Aquesta traducció ha estat realitzada automàticament mitjançant la Plataforma de Traducció Automàtica de la Secretaria General d'Administració Digital (Plata) i podria contenir errors o imprecisions en la interpretació del contingut.

02.34:152026-09-30

Registre de medicaments d'ús humà RAEFAR

SEU AEMPS > Procediments > Medicaments d'ús humà > Raefar
Accés a RAEFAR
Persones destinatàries

Als laboratoris farmacèutics perquè faci els següents tràmits:

Els procediments administratius que poden realitzar-se mitjançant aquesta aplicació són els següents:

Codi Nom del Procediment Objecte
080180 Autorització de comercialització de medicaments o altres medicaments d'ús humà fabricats industrialment. Obtenir l'autorització de comercialització de medicaments pels procediments de nacional, reconeixement mutu i descentralitzat.
080190 Suspensió i revocació de l'autorització de medicaments. Suspendre o revocar l'autorització d'un medicament “Pròrrogues i Aixecaments”.
080210 Autorització de variacions d'importància major en els medicaments Tipus II. (SEGUIMENT). Modificar especificacions d'importància major d'un medicament ja autoritzat.
080620 Autoritzacions de variacions d'importància menor en els Medicaments Tipus I A i Tipus I B. (SEGUIMENT). Autoritzar les modificacions d'importància menor d'un medicament.
202099 Notificacions sobre comercialització de medicaments.
202101 Revalidació quinquennal. (SEGUIMENT). La Revalidació Quinquennal de l'Autorització de comercialització del medicament tenint en compte el progrés tècnic científic.
202102 Mostres gratuïtes. Petició de mostres gratuïtes de Medicaments per als quals no continguin psicotròpics o estupefaents, que no creuen dependència i no estiguin qualificats d'especial control.
202103 Modificacions de Centralitzats. Comunicació d'autoritzacions de medicaments centralitzats. Més informació en la nota informativa (Presentació de la sol·licitud de codi nacional i del material de condicionament a través de RAEFAR II per a medicaments autoritzats per procediment centralitzat).
202104 Sol·licitud de Petició de Codis Nacionals. Sol·licitud de Codis Nacionals d'aquells productes autoritzats per Reconeixement Mutu o Descentralitzat que tinguin autoritzats els formats i que així estigui recollit en la fitxa tècnica.
– Gestió Telemàtica de Fitxa Tècnica i Prospecte. Gestió telemàtica de les fitxes tècniques i prospectes durant els processos d'autorització d'un nou medicament (sempre que hagi obtingut informe favorable per part del CODEM en el cas de nacionals, o quan s'hagi iniciat la fase de traduccions en el cas de MRP) i de variació de l'autorització de comercialització que comporti una modificació dels textos.
– Importacions Paral·leles. Solicitud de comercialización paralela de medicamentos de uso humano autorizados un medicamento autorizado en un Estado miembro (REAL DECRETO 11/2005).
– Medicaments no Industrials. Autorització de comercialització de medicaments d'ús humà No Industrials.
– Transferències. (Sol·licitud de Transferències 801, 802, 803 i 804).
– Notificacions de l'Articulo 61.3. Notificacions de l'Articulo 61.3.
– Sol·licitud de Codi Nacional Centralitzats (eAF). Presentació de la sol·licitud de Codi Nacional i del Material de Condicionament per a medicaments autoritzats per procediment centralitzat.
– Sol·licitud d'Homeopàtics. Obtenir l'autorització de comercialització de medicaments homeopàtics.
Documentació
Característiques dels equips client

Quins mètodes d'autenticació són necessaris?

Quines característiques han de tenir els equips informàtics?

  • Navegador web actualitzat (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari o similar).
  • Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar-se Adobe Acrobat Reader en la direcció https://www.adobe.com/.

  • Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Javascript en el navegador si no estigués habilitada (aquesta opció es troba activada per defecte).

    En tractar-se d'una aplicació web, no existeixen requisits específics de sistema operatiu, memòria o capacitat d'emmagatzematge, més enllà dels necessaris per al funcionament del sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF utilitzats.

Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?

  • Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
  • Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat a la qual representa.
  • Registre d'accessos i auditoria de modificacions, que permet identificar qui realitza cada modificació i quins canvis s'han efectuat).
  • Temps d'espera de la connexió (timeout).
Respostes a preguntes freqüents (FAQs)
Notificació d'errors

Si experimenta errors o dificultats amb l'aplicació, comuniqui'ns-ho registrant una sol·licitud en el següent enllaç: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/.

Inclogui tota la informació possible de la incidència, incloses captures de pantalla, missatges d'error, etc. per a facilitar als nostres tècnics la detecció i resolució del problema.

Taxes

Per a qüestions relacionades amb les taxes, si experimenta errors o dificultats referents al pagament de taxes, comuniqui'ns-el registrant una sol·licitud en el siguente enllaç: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidències – Aplicació TAXES).