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07:44:132025-06-25

Registo de medicamentos de uso humano RAEFAR

SEDE AEMPS > Procedimentos > Medicamentos de uso humano > Raefar
Acesso a RAEFAR
Pessoas destinatárias

Aos laboratórios farmacêuticos pára que faça os seguintes trâmites:

Os procedimentos administrativos que podem realizar mediante esta aplicação são os seguintes:

Código Nome do Procedimento Objeto
080180 Autorização de comercialização de medicamentos ou outros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Obter a autorização de comercialização de medicamentos pelos procedimentos de nacional, reconhecimento mútuo e descentralizado.
080190 Suspensão e revocación da autorização de medicamentos. Suspender ou revogar a autorização de um medicamento “Prorrogações e Levantamentos”.
080210 Autorização de variações de importância maior nos medicamentos Tipo II. (SEGUIMENTO). Modificar especificações de importância maior de um medicamento já autorizado.
080620 Autorizações de variações de importância menor nos Medicamentos Tipo I A e Tipo I B. (SEGUIMENTO). Autorizar as modificações de importância menor de um medicamento.
202099 Notificações sobre comercialização de medicamentos.
202101 Revalidação quinquenal. (SEGUIMENTO). A Revalidação Quinquenal da Autorização de comercialização do medicamento tendo em conta o progresso técnico científico.
202102 Mostras gratuitas. Petição de mostras gratuitas de Medicamentos para os que não contenham psicotrópicos ou estupefacientes, que não acham dependência e não estejam qualificados de especial controlo.
202103 Modificações de Centralizados. Comunicação de autorizações de medicamentos centralizados. Mais informação na nota informativa (Apresentação do pedido de código nacional e do material de condicionamento através de RAEFAR II para medicamentos autorizados por procedimento centralizado).
202104 Pedido de Petição de Códigos Nacionais. Pedido de Códigos Nacionais daqueles produtos autorizados por Reconhecimento Mútuo ou Descentralizado que tenham autorizados os formatos e que assim esteja recolhido na ficha técnica.
– Gestão Telemática de Ficha Técnica e Prospecto. Gestão telemática das fichas técnicas e prospectos durante os processos de autorização de um novo medicamento (desde que obtenha relatório favorável por parte do CODEM no caso de nacionais, ou quando se tenha iniciado a fase de traduções no caso de MRP) e de variação da autorização de comercialização que implique uma modificação dos textos.
– Importações Paralelas. Solicitud de comercialización paralela de medicamentos de uso humano autorizados un medicamento autorizado en un Estado miembro (REAL DECRETO 11/2005).
– Medicamentos não Industriais. Autorização de comercialização de medicamentos de uso humano Não Industriais.
– Transferências. (Pedido de Transferências 801, 802, 803 e 804).
– Notificações do Articulo 61.3. Notificações do Articulo 61.3.
– Pedido de Código Nacional Centralizados (eAF). Apresentação do pedido de Código Nacional e do Material de Condicionamento para medicamentos autorizados por procedimento centralizado.
– Pedido de Homeopáticos. Obter a autorização de comercialização de medicamentos homeopáticos.
Documentação
Características das equipas cliente

Que métodos de autenticação serão necessários?

  • Certificado digital
  • BI eletrónico
  • Cl@vê PIN
  • Em alguns casos não será necessário dispor de nenhum método de autenticação

Que características têm que ter as equipas clientes?

  • Navegador de última geração: Edge, Chrome, Firefox, Safari ou similar.
  • Não é recomendável o uso Internet Explorer.
  • Qualquer visor de documentos PDF. Pode descarregar o Adobe Acrobat Reader na direção http://www.adobe.com/.
  • Autorização de utente e palavra passe de RPS.
  • Segurança da aplicação: ativar a opção Java Script no navegador se não está ativa (esta opção vem por defeito).

Ao tratar de uma aplicação Site, não existem requisitos de sistema operativo nem de cor ou disco para além dos necessários para o sistema operativo, o navegador e o visor de PDFs elegido

Quais são os elementos de segurança que incorporam as aplicações?

  • Criptografado de comunicações SSL 128 bits.
  • Autenticação de utente mediante UTENTE e palavra passe.
  • Autenticación de usuario de segundo nivel, mediante TOKEN UNICO por solicitud que el usuario debe introducir para el envío de las mismas.
  • Cada utente externo só pode aceder aos dados da entidade que representa.
  • Log de acessos e auditoria de modificações (sabe-se quem modifica e daí).
  • Fraude out de conexão.
Respostas a perguntas frequentes (FAQs)
Notificação de erros

Se experimenta erros ou dificuldades com a aplicação, no-lo comunique registando um pedido no seguinte enlace: https://servicedesk.aemps.é/servicedesk/customer/portal/2/.

Inclua toda a informação possível da incidência, incluídos pantallazos, mensagens de erro, etc. para facilitar aos nossos técnicos a detecção e resolução do problema.

Taxas

Para questões relacionadas com as taxas, se experimenta erros ou dificuldades referentes ao pagamento de taxas, comunique-no-lo registando um pedido no siguente enlace: https://servicedesk.aemps.é/servicedesk/customer/portal/2/ (Incidências – Aplicação TAXAS).