CDaren edo DVDaren etiketan eta aurkezpen-gutunean agertu behar du. CD edo DVDan sendagai bat baino gehiago aurkezten badira (adib. 100 mg, 150 mg eta 300 mg) sendagai bakoitzaren eskaera-zenbakiak aurkezpen-gutunean eta CD eta DVDen etiketetan azaldu beharko dira.

    3. Espediente elektronikoa CD/DVDan eta paper-formatuko dokumentazioa AEMPSren Erregistroan aurkeztea.CD edo DVDa, "Europako Gida v2.6» AEMPSen erregistroan aurkeztu behar da, paperezko dokumentu hauekin batera:

      3.1 Erregistro presentzialean entregatzea.

      • Eskuz sinatutako aurkezpen-gutuna.
      • Eskaera-motaren arabera, hauek aurkeztuko dira:
        • Sendagai berrietarako. Bidalketan agertzen den eskaera bakoitzeko, eskabide-inprimakiaren lehen orria aurkeztuko da (1.a atala), eskuz sinatuta.
        • Bariazioetarako. Bidalketan agertzen den aldaketa-eskaera bakoitzeko, eskaera-formulario osoa aurkeztuko da, eskuz sinatuta.
      • Bidalketan jasotako eskaerei dagozkien tasak (aldaketak edo baimenak) ordaindu direla egiaztatzen duten agiriak.

      Ohar garrantzitsua: Informazio osagarria bada, horrekin batera aurkezpen gutun bat baino ez da joango.

      3.2 Dokumentazioaren bidalketa telematikoa.

      OHARRA

      VNees baliozkotze-arau berriak 2015eko urriaren 1etik aurrera.

      Eskatzaileei gogorarazten zaie VNeeS bidalketa telematikoak «VNeeS checker» bidez baliozkotu behar dituztela bidalketa egin aurretik.

      VNeeS formatuko dokumentazioa telematikoki bidal daiteke RAEVETen bidez. Aurreko atalean zehaztutako paperezko dokumentazioa VNeeS bidalketari dagozkion karpetetan sartu beharko da, formatu elektronikoan edo eskaneatuan, eta ez da beharrezkoa izango paperezko dokumenturik aurkeztea.

      Bidalketa telematikorako metodo egokia da bidalketaren erro-karpeta konprimitzea, hemen azaltzen den moduan:
      https://sinaem.agemed.es/documentacionraefar/Recursos/Ayuda_es.swf.

      Zip edo rar fitxategi horiek Aurkezpen Gutunetan erantsiko dira.

      VNeeS sekuentzia bat sortzen duten zuzentze-dokumentazioa, galderen erantzunak, informazio gehigarria, RAEVETen bidez ere bidal daitezke telematikoki, bidalketaren erro-karpeta hainbat zip fitxategitan konprimituz, aurreko paragrafoan adierazitako jarraibide berak betez.

      «CESP ataria (erregistro- eta aldaketa-eskaerak bidaltzeko Europako plataforma bakarra) 2012ko urriaren 1ean jarriko da martxan. Espainiako Agentziak parte hartuko duela iragarriko da AEMPSen ohar informatibo baten bidez».

      MRP eta DCP prozedurak bidaltzea.

      CESP bidez edo Portal nazionalaren bidez (Raevet) egingo dira.

      Prozedura nazionalak bidaltzea.

      Atari nazionalaren bidez egingo dira, eta 40 MBtik gorakoak badira, CESP bidez bidaltzea gomendatzen da.

      Atarirako esteka eta informazioahttp://cesp.hma.eu/.

Ohiko galderak eta erantzunak
  • Dokumentu honetan:Ohiko galderak (FAQ)espediente elektronikoa egin eta bidaltzeko ohiko zalantzei erantzuten zaie. Halaber, helbide elektronikoa gaituko da.edossierv@aemps.esizan daitezkeen kontsultak konpontzeko
Esteka interesgarriak
Kontaktuak eta iradokizunak

Informazio gehiago nahi izanez gero, jarri harremanetan AEMPSekin:

Posta elektronikoa:edossierv@aemps.es.