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07:47:502025-06-25

Informação Relevante para o envio de Expedientes Eletrónicos à AEMPS

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Acesso à aplicação

A possibilidade de realizar pedidos eletrónicos, está a supor uma mudança na comunicação e o intercâmbio de dados entre a indústria dos laboratórios veterinários e as autoridades regulatórias tais como a AEMPS.

Instruções para a elaboração e envio de expedientes eletrónicos
  1. Seguir-se-ão os seguintes passos:
    1. Elaborar o expediente eletrónico em CD/DVD segundo as especificações da «Guia Europeia v2.6» para o encaminhamento eletrónico de expedientes de medicamentos veterinários.Os suportes eletrónicos armazenarão a informação seguindo uma determinada estrutura padrão de pastas (formato VNeeS) que se expõe na «Script Europeu v2.6«.

      Pode descarregar o modelo modelo de dita estrutura VNeeSIcono archivo .zip (versão 2.3).

      Em dita estrutura padrão de pastas localizar-se-ão os ficheiros de informação. Os nomes dos ficheiros de informação estarão padrão. Na «Script Europeu v2.6» expõem-se com clareza os nomes de ficheiros a utilizar.

      Nota Importante: Uma vez realizou-se o pedido de um medicamento utilizando o canal eletrónico, todos os pedidos de modificação relacionadas com o medicamento se têm de realizar também de forma eletrónica.

    2. Cadastrar os pedidos em RAEVET.Os pedidos que façam parte do envio se tem de cadastrar em RAEVET, tanto para envios de novas autorizações como para envios de variações. Para ligar-se a RAEVET utilizar-se-á certificado digital, utente e palavra passe, da mesma forma que já se procede na atualidade. Como obter um Certificado Digital?

      O Número de Pedido que se atribua em RAEVET deverá aparecer tanto na etiquetagem do CD ou DVD como na carta de apresentação. Se no CD ou DVD apresentam-se vários medicamentos (ex. 100 mg, 150 mg e 300 mg) os diferentes números de pedido da cada medicamento deverão aparecer na carta de apresentação e nas etiquetas de CD’s e DVD’s.

    3. Apresentar o expediente eletrónico em CD/DVD junto a documentação em formato papel no Registo da AEMPS.O CD ou DVD, elaborado segundo a «Script Europeu v2.6» tem-se de apresentar no registo da AEMPS junto dos seguintes documentos em papel:

      3.1 Entrega em Registo presencial.

      • Carta de apresentação assinada manuscritamente.
      • Dependendo do tipo de pedido apresentar-se-ão:
        • Para Novos Medicamentos. De cada pedido incluído no envio apresentar-se-á a primeira folha do formulário de pedido (apartado 1.a) assinada manuscritamente.
        • Para Variações. De cada pedido de variação incluída no envio apresentar-se-á o formulário completo de pedido assinado manuscritamente.
      • Documentos acreditativos do pagamento das taxas correspondentes aos pedidos contidos no envio (variações ou autorizações).

      Nota Importante: Se trata-se de uma contribuição de informação suplementar, esta só irá acompanhada de uma carta de apresentação.

      3.2 Envio telemático da documentação.

      AVISO

      Novas Regras de Validação VNees desde o 1 de outubro de 2015.

      Recorda-se aos solicitantes que devem validar os envios telemáticos VNeeS mediante o «VNeeS checker» antes de realizar o envio.

      A documentação em formato VNeeS pode enviar-se telemáticamente através de RAEVET, a documentação em papel detalhada no apartado anterior deverá incluir nas pastas correspondentes do envio VNeeS em formato eletrónico ou escaneado, não sendo necessário apresentar nenhum documento em papel.

      O método apropriado para o envio telemático é comprimindo a pasta raiz do envio, segundo mostra-se em:
      https://sinaem.agemed.é/documentacionraefar/Recursos/Ajuda_é.swf.

      Estes ficheiros zip ou rar anexar-se-ão nas Cartas de Apresentação.

      A documentação de subsanación, respostas a perguntas, informação adicional, que gere uma sequência VNeeS, também pode se enviar telemáticamente através de RAEVET, comprimindo a pasta raiz do enviou em diversos ficheiros zip, seguindo as mesmas pautas expressas na alínea anterior.

      «O portal CESP (plataforma única europeia para envio de pedidos de registo e variações) tem previsto a sua posta em marcha o 1 de Outubro do 2012. Anunciasse-se a participação da Agência Espanhola através de nota informativa da AEMPS».

      Envios de procedimentos MRP e DCP.

      Realizar-se-ão via CESP ou através do Portal nacional (Raevet).

      Envios de procedimentos nacionais.

      Realizar-se-ão através do Portal nacional, e se estes fossem maiores de 40 MB se recomenda os enviar via CESP.

      Enlace ao portal e informação http://cesp.hma.eu/.

Perguntas e resposta frequentes
  • No documento de Perguntas Frequentes (FAQs) respondem-se às dúvidas habituais para a construção e encaminhamento do expediente eletrónico. Assim mesmo se habilita a direção de correio edossierv@aemps.é para resolver as possíveis consultas
Links de interesse
Contactos e sugestões

Para mais informação, contactar com a AEMPS:

E-mail: edossierv@aemps.é.