Esta tradución foi realizada automaticamente mediante a Plataforma de Tradución Automática da Secretaría Xeral de Administración Dixital (Prata) e podería conter erros ou imprecisións na interpretación do contido.

01:39:052025-06-25

Rexistro de medicamentos de uso humano RAEFAR

SEDE AEMPS > Procedementos > Medicamentos de uso humano > Raefar
Acceso a RAEFAR
Persoas destinatarias

Aos laboratorios farmacéuticos para que faga os seguintes trámites:

Os procedementos administrativos que poden realizarse mediante esta aplicación son os seguintes:

Código Nome do Procedemento Obxecto
080180 Autorización de comercialización de medicamentos ou outros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Obter a autorización de comercialización de medicamentos polos procedementos de nacional, recoñecemento mutuo e descentralizado.
080190 Suspensión e revogación da autorización de medicamentos. Suspender ou revogar a autorización dun medicamento “Prórrogas e Levantamentos”.
080210 Autorización de variacións de importancia maior nos medicamentos Tipo II. (SEGUIMENTO). Modificar especificacións de importancia maior dun medicamento xa autorizado.
080620 Autorizacións de variacións de importancia menor nos Medicamentos Tipo I A e Tipo I B. (SEGUIMENTO). Autorizar as modificacións de importancia menor dun medicamento.
202099 Notificacións sobre comercialización de medicamentos.
202101 Revalidación quinquenal. (SEGUIMENTO). A Revalidación Quinquenal da Autorización de comercialización do medicamento tendo en conta o progreso técnico científico.
202102 Mostras gratuítas. Pedimento de mostras gratuítas de Medicamentos para os que non conteñan psicotrópicos ou estupefacientes, que non cren dependencia e non estean cualificados de especial control.
202103 Modificacións de Centralizados. Comunicación de autorizacións de medicamentos centralizados. Máis información na nota informativa (Presentación da solicitude de código nacional e do material de acondicionamento a través de RAEFAR II para medicamentos autorizados por procedemento centralizado).
202104 Solicitude de Pedimento de Códigos Nacionais. Solicitude de Códigos Nacionais daqueles produtos autorizados por Recoñecemento Mutuo ou Descentralizado que teñan autorizados os formatos e que así estea recollido na ficha técnica.
– Xestión Telemática de Ficha Técnica e Prospecto. Xestión telemática das fichas técnicas e prospectos durante os procesos de autorización dun novo medicamento (a condición de que obtivese informe favorable por parte do CODEM no caso de nacionais, ou cando se iniciou a fase de traducións no caso de MRP) e de variación da autorización de comercialización que comporte unha modificación dos textos.
– Importacións Paralelas. Solicitud de comercialización paralela de medicamentos de uso humano autorizados un medicamento autorizado en un Estado miembro (REAL DECRETO 11/2005).
– Medicamentos non Industriais. Autorización de comercialización de medicamentos de uso humano Non Industriais.
– Transferencias. (Solicitude de Transferencias 801, 802, 803 e 804).
– Notificacións do Articulo 61.3. Notificacións do Articulo 61.3.
– Solicitude de Código Nacional Centralizados (eAF). Presentación da solicitude de Código Nacional e do Material de Acondicionamento para medicamentos autorizados por procedemento centralizado.
– Solicitude de Homeopáticos. Obter a autorización de comercialización de medicamentos homeopáticos.
Documentación
Características dos equipos cliente

Que métodos de autenticación serán necesarios?

  • Certificado dixital
  • DNI electrónico
  • Cl@ve PIN
  • Nalgúns casos non será necesario dispor de ningún método de autenticación

Que características teñen que ter os equipos clientes?

  • Navegador de última xeración: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
  • Non é recomendable o uso Internet Explorer.
  • Calquera visor de documentos PDF. Pode descargar o Adobe Acrobat Reader na dirección http://www.adobe.com/.
  • Autorización de usuario e contrasinal de RPS.
  • Seguridade da aplicación: activar a opción Java Script no navegador se non está activa (esta opción vén por defecto).

Ao tratarse dunha aplicación Web, non existen requisitos de sistema operativo nin de memoria ou disco máis aló dos necesarios para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elixido

Cales son os elementos de seguridade que incorporan as aplicacións?

  • Cifrado de comunicacións SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario mediante USUARIO e contrasinal.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Cada usuario externo só pode acceder aos datos da entidade que representa.
  • Log de accesos e auditoría de modificacións (sábese quen modifica e que).
  • Time out de conexión.
Respostas a preguntas frecuentes (Faqs)
Notificación de erros

Se experimenta erros ou dificultades coa aplicación, comunicar rexistrando unha solicitude na seguinte ligazón: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/.

Inclúa toda a información posible da incidencia, incluídos pantallazos, mensaxes de erro, etc. para facilitar aos nosos técnicos a detección e resolución do problema.

Taxas

Para cuestións relacionadas coas taxas, se experimenta erros ou dificultades referentes ao pago de taxas, comuníquenolo rexistrando unha solicitude no siguente ligazón: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidencias – Aplicación TAXAS).