Transmissió electrònica de sospites de reaccions adverses de medicaments d'ús humà
Segons establix el RD/RD 577/2013, els titulars d'autorització de comercialització (TAC) han d'enviar per mitjans electrònics a la base de dades EudraVigilance:
- Totes les sospites de reaccions adverses greus ocorregudes a la Unió Europea i en tercers països, en els quinze dies naturals següents al dia en què haja tingut coneixement d'aquestes.
- Totes les sospites de reaccions adverses no greus ocorregudes a la Unió Europea en els noranta dies naturals següents al dia en què haja tingut coneixement d'aquestes.
Esta obligació és aplicable a partir dels sis mesos següents a la data en la qual es van establir les funcionalitats de la base de dades EudraVigilance, és a dir, a partir del 22 de novembre de 2017.
Registre, formació i transmissió de sospites de reaccions adverses a la base de dades EudraVigilance
Per a més informació sobre el registre, formació i transmissió de sospites de reaccions adverses a la base de dades EudraVigilance s'ha de consultar la pàgina web de l'EMA.
Informació addicional sobre la transmissió electrònica de sospites de reaccions adverses
- Document de Preguntes i Respostes sobre la transició al flux a través d'EudraVigilance de la comunicació de sospites de reaccions adverses en Farmacovigilància de Medicaments d'Ús Humà.
- Taula CCAA i codis INE: Informació addicional a la Guia d'Eudravigilance per al processament de casos de sospites de reaccions adverses (ICSR): EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide. Nota 8 Spanish and Italian Reporter’s State Codes i I.D.5 Reporter’s State codes for Spanish and Italian ICSRs.
El camp CCAA (Comunitat Autònoma) (Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5) espera dades de la columna titulada CODIGO_CCAA (codi de 2 dígits) i el camp Població (Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6) espera dades de la columna titulada CODIGO_INE_POBLACION (codi de 6 dígits).
En els casos en els quals el camp CCAA (Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5) i Població (Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6) en una font primària continguen informació, el codi INE de població ha de ser coherent amb el codi de la Comunitat Autònoma (Ej: reportersate = 09 (Catalunya) i reporterpostcode = 080193 (Barcelona) OK).
The field Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5, expects data from the column entitled CODIGO_CCAA (2 digit code) and the field Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6 expects data from the column entitled CODIGO_INE_POBLACION (6 digit code). When both data elements Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5 and Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6 are populated for a primary source, the INE code should match with the Autonomous Community code (eg: reportersate = 09 (Cataluña) y reporterpostcode = 080193 (Barcelona).
Per a la comunicació de sospites de reaccions adverses greus per promotors d'estudis observacionals amb medicaments d'ús humà, no TAC ni finançats per TAC, haurà de consultar les Instruccions per a la transmissió electrònica de sospites de reaccions adverses dirigida a promotors d'estudis observacionals amb medicaments d'ús humà, no titulars d'autorització de comercialització.
Contacte
Documents obsolets
- Document de Preguntes i Respostes sobre la transició al flux a través d'EudraVigilance de la comunicació de sospites de reaccions adverses en Farmacovigilància de Medicaments d'Ús Humà. (Versió 3)
- Notificació als Titulars d'Autorització de Comercialització de la finalització de la publicació del llistat de casos procedents de la literatura ja comunicats al SEFV-H. (Nota Informativa MUH, 25/2015, publicada l'1 d'octubre de 2015).
- 18-06-2015: Instruccions per als titulars d'autorització de comercialització després de la posada en marxa de la revisió de la literatura mèdica per l'Agència Europea de Medicaments.
- Instruccions per a la indústria farmacèutica sobre transmissió electrònica. (versió 6, 1 de març de 2017)
- Instruccions per als grups investigadors. (versió 1, 1 de març de 2017)
- Preguntes i respostes sobre transmissió electrònica v2. (Data d'actualització: 3 de febrer de 2014)
- Passos a seguir en cas d'incidències en els sistemes de transmissió / Steps to followin case of system failure.
- Instruccions per a la indústria farmacèutica sobre transmissió electrònica. (versió 5, 6 de setembre de 2016)
- Avanç sobre transmissió electrònica d'ICSR V4. (Data d'actualització: 3 de febrer de 2014)
- Update on electronic transmission of ICSR V2. (English version: january 16th, 2008)
- 25-04-2013: Instruccions parala notificaciónde sospites de RAM publicadasen la literatura / Reports of Suspected Adverse Reactions from the Literature: Information for the Pharmaceutical Industry.
- 25-04-2013: Instruccions parala notificaciónde sospites de RAM publicadasen la literatura.
- Listado de casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos procedentes de la literatura.
- 12-07-11: Publicació del format per a l'enviament electrònic de la informació de medicaments autoritzats a la Unió Europea.
- Update on electronic transmission of ICSR V2. (English version: january 16th, 2008).
- 24-09-2007: Canvis en les recomanacions donades el 9 de febrer de 2006, sobre la transmissió electrònica V1.
- 09-02-2006: Recomanacions sobre transmissió electrònica 09-02-2006 V2.
- 02-08-2004: Orientacions sobre transmissió electrònica de casos individuals de reaccions adverses.