Esta traducció ha sigut realitzada automàticament mitjançant la Plataforma de Traducció Automàtica de la Secretaria General d'Administració Digital (Plata) i podria contindre errors o imprecisions en la interpretació del contingut.

01.33:312025-06-25

Registre de medicaments d'ús humà RAEFAR

SEU AEMPS > Procediments > Medicaments d'ús humà > Raefar
Accés a RAEFAR
Persones destinatàries

Als laboratoris farmacèutics perquè faça els següents tràmits:

Els procediments administratius que poden realitzar-se mitjançant esta aplicació són els següents:

Codi Nom del Procediment Objecte
080180 Autorització de comercialització de medicaments o altres medicaments d'ús humà fabricats industrialment. Obtindre l'autorització de comercialització de medicaments pels procediments de nacional, reconeixement mutu i descentralitzat.
080190 Suspensió i revocació de l'autorització de medicaments. Suspendre o revocar l'autorització d'un medicament “Pròrrogues i Aixecaments”.
080210 Autorització de variacions d'importància major en els medicaments Tipus II. (SEGUIMENT). Modificar especificacions d'importància major d'un medicament ja autoritzat.
080620 Autoritzacions de variacions d'importància menor en els Medicaments Tipus I A i Tipus I B. (SEGUIMENT). Autoritzar les modificacions d'importància menor d'un medicament.
202099 Notificacions sobre comercialització de medicaments.
202101 Revalidació quinquennal. (SEGUIMENT). La Revalidació Quinquennal de l'Autorització de comercialització del medicament tenint en compte el progrés tècnic científic.
202102 Mostres gratuïtes. Petició de mostres gratuïtes de Medicaments per als quals no continguen psicotròpics o estupefaents, que no creuen dependència i no estiguen qualificats d'especial control.
202103 Modificacions de Centralitzats. Comunicació d'autoritzacions de medicaments centralitzats. Més informació en la nota informativa (Presentació de la sol·licitud de codi nacional i del material de condicionament a través de RAEFAR II per a medicaments autoritzats per procediment centralitzat).
202104 Sol·licitud de Petició de Codis Nacionals. Sol·licitud de Codis Nacionals d'aquells productes autoritzats per Reconeixement Mutu o Descentralitzat que tinguen autoritzats els formats i que així estiga recollit en la fitxa tècnica.
– Gestió Telemàtica de Fitxa Tècnica i Prospecte. Gestió telemàtica de les fitxes tècniques i prospectes durant els processos d'autorització d'un nou medicament (sempre que haja obtingut informe favorable per part del CODEM en el cas de nacionals, o quan s'haja iniciat la fase de traduccions en el cas de MRP) i de variació de l'autorització de comercialització que comporte una modificació dels textos.
– Importacions Paral·leles. Solicitud de comercialización paralela de medicamentos de uso humano autorizados un medicamento autorizado en un Estado miembro (REAL DECRETO 11/2005).
– Medicaments no Industrials. Autorització de comercialització de medicaments d'ús humà No Industrials.
– Transferències. (Sol·licitud de Transferències 801, 802, 803 i 804).
– Notificacions de l'Articulo 61.3. Notificacions de l'Articulo 61.3.
– Sol·licitud de Codi Nacional Centralitzats (eAF). Presentació de la sol·licitud de Codi Nacional i del Material de Condicionament per a medicaments autoritzats per procediment centralitzat.
– Sol·licitud d'Homeopàtics. Obtindre l'autorització de comercialització de medicaments homeopàtics.
Documentació
Característiques dels equips client

Quins mètodes d'autenticació seran necessaris?

  • Certificat digital
  • DNI electrònic
  • Cl@ve PIN
  • En alguns casos no serà necessari disposar de cap mètode d'autenticació

Quines característiques han de tindre els equips clients?

  • Navegador d'última generació: Edge, Chrome, Firefox, Safari o similar.
  • No és recomanable l'ús Internet Explorer.
  • Qualsevol visor de documents PDF. Pot descarregar l'Adobe Acrobat Reader en la direcció http://www.adobe.com/.
  • Autorització d'usuari i contrasenya de RPS.
  • Seguretat de l'aplicació: activar l'opció Java Script en el navegador si no està activa (esta opció ve per defecte).

En tractar-se d'una aplicació Web, no existeixen requisits de sistema operatiu ni de memòria o disc més enllà dels necessaris per al sistema operatiu, el navegador i el visor de PDF triat

Quins són els elements de seguretat que incorporen les aplicacions?

  • Xifrat de comunicacions SSL 128 bits.
  • Autenticació d'usuari mitjançant USUARI i contrasenya.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Cada usuari extern sol pot accedir a les dades de l'entitat que representa.
  • Log d'accessos i auditoria de modificacions (se sap qui modifica i quines).
  • Time out de connexió.
Respostes a preguntes freqüents (FAQs)
Notificació d'errors

Si experimenta errors o dificultats amb l'aplicació, comunique'ns-el registrant una sol·licitud en el següent enllaç: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/.

Incloga tota la informació possible de la incidència, incloses captures de pantalla, missatges d'error, etc. per a facilitar als nostres tècnics la detecció i resolució del problema.

Taxes

Per a qüestions relacionades amb les taxes, si experimenta errors o dificultats referents al pagament de taxes, comunique'ns-el registrant una sol·licitud en el siguente enllaç: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidències – Aplicació TAXES).