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Transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano

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Según establece el RD 577/2013, los titulares de autorización de comercialización (TAC) deben enviar por medios electrónicos a la base de datos EudraVigilance:

  • Todas las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en la Unión Europea y en terceros países, en los quince días naturales siguientes al día en el que haya tenido conocimiento de éstas.
  • Todas las sospechas de reacciones adversas no graves ocurridas en la Unión Europea en los noventa días naturales siguientes al día en el que haya tenido conocimiento de éstas.

Esta obligación es de aplicación a partir de los seis meses siguientes a la fecha en la que se establecieron las funcionalidades de la base de datos EudraVigilance, es decir, a partir del 22 de noviembre de 2017.

Registro, formación y transmisión de sospechas de reacciones adversas a la base de datos EudraVigilance

Para más información sobre el registro, formación y transmisión de sospechas de reacciones adversas a la base de datos EudraVigilance se debe consultar la página web de la EMA.

Información adicional sobre la transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas
  • Documento de Preguntas y Respuestas sobre la transición al flujo a través de EudraVigilance de la comunicación de sospechas de reacciones adversas en Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
  • Tabla CCAA y códigos INE: Información adicional a la Guía de Eudravigilance para el procesamiento de casos de sospechas de reacciones adversas (ICSR): EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide. Nota 8 Spanish and Italian Reporter’s State Codes y I.D.5 Reporter’s State codes for Spanish and Italian ICSRs.

El campo CCAA (Comunidad Autónoma) (Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5) espera datos de la columna titulada CODIGO_CCAA (código de 2 dígitos) y el campo Población (Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6) espera datos de la columna titulada CODIGO_INE_POBLACION (código de 6 dígitos).

En los casos en los que el campo CCAA (Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5) y Población (Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6) en una fuente primaria contengan información, el código INE de población debe ser coherente con el código de la Comunidad Autónoma (Ej: reportersate = 09 (Cataluña) y reporterpostcode = 080193 (Barcelona) OK).

The field Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5, expects data from the column entitled CODIGO_CCAA (2 digit code) and the field Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6 expects data from the column entitled CODIGO_INE_POBLACION (6 digit code). When both data elements Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5 and Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6 are populated for a primary source, the INE code should match with the Autonomous Community code (eg: reportersate = 09 (Cataluña) y reporterpostcode = 080193 (Barcelona).

Para la comunicación de sospechas de reacciones adversas graves por promotores de estudios observacionales con medicamentos de uso humano, no TAC ni financiados por TAC, deberá consultar las Instrucciones para la transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas dirigida a promotores de estudios observacionales con medicamentos de uso humano, no titulares de autorización de comercialización.

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