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01:57:392026-09-30

Registo de medicamentos de uso humano RAEFAR

SEDE AEMPS > Procedimentos > Medicamentos de uso humano > Raefar
Acesso a RAEFAR
Pessoas destinatárias

Aos laboratórios farmacêuticos pára que faça os seguintes trâmites:

Os procedimentos administrativos que podem realizar mediante esta aplicação são os seguintes:

Código Nome do Procedimento Objeto
080180 Autorização de comercialização de medicamentos ou outros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Obter a autorização de comercialização de medicamentos pelos procedimentos de nacional, reconhecimento mútuo e descentralizado.
080190 Suspensão e revocación da autorização de medicamentos. Suspender ou revogar a autorização de um medicamento “Prorrogações e Levantamentos”.
080210 Autorização de variações de importância maior nos medicamentos Tipo II. (SEGUIMENTO). Modificar especificações de importância maior de um medicamento já autorizado.
080620 Autorizações de variações de importância menor nos Medicamentos Tipo I A e Tipo I B. (SEGUIMENTO). Autorizar as modificações de importância menor de um medicamento.
202099 Notificações sobre comercialização de medicamentos.
202101 Revalidação quinquenal. (SEGUIMENTO). A Revalidação Quinquenal da Autorização de comercialização do medicamento tendo em conta o progresso técnico científico.
202102 Mostras gratuitas. Petição de mostras gratuitas de Medicamentos para os que não contenham psicotrópicos ou estupefacientes, que não acham dependência e não estejam qualificados de especial controlo.
202103 Modificações de Centralizados. Comunicação de autorizações de medicamentos centralizados. Mais informação na nota informativa (Apresentação do pedido de código nacional e do material de condicionamento através de RAEFAR II para medicamentos autorizados por procedimento centralizado).
202104 Pedido de Petição de Códigos Nacionais. Pedido de Códigos Nacionais daqueles produtos autorizados por Reconhecimento Mútuo ou Descentralizado que tenham autorizados os formatos e que assim esteja recolhido na ficha técnica.
– Gestão Telemática de Ficha Técnica e Prospecto. Gestão telemática das fichas técnicas e prospectos durante os processos de autorização de um novo medicamento (desde que obtenha relatório favorável por parte do CODEM no caso de nacionais, ou quando se tenha iniciado a fase de traduções no caso de MRP) e de variação da autorização de comercialização que implique uma modificação dos textos.
– Importações Paralelas. Solicitud de comercialización paralela de medicamentos de uso humano autorizados un medicamento autorizado en un Estado miembro (REAL DECRETO 11/2005).
– Medicamentos não Industriais. Autorização de comercialização de medicamentos de uso humano Não Industriais.
– Transferências. (Pedido de Transferências 801, 802, 803 e 804).
– Notificações do Articulo 61.3. Notificações do Articulo 61.3.
– Pedido de Código Nacional Centralizados (eAF). Apresentação do pedido de Código Nacional e do Material de Condicionamento para medicamentos autorizados por procedimento centralizado.
– Pedido de Homeopáticos. Obter a autorização de comercialização de medicamentos homeopáticos.
Documentação
Características das equipas cliente

Que métodos de autenticação são necessários?

Que características devem ter os computadores?

  • Navegador site atualizado (Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari ou similar).
  • Qualquer visor de documentos PDF. Pode descarregar-se Adobe Acrobat Reader na direção https://www.adobe.com/.

  • Segurança da aplicação: ativar a opção Javascript no navegador se não estivesse habilitada (esta opção se encontra ativada por defeito).

    Ao tratar de uma aplicação site, não existem requisitos específicos de sistema operativo, memória ou capacidade de armazenamento, para além dos necessários para o funcionamento do sistema operativo, o navegador e o visor de PDF utilizados.

Quais são os elementos de segurança que incorporam as aplicações?

  • Criptografado de comunicações SSL 128 bits.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante un token único por solicitud que deberá introducirse para su envío.
  • Cada utente externo só pode aceder aos dados da entidade à que representa.
  • Registo de acessos e auditoria de modificações, que permite identificar quem realiza cada modificação e daí mudanças se efetuaram).
  • Tempo de espera da conexão (timeout).
Respostas a perguntas frequentes (FAQs)
Notificação de erros

Se experimenta erros ou dificuldades com a aplicação, comunique-no-lo registando um pedido no seguinte enlace: https://servicedesk.aemps.é/servicedesk/customer/portal/2/.

Inclua toda a informação possível da incidência, incluídos pantallazos, mensagens de erro, etc. para facilitar aos nossos técnicos a detecção e resolução do problema.

Taxas

Para questões relacionadas com as taxas, se experimenta erros ou dificuldades referentes ao pagamento de taxas, comunique-no-lo registando um pedido no siguente enlace: https://servicedesk.aemps.é/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidências – Aplicação TAXAS).