Gizakientzako sendagaien erregistroa RAEFAR
Hartzaileak
Farmazia-laborategiei, honako izapide hauek egin ditzaten:
- Sendagai berrien erregistro-eskaeren segimendua (eAF+CESP)
- Baimendutako sendagaien gaineko aldakuntza-eskaeren segimendua. (eAF+CESP)
Hauek dira aplikazio honen bidez egin daitezkeen administrazio-prozedurak:
| Kodea | Prozeduraren izena | Xedea |
|---|---|---|
| 080180 | Industrialki ekoitzitako sendagaiak edo gizakientzako beste sendagai batzuk merkaturatzeko baimena. | Sendagaiak merkaturatzeko baimena lortzea nazio-prozedura, elkarrekiko aintzatespen-prozedura eta prozedura deszentralizatu bidez. |
| 080190 | Sendagaien baimena etetea eta baliogabetzea. | “Luzapenak eta Altxamenduak” izeneko sendagai baten baimena etetea edo baliogabetzea. |
| 080210 | II. motako sendagaietan garrantzi handiagoko aldaketak baimentzea. (JARRAIPENA). | Dagoeneko baimenduta dagoen sendagai baten espezifikazio garrantzitsuak aldatzea. |
| 080620 | I. motako A eta I. motako B motako sendagaietan garrantzi txikiko aldaketak egiteko baimenak. (JARRAIPENA). | Sendagai baten garrantzi txikiko aldaketak baimentzea. |
| 202099 | Sendagaiak merkaturatzeari buruzko jakinarazpenak. | |
| 202101 | Bost urtean behin berrestea. (JARRAIPENA). | Sendagaia merkaturatzeko baimena bost urterik behin berriro baliozkotzea, aurrerapen tekniko zientifikoa kontuan hartuta. |
| 202102 | Doako laginak. | Doako medikamentu-laginak eskatzea psikotropikoak edo estupefazienteak ez dituztenentzat, mendekotasunik sortzen ez dutenentzat eta kontrol berezikotzat jotzen ez direnentzat. |
| 202103 | Zentralizatuen aldaketak. | Sendagai zentralizatuen baimenen jakinarazpena. Informazio gehiago, informazio-oharrean (Kode nazionalaren eta egokitzapenerako materialaren eskaera aurkeztea RAEFAR IIren bidez, prozedura zentralizatu bidez baimendutako sendagaietarako). |
| 202104 | Kode nazionalak eskatzeko eskaera. | Elkarrekiko aintzatespenaren edo aintzatespen deszentralizatuaren bidez baimendutako produktuen Kode Nazionalak eskatzea, baldin eta formatuak baimenduta badituzte eta fitxa teknikoan hala jasota badago. |
| – | Fitxa teknikoaren eta erabilera-orriaren kudeaketa telematikoa. | Fitxa teknikoen eta prospektuen kudeaketa telematikoa sendagai berri bat baimentzeko prozesuetan (betiere CODEMen aldeko txostena lortu badu, nazionalen kasuan, edo itzulpenen fasea hasi bada, MRPen kasuan), bai eta testuak aldatzea dakarren merkaturatze-baimenaren aldaketarenean ere. |
| – | Inportazio paraleloak. | Solicitud de comercialización paralela de medicamentos de uso humano autorizados un medicamento autorizado en un Estado miembro (REAL DECRETO 11/2005). |
| – | Sendagai ez-industrialak. | Gizakientzako sendagai ez-industrialak merkaturatzeko baimena. |
| – | Transferentziak. | (801, 802, 803 eta 804 Transferentzia Eskaera). |
| – | 61.3 artikuluaren jakinarazpenak. | 61.3 artikuluaren jakinarazpenak. |
| – | Kode Nazional Zentralizatuak (eAF) eskatzea. | Kode Nazionalaren eta prozedura zentralizatuaren bidez baimendutako sendagaietarako egokitzapen-materialaren eskaera aurkeztea. |
| – | Homeopatikoen eskaera. | Sendagai homeopatikoak merkaturatzeko baimena lortzea. |
Dokumentazioa
- CIMAko medikamentuaren forma farmazeutikoari, egokitzapen primarioari eta kanpoko bilgarriari buruzko argazkiak kargatzeko erabiltzaileen gida (2.0 bertsioa – 2024ko ekaina)
- “Espediente elektronikoak bidaltzea AEMPSra” gida. Laborategiek espediente elektronikoak bidali eta jarraitzea AEMPSra
(3.0 bertsioa – 2017ko abuztua) - Nola osatu eAF 1.20 bertsioa (Ingelesezko bertsioa)
- AEMPS ERREGISTROA – ERABILTZAILEEN KUDEAKETA – Erabiltzailearen eskuliburua
- Fitxa teknikoa zatikatzeko eskuliburua eta Word-en osagarridun erabilera-orria. (5.5 bertsioa, 2020ko uztaila)
- Giza erabilerarako sendagaiak merkaturatu direla jakinarazteko web-aplikazioaren erabiltzailearen eskuliburua. (5.1 bertsioa, 2019ko urtarrilak 16)
- RAEFAR II – AEMPS ERREGISTRO ERKIDEA «Eskatzaileari laguntzeko gida, Kode Nazionalen eta Sendagai Zentralizatuen Aldaketen eskaerak behar bezala betetzeko». (1.0 bertsioa)
- RAEFAR II – AEMPS ERREGISTRO ERKIDEA «Eskatzaileari laguntzeko gida, gizakientzako sendagaien baimenetan segurtasun-gailuak ezartzeari buruzko eskaerak behar bezala betetzeko».(1.0 bertsioa)
- RAEFAR II – AEMPS ERREGISTRO ERKIDEA Eskatzaileari laguntzeko gida, gizakientzako sendagaien baimenen titulartasun-transferentziei eta/edo ordezkari-aldaketei buruzko eskaerak behar bezala bete ditzan». (1.0 bertsioa)
- Eskatzaileari erabiltzaileak eta supererabiltzaileak sortzen / kudeatzen laguntzeko gida (SPOR programa)(1.0 bertsioa)
Bezero-ekipoen ezaugarriak
Zein autentifikazio-metodo beharko dira?
- Ziurtagiri digitala
- NAN elektronikoa
- Cl@ve PINa
- Kasu batzuetan ez da beharrezkoa izango autentifikazio-metodorik izatea.
Zer ezaugarri izan behar dituzte ekipo bezeroek?
- Azken belaunaldiko nabigatzailea: Edge, Chrome, Firefox, Safari edo antzekoa.
- Ez da komeni Internet Explorer erabiltzea.
- PDF dokumentuen edozein bisore. Helbide honetan deskarga dezakezu Adobe Acrobat Reader: http://www.adobe.com/.
- Erabiltzaile-baimena eta RPS pasahitza.
- Aplikazioaren segurtasuna: aktibatu Java Script aukera nabigatzailean aktibatuta ez badago (aukera hau lehenespenez dator).
Web-aplikazio bat denez, ez dago sistema eragilearen, memoriaren edo diskoaren baldintzarik, aukeratutako sistema eragilerako, nabigatzailerako eta PDFen bisorerako beharrezkoak direnez gain.
Zein dira aplikazioek dituzten segurtasun-elementuak?
- SSL komunikazioen zifratzea 128 bit.
- Erabiltzailea kautotzea, ERABILTZAILEaren eta pasahitzaren bidez.
- Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
- Kanpoko erabiltzaile bakoitzak ordezkatzen duen erakundearen datuak baino ezin ditu ikusi.
- Sarbideen log-a eta aldaketen auditoretza (badakigu nork aldatzen duen eta zer).
- Konexioaren time out.
Ohiko galderen erantzunak (FAQ)
Akatsen jakinarazpena
Aplikazioarekin akatsen bat edo zailtasunen bat baduzu, jakinaraz iezaguzu esteka honetan eskaera bat erregistratuz:https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/.
Gertaerari buruzko ahalik eta informazio gehien eman behar da, pantaila-irudiak, errore-mezuak eta abar barne. gure teknikariei arazoa detektatzea eta konpontzea errazteko.
Tasak
Tasekin zerikusia duten gaietarako, tasak ordaintzeko orduan akats edo zailtasunen bat baduzu, jakinarazi iezaguzu ondorengo estekan eskaera bat erregistratuz:https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/(Gorabeherak – TASEN aplikazioa).