Informació Rellevant per a l'enviament d'Expedients Electrònics a l'AEMPS
La possibilitat de realitzar sol·licituds electròniques, està suposant un canvi en la comunicació i l'intercanvi de dades entre la indústria dels laboratoris veterinaris i les autoritats reguladores com ara l'AEMPS.
Instruccions per a l'elaboració i enviament d'expedients electrònics
- Se seguiran els següents passos:
- Elaborar l'expedient electrònic en CD/DVD segons les especificacions de la «Guia Europea v2.6» per a la remissió electrònica d'expedients de medicaments veterinaris.Els suports electrònics emmagatzemaran la informació seguint una determinada estructura normalitzada de carpetes (format VNeeS) que s'exposa en la «Guia Europea v2.6«.
Pot descarregar la plantilla model d'aquesta estructura VNeeS
(versió 2.3).En dicha estructura normalizada de carpetas se ubicarán los ficheros de información. Los nombres de los ficheros de información estarán normalizados. En la «Guia Europea v2.6» s'exposen amb claredat els noms de fitxers a utilitzar.
Nota Important: Una vez se ha realizado la solicitud de un medicamento utilizando el canal electrónico, todas las solicitudes de modificación relacionadas con el medicamento se han de realizar también de forma electrónica.
- Donar d'alta les sol·licituds en RAEVET.Les sol·licituds que formen part de l'enviament s'ha de donar d'alta en RAEVET, tant per a enviaments de noves autoritzacions com per a enviaments de variacions. Per a connectar-se a RAEVET s'utilitzarà certificat digital, usuari i contrasenya, de la mateixa forma que ja es procedeix en l'actualitat. Com obtindre un Certificat Digital?
El Número de Solicitud que se asigne en RAEVET deberá aparecer tanto en el etiquetado del CD o DVD como en la carta de presentación. Si en el CD o DVD se presentan varios medicamentos (ej. 100 mg, 150 mg y 300 mg) los diferentes números de solicitud de cada medicamento deberán aparecer en la carta de presentación y en las etiquetas de CD’s y DVD’s.
- Presentar l'expedient electrònic en CD/DVD al costat de documentació en format paper en el Registre de l'AEMPS.El CD o DVD, elaborat segons la «Guia Europea v2.6» s'ha de presentar en el registre de l'AEMPS juntament amb els següents documents en paper:
3.1 Lliurament en Registre presencial.
- Carta de presentació signada manuscritament.
- Depenent del tipus de sol·licitud es presentaran:
- Per a Nous Medicaments. De cada sol·licitud inclosa en l'enviament es presentarà la primera fulla del formulari de sol·licitud (apartat 1.a) signada manuscritament.
- Per a Variacions. De cada sol·licitud de variació inclosa en l'enviament es presentarà el formulari complet de sol·licitud signat manuscritament.
- Documents acreditatius del pagament de les taxes corresponents a les sol·licituds contingudes en l'enviament (variacions o autoritzacions).
Nota Important: Si se trata de una aportación de información suplementaria, ésta sólo irá acompañada de una carta de presentación.
3.2 Enviament telemàtic de la documentació.
AVISE
Noves Regles de Validació VNees des de l'1 d'octubre de 2015.
Es recorda als sol·licitants que han de validar els enviaments telemàtics VNeeS mitjançant el «VNeeS checker» abans de realitzar l'enviament.
La documentació en format VNeeS pot enviar-se telemàticament a través de RAEVET, la documentació en paper detallada en l'apartat anterior haurà d'incloure's en les carpetes corresponents de l'enviament VNeeS en format electrònic o escanejat, no sent necessari presentar cap document en paper.
El mètode apropiat per a l'enviament telemàtic és comprimint la carpeta arrel de l'enviament, segons es mostra en:
https://sinaem.aemps.es/documentacionraefar/recursos/ayuda_es.swf.Estos fitxers zip o rar s'annexaran en les Cartes de Presentació.
La documentació d'esmena, respostes a preguntes, informació addicional, que genere una seqüència VNeeS, també pot enviar-se telemàticament a través de RAEVET, comprimint la carpeta arrel del va enviar en diversos fitxers zip, seguint les mateixes pautes expressades en el paràgraf anterior.
- Guia «envie d'expedients electrònics a l'AEMPS». Enviament i seguiment per part dels laboratoris d'expedients electrònics a l'AEMPS
(v3.0 – agost 2017)
«El portal CESP (plataforma única europea per a enviament de sol·licituds de registre i variacions) té previst la seua posada en marxa l'1 d'Octubre del 2012. S'anunciara la participació de l'Agència Espanyola a través de nota informativa de l'AEMPS».
Enviaments de procediments MRP i DCP.
Es realitzaran via CESP o a través del Portal nacional (Raevet).
Enviaments de procediments nacionals.
Es realitzaran a través del Portal nacional, i si estos foren majors de 40 MB es recomana enviar-los via CESP.
Enllaç al portal i informació http://cesp.hma.eu/.
- Elaborar l'expedient electrònic en CD/DVD segons les especificacions de la «Guia Europea v2.6» per a la remissió electrònica d'expedients de medicaments veterinaris.Els suports electrònics emmagatzemaran la informació seguint una determinada estructura normalitzada de carpetes (format VNeeS) que s'exposa en la «Guia Europea v2.6«.
Preguntes i resposta freqüents
- En el document des Preguntes Freqüents (FAQs) responen als dubtes habituals per a la construcció i remissió de l'expedient electrònic. Així mateix s'habilita l'adreça de correu edossierv@aemps.es per a resoldre les possibles consultes
Enllaços d'Interés
-
Es pot trobar documentació relacionada en les següents adreces:
- Documentació EMA, European Medicines Agency:
- Pàgina web del TIGes Vet. Subgrup de l'EMA per a la remissió electrònica de documentació en el context de procediments relacionats amb l'aprovació de medicaments veterinaris:
- VNeeS Checker: Programa per a validar si un enviament és o no compatible amb la Guia Europea.
- «Notice to Applicants» i referències reguladores per a productes mèdics veterinaris.
- Aspectes generals a tindre en compte sobre la transició al Dossier Electrònic.
- Enllaç al Notice to Applicants – Preguntes freqüents sobre el CTD.
- eSubmission Roadmap v.2.0 (24 Febrer 2017)
- Final HMA eSubmission Roadmap (adopted)
Contactes i suggeriments
Per a més informació, contactar amb l'AEMPS:
E-mail: edossierv@aemps.es.