Itzulpen hau automatikoki egin da, Administrazio Digitaleko Idazkaritza Nagusiaren Itzulpen Automatikorako Plataforma (PLaTa) eta edukiaren interpretazioan akatsak edo zehaztasunik ezak izan ditzake.

22:31:382025-08-13

Gizakientzako sendagaien kontrako erreakzioen susmoen transmisio elektronikoa

AEMPS EGOITZA > Prozedurak > Gizakientzako sendagaiak > Gizakientzako sendagaien kontrako erreakzioen susmoen transmisio elektronikoa

577/2013 Errege Dekretuak ezartzen duenaren arabera, merkaturatze-baimenaren (TAC) titularrek honako hauek bidali behar dituzte baliabide elektronikoen bidez EudraVigilance datu-basera:

  • Europar Batasunean eta hirugarren herrialdeetan gertatutako kontrako erreakzio larrien susmo guztiak, erreakzio horien berri izan eta hamabost egun naturaleko epean.
  • Erreakzio kaltegarri ez-larrien susmo guztiak, baldin eta Europar Batasunean gertatu badira erreakzio horien berri izan eta egutegiko hurrengo laurogeita hamar egunetan.

Betebehar hori EudraVigilance datu-basearen funtzionalitateak ezarri eta hurrengo sei hilabeteetatik aurrera aplikatu behar da, hau da, 2017ko azaroaren 22tik aurrera.

EudraVigilance datu-basean kontrako erreakzioen susmoak erregistratzea, eratzea eta transmititzea

EudraVigilance datu-basearen kontrako erreakzioen susmoen erregistroari, eraketari eta transmisioari buruzko informazio gehiago nahi izanez gero, begiratu hemen:EMAren web orri.

Kontrako erreakzioen susmoen transmisio elektronikoari buruzko informazio osagarria
  • Galdera-erantzunen dokumentuaEudraVigilance bidezko fluxurako trantsizioari buruzkoa, giza erabilerarako medikamentuen farmakozaintzan kontrako erreakzioen susmoen jakinarazpenari buruzkoa.
  • Autonomia-erkidegoen taula eta INE kodeak:Información adicional a la Guía de Eudravigilance para el procesamiento de casos de sospechas de reacciones adversas (ICSR): EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide. Nota 8 Spanish and Italian Reporter’s State Codes y I.D.5 Reporter’s State codes for Spanish and Italian ICSRs.

CCAA (autonomia-erkidegoa) eremuak (Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5) CODIGO_CCAA (2 digituko kodea) izeneko zutabetik datuak itxaroten ditu, eta Poblacion (Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.2.r.2.5) eremuak, berriz, COINE_6 titulazioko datu-zutabea itxaroten du (CO_6 digituko kodea).

Lehen mailako iturri batean CCAA (Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5) eta Biztanleria (Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6) eremuak informazioa duten kasuetan, biztanleriaren INE kodeak koherentea izan behar du Kataluniako Autonomia Erkidegoaren kodearekin (Reporters.A = 198009) eta Postporterporterok (Barcelona).

The field Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5, expects data from the column entitled CODIGO_CCAA (2 digit code) and the field Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6 expects data from the column entitled CODIGO_INE_POBLACION (6 digit code). When both data elements Reporter’s State or Province (ICH E2B(R3) C.2.r.2.5 and Reporter’s Postcode ICH E2B(R3) C.2.r.2.6 are populated for a primary source, the INE code should match with the Autonomous Community code (eg: reportersate = 09 (Cataluña) y reporterpostcode = 080193 (Barcelona).

Behatze-ikerketen sustatzaileek kontrako erreakzio larrien susmorik badute gizakientzako sendagaiekin —ez TACekin, ez TACekin finantzatutakoekin—, honako hauek kontsultatu behar dituzte:Transmisio elektronikorako jarraibideakkontrako erreakzioen susmoena, gizakientzako sendagaien behaketa-azterlanen sustatzaileei zuzendua, merkaturatze-baimenaren titular ez badira.

Kontaktua

fvicsr@aemps.es

Dokumentu zaharkituak