Esta tradución foi realizada automaticamente mediante a Plataforma de Traducción Automática de la Secretaría General de Administración Digital (PLaTa) e podería conter erros ou imprecisións na interpretación do contido.

01:22:522025-06-25

Transmisión electrónica de sospeitas de reaccións adversas de medicamentos de uso humano

SEDE AEMPS > Procedementos > Medicamentos de uso humano > Transmisión electrónica de sospeitas de reaccións adversas de medicamentos de uso humano

Segundo establece o RD 577/2013, os titulares de autorización de comercialización (TAC) deben enviar por medios electrónicos á base de datos EudraVigilance:

  • Todas as sospeitas de reaccións adversas graves ocorridas na Unión Europea e en terceiros países, nos quince días naturais seguintes ao día no que tivese coñecemento destas.
  • Todas as sospeitas de reaccións adversas non graves ocorridas na Unión Europea nos noventa días naturais seguintes ao día no que tivese coñecemento destas.

Esta obriga é de aplicación a partir dos seis meses seguintes á data na que se estableceron as funcionalidades da base de datos EudraVigilance, é dicir, a partir do 22 de novembro de 2017.

Rexistro, formación e transmisión de sospeitas de reaccións adversas á base de datos EudraVigilance

Para máis información sobre o rexistro, formación e transmisión de sospeitas de reaccións adversas á base de datos EudraVigilance débese consultar a páxina web da EMA.

Información adicional sobre a transmisión electrónica de sospeitas de reaccións adversas
  • Documento de Preguntas e Respostas sobre a transición ao fluxo a través de EudraVigilance da comunicación de sospeitas de reaccións adversas en Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
  • Táboa CCAA e códigos INE: Información adicional á Guía de Eudravigilance para o procesamento de casos de sospeitas de reaccións adversas (ICSR): EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide. Nota 8 Spanish and Italian Reporter’s State Codes e I.D.5 Reporter’s State codes for Spanish and Italian ICSRs.

O campo CCAA (Comunidade Autónoma) (Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5) espera datos da columna titulada CODIGO_CCAA (código de 2 díxitos) e o campo Poboación (Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6) espera datos da columna titulada CODIGO_INE_POBLACION (código de 6 díxitos).

Nos casos nos que o campo CCAA (Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5) e Poboación (Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6) nunha fonte primaria conteñan información, o código INE de poboación debe ser coherente co código da Comunidade Autónoma (Ej: reportersate = 09 (Cataluña) e reporterpostcode = 080193 (Barcelona) OK).

The field Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5, expects data from the column entitled CODIGO_CCAA (2 digit code) and the field Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6 expects data from the column entitled CODIGO_INE_POBLACION (6 digit code). When both data elements Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5 and Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6 are populated for a primary source, the INE code should match with the Autonomous Community code (eg: reportersate = 09 (Cataluña) y reporterpostcode = 080193 (Barcelona).

Para a comunicación de sospeitas de reaccións adversas graves por promotores de estudos observacionales con medicamentos de uso humano, non TAC nin financiados por TAC, deberá consultar as Instrucións para a transmisión electrónica de sospeitas de reaccións adversas dirixida a promotores de estudos observacionales con medicamentos de uso humano, non titulares de autorización de comercialización.

Contacto

fvicsr@aemps.es

Documentos obsoletos